Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta A Kaloba 20 mg filmtabletta vöröses-barnás színű, kerek filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta muskátli gyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8-10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatának 20 mg-ját tartalmazza. Kivonószer: 11% m/m etanol. Ismert hatású segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása maltodextrin mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz nátrium lecsapott szilícium-dioxid magnézium-sztearát hipromellóz 5 mPas makrogol 1500 sárga vas-oxid E172 vörös vas-oxid E172 titán-dioxid E171 talkum szimetikon metilcellulóz szorbinsav Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás. A Kaloba 20 mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta háromszor 1 filmtabletta (reggel, délben, este). 6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta kétszer 1 filmtabletta (reggel, este). Gyermekek A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A Kaloba 20 mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) szétrágás nélkül kell bevenni. Az alkalmazás időtartama A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májbetegség esetében, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél. A készítmény beadása után hepatitiszt és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Ha a tünetek súlyosbodnak illetve ha több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van a gyógyszer szedésekor, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kaloba 20 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. Egészséges önkénteseken végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba 20 mg filmtabletta és a V penicillin között. Mivel a Kaloba 20 mg filmtabletta a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt: Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés. Ritka: enyhe fogínyvérzés. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: enyhe orrvérzés. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók (I-es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II-es típusú reakciók antitest képződéssel) Ilyen reakciók a Kaloba 20 mg filmtabletta első bevétele után is jelentkezhetnek. Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem ismert: hepatotoxicitást jelentettek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05 A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db vagy 42 db filmtabletta PVC/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nem keresztes Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4. D-76227 Karlsruhe Németország e-mail: info@schwabepharma.com 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I) OGYI-TN-1/03 15× OGYI-TN-1/04 20× OGYI-TN-1/05 21× OGYI-TN-1/06 30× OGYI-TN-1/07 40× OGYI-TN-1/08 42× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 25. 2 OGYÉI/16938/2018 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. | 
