Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 200 mg fekete, szagtalan, aktivált szén töltetű, fekete, "1"-es méretű, kemény zselatin kapszula. Hossza: kb. 19 mm; átmérője: kb. 6,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szenet (aktivált szén) tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatok: Zselatin Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe hasmenéses megbetegedések kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek, serdülőknek és 12 év feletti gyermekeknek: Szükség szerint naponta 3-szor 5-6 kapszula Gyermekeknek: * 9-12 év között: naponta 3-szor 3-5 kapszula * 6-9 év között: naponta 3-szor 2-3 kapszula * 3-6 év között: naponta 3-szor 1-2 kapszula Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Amennyiben a kapszula bevétele nehézséget okoz, a kapszulát ki lehet nyitni és a tartalmát vízzel elegyítve meg kell inni. Sok folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint colitis ulcerosa esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyomor-bél traktus feltételezhető vagy ismert vérzéshajlama és különböző gyulladásos megbetegedései esetén fokozott körültekintéssel alkalmazható. Az utolsó gyógyszerbevételt követően még 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelésére. A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet. Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen hatás mindazonáltal nem várható. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kerülendő a gyógyszer együttes adása: - hányást kiváltó gyógyszerekkel; - csersavtartalmú készítményekkel. A digitálisz-tartalmú gyógyszereket tanácsos 2 órával a Cralex kapszula bevétele előtt, vagy 2 órával a kapszula bevétele után alkalmazni. A nagy fokú abszorpciós hatással számolni kell más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, ezért azokat éhgyomorra, legalább 1 órával a Cralex kapszula alkalmazását megelőzően kell bevenni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az aktív szénről (aktivált szénről) nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán gyomor-bélpanaszok (székrekedés, hányás) előfordulhatnak. A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, valamint a bél gyulladásos és fertőzéses megbetegedéseinek szerei, Bél adszorbensek, aktív szén-készítmények ATC kód: A07BA01 A növényi (kókuszhéj) eredetű aktív szén (aktivált szén) fajlagos felülete igen nagy, ezáltal a gyomor-bél rendszerbe került toxikus anyagokat (baktériumok exo- és endotoxinjait, mérgező szerves anyagokat) adszorbeálja, és hatástalanítja. A megkötött mérgező anyagok felszívódását gátolja, és a széklettel való távozását elősegíti. A hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Miután a hatóanyag nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből, ezért nincs eloszlás és metabolizmus. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hatóanyag nem szívódik fel se a gyomorból se a bélből, ezért toxikus reakciókat nem vált ki, tehát a kezelés toxikológiai rizikója elhanyagolható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 db, 50 db vagy 70 db kemény kapszula fehér, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt fehér, PP tartályban. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli készítmény. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Miután a hatóanyag a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, a terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek. | 
