Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. Színtelen, öntapadó gyógyszeres tapasz, egyik oldalán 10 cm × 14 cm rugalmas, testszínű szőtt hátlappal, másik oldalán védőlappal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ibuprofént tartalmaz gyógyszeres tapaszonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tapadó réteg makrogol 400 makrogol 20 000 levomenthol sztirol-izopropén-sztirol blokk-kopolimer poliizobutilén hidrogénezett gyanta glicerin-észter folyékony paraffin Hátlap szövött poli(etilén-tereftalát) (PET) Védőlap szilikon bevonatú poli(etilén-tereftalát) (PET) Javallat4.1 Terápiás javallatok A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz izmok illetve az alsó és felső végtag ízületeinek sérülése (húzódás, rándulás) következtében fellépő akut fájdalom helyi, rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők: Egy dózisnak egy gyógyszeres tapasz felel meg. 24 órán belül maximum egy gyógyszeres tapasz alkalmazható. A gyógyszeres tapaszt a nap bármely szakaszában fel lehet helyezni, napközben vagy éjszaka, viszont másnap ugyanebben az időpontban el kell távolítani és szükség esetén egy új tapaszt kell felhelyezni. A gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig alkalmazza a tünetek enyhítésére. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. Az 5 napnál hosszabb ideig történő alkalmazás terápiás előnyét nem igazolták. Amennyiben nincs javulás a kezelés javasolt időtartama alatt vagy a beteg állapota rosszabbodik, orvoshoz kell fordulni. Idősek: Nem szükséges az adagolás módosítása. Gyermekek: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében. Az alkalmazás módja Rövid távú transzdermális alkalmazásra. A gyógyszeres tapaszt egészben kell felhasználni, nem szabad kettévágni. A gyógyszeres tapasz okklúziós kötéssel nem alkalmazható. A gyógyszeres tapasz alkalmazását megelőzően az érintett területet alaposan meg kell tisztítani és szárazra kell törölni. A gyógyszeres tapasz kizárólag ép bőrfelületen alkalmazható. A tapaszt tartalmazó tasakot a pontozott vonal jelölés mentén kell felbontani. Először távolítsa el az öntapadó felület védelmére használt fedőréteg középső részét, és ezt a felületet helyezze fel a fájdalmas területre, amint a tapasz stabilan a helyén van távolítsa el a védőréteget a tapasz szélső részeiről is. A gyógyszeres tapasz rugalmas és kényelmes. Amennyiben szükséges alkalmazható közvetlenül az ízületen vagy az ízület mellett, nem fogja zavarni a normál mozgást. Ügyeljünk arra, hogy a gyógyszeres tapaszt ne érje nedvesség. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Olyan betegek esetében, akiknél ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel. * Sérült bőrfelületen történő alkalmazás. * Alkalmazás a terhesség harmadik trimeszterében. * Szemen, szájon és nyálkahártyán történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben a tünetek 5 napnál tovább fennállnak, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. A nemkívánatos hatások minimalizálhatóak a kezelés időtartamának a csökkentésével. Bronchospasmus léphet fel azoknál az ibuprofént szedő betegeknél, akik bronchialis asztmában vagy allergiában szenvednek vagy korábban szenvedtek. Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a bőrön kiütések jelennek meg a gyógyszeres tapasz használatától. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét a gyógyszeres tapasz használata közben, illetve a gyógyszeres tapasz eltávolítását követő 24 órában. A transzdermális úton alkalmazott ibuprofén szisztémás biohasznosulása jelentősen kisebb, mint orális alkalmazás esetén, teljesen azonban nem zárható ki a mellékhatások előfordulása. Ezért vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedők, illetve olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel, orvosi konzultáció szükséges a gyógyszeres tapasz használatát megelőzően. A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A gyógyszeres tapasszal történő túladagolás előfordulása nem jellemző. Azonban a túladagolás lehetséges tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Ibuprofén-túladagolás esetén az ibuprofén felezési ideje 1,5-3 óra. Túladagolás esetén azonnal meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és orvoshoz kell fordulni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nem-szteroid gyulladásgátló szerek kölcsönhatásba léphetnek a vérnyomáscsökkentőkkel és fokozhatják az antikoagulánsok hatását, azonban ha a gyógyszeres tapaszt megfelelően alkalmazzuk, a szisztémás felszívódás sebessége alacsony, így azon kölcsönhatások, melyeket a szájon át adott ibuprofénnel kapcsolatban jelentettek kis valószínűséggel fordulnak elő. Az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-dal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A helyileg alkalmazott ibuprofén szisztémás hasznosulása alacsonyabb az oráliasan alkalmazott NSAID-okéhoz képest. A mellékhatások, kiváltképp azok, melyek az emésztőrendszert érintik kevésbé jellemzőek a helyileg alkalmazott ibuprofén használata esetében. A külsőleg, rövid távon alkalmazott (napi maximum 500 mg dozisú) ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk: Nagyon gyakori (?1/10), Gyakori (?1/100 - <1/10), Nem gyakori (?1/1000 - <1/100), Ritka (?1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység1 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, emésztési zavar Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Vesekárosodás2 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Az alkalmazás helyén fellépő reakciók3 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is) Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) Fényérzékenységi reakciók A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Az orális ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson-szindrómát és az erythema multiformét) és pruritus. 2 Vesekárosodás előfordulhat a testfelszínen alkalmazott ibuprofén használatát követően, különösen olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek. 3 A leggyakoribb nemkívánt hatások az alkalmazás helyén fellépő reakciók. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei; lokális nem-szteroid gyulladásgátlók ATC-kód: M02A A13 Az ibuprofén egy propionsav-származék nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mely prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. A gyógyszeres tapasz gyógyszerformájának köszönhetően, mely a fájdalom területén a 24 órás alkalmazás alatt folyamatos ibuprofén felszívódást biztosít, helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatást biztosít. Két, akut lágyszöveti sérüléssel rendelkező felnőtteken végzett, hatásossággal és biztonsággal foglalkozó klinikai vizsgálat adatait összesítve kimutatták, hogy egy gyógyszeres tapasz 24 órás alkalmazása tartós enyhülést eredményezett, és a placebohoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a mozgás közben tapasztalt fájdalmat már a 2. órától az első dózis után és minden későbbi alkalommal a következő 5 nap alatt. A sérült terület érzékenységével kapcsolatban végzett vizsgálatok szintén szignifikáns különbséget mutattak a 24 órás és 120 órás kezelést követően a placebóval történő kezeléshez képest. Egy, a hatásosságot és biztonságot megerősítő vizsgálatban résztvevő betegek és egészségügyi szakemberek 70,3%-a értékelte 'kiváló' vagy 'jó' jelzővel a gyógyszeres tapaszt 24 órás használat után, illetve a betegek 92,2%-a és az egészségügyi szakemberek 89,1%-a 5 nap után. A betegek és az egészségügyi szakemberek 100%-a értékelte 'kiváló' vagy 'jó' jelzővel a helyi tolerálhatóságot 24 órás használat után, illetve a betegek és az egészségügyi szakemberek 98,4%-a 5 egymást követő nap használata után. A szubjektív értékelések szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebo csoportban (p<0,0001) Klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a gyógyszeres tapasz 24 órán át történő alkalmazása során a leválás illetve a tapadás csökkenésének mértéke alacsony. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ez a gyógyszeres tapasz egy ibuprofén-tartalmú topkális készítmény, mely biztosítja az ibuprofén folyamatos felszívódását a bőrön keresztül a fájdalom és a gyulladás helyére. Egy farmakokinetikai vizsgálat során 28 résztvevő alkalmazta a gyógyszeres tapaszt naponta egyszer 5 egymást követő napon át egy 7 napig tartó megfigyelési periódus alatt. Az ibuprofén plazmakoncentrációja gyorsan emelkedik, 24 órával az első gyógyszeres tapasz felhelyezését követően éri el az átlagos plazmakoncentrációt, mely 0,49 (95%-os CI: 0,39-0,58) µg/ml. A kezelés 5. napján az átlagos Cmax: 0,51 (95%-os CI: 0,44-0,60) µg/ml, az átlagos AUC0-24 pedig 9,59 (95%-os CI: 8,33-11,0) µgóra/ml volt. Az átlagos Cmax és a szisztémás biohasznosulás mértéke alacsonyabb az orálisan alkalmazott ibuprofénéhez képest és összhangban van a topikálisan alkamazott NSAID-okra vonatkozó irodalmi áttekintésekkel. A 200-400 mg dózisú orálisan alkalmazott ibuprofénre jellemző Cmax a 20-50 µg/ml tartományban helyezkedik el. A gyógyszeres tapasz alacsony Cmax és alacsony AUC értéke azt jelzi, hogy szisztémás ibuprofénnel tőrténő egyidejű alkalmazás esetén, a gyógyszeres tapasz csak elhanyagolható mértékben járul hozzá a szisztémás ibuprofén-expozícióhoz. A farmakokinetikai profil azt mutatja, hogy az ibuprofén nem halmozódik fel a gyógyszeres tapasz ismételt alkalmazás esetén, és szintje hamar lecsökken a kiindulási értékre a kezelés megszakítását követő 24 órán belül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletek során a szisztémásan alkalmazott ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. A szisztémásan alkalmazott ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 vagy 4 db tapaszt tartalmazó PET/LDPE/Al/LDPE film védőtasakban és dobozban. Dobozonként 2, 4, 6, 8 vagy 10 db gyógyszeres tapasz található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A használt tapaszokat nem szabad a wc-be dobni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó (2 tapasz tasakonként). Legfeljebb 30 °C-on tárolandó (4 tapasz tasakonként). A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A még fel nem használt tapaszokat a védőtasakban kell tárolni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év (2 tapasz tasakonként) 2 év (4 tapasz tasakonként) A tasak első felbontását követően 6 hónapig használható fel. A gyógyszeres tapaszokat felhasználásig a tasakban kell tárolni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6793/136 2 × OGYI-T-6793/137 4 × OGYI-T-6793/138 6 × OGYI-T-6793/139 8 × OGYI-T-6793/140 10 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. április 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 14. 7 NNGYK/GYSZ/50/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Helyi alkalmazást követően az ibuprofén szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID gyógyszerformák alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitornak a korai terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionalis magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a Nurofen 200 mg gyógyszeres tapaszt a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatban: * cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertóniát) és * veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat; az anyában és az újszülöttben a terhesség végén: * a vérzési időt valószínűleg megnyújtja thrombocytaaggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat, * gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást. Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt. Szoptatás Szisztémás alkalmazás esetén az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben a gyógyszeres tapasz alkalmazása rövid ideig és az előírt dózisban történik. Mindazonáltal elővigyázatosságból a gyógyszeres tapaszt semmiképp sem szabad az emlőkön alkalmazni szoptató nők esetében. | 
