Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Zöld, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A törési felülete sárgásfehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav (folsav-hidrát formájában), 0,03 mg biotin (H-vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,04 mg fitomenadion (K1-vitamin), 10 mg para-amino-benzoesav, 5 mg rutozid, 200 mg kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 155 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát-hidrát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 1 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,075 mg molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában), 0,024 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,04 mg szelén (szelénessav formájában), 0,01 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában), 0,3 mg lutein és 0,3 mg likopin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: glükózt, szacharózt, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132) színezékeket, szójaolajat is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: butil-hidroxi-toluol (E321), trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-?-tokoferol, zselatin, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, cukor, kukoricakeményítő, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított ételkeményítő, trikalcium-foszfát, akácia mézga (E414), magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz Bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (FD&C Blue 2), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga (E104). Javallat4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére. A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus) - jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén, kevés folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül, bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni. A készítmény alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria, réz és/vagy vas anyagcserezavar (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór) esetén. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását orvosi konzultáció előzze meg. Az Actival Extra filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A színezékként használt festékek (kinolinsárga, indigókármin) allergiás reakciókat okozhatnak. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Extra filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható együtt: - A-, D-, E-, K-vitamin, retinoid és nyomelem tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt. - antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Extra filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat). A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt: - kumarin típusú antithromboticummal, - levodopa tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását), - folsav-antagonista gyógyszerrel (a hatáscsökkenés lehetősége miatt), - l-tiroxin tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt). Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi. ATC kód: A11A A03 A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; Bétakarotin: antioxidáns tulajdonságú vegyület; Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában; Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez; Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja; Para-amino-benzoesav: a folsav szintézishez szükséges előanyag; Rutozid: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását; Kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcsere-folyamat biztosításához; Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme; Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú; Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alcohol-dehydrogenase, chymotripsin; Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogénoxid szintézis szabályozásában; Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanyagcsere fenntartásában; Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme; Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS, RNS metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását; Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t; Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában; Vanádium (ammónium-metavanadát): részt vesz a szénhidrát anyagcserében; Lutein: védőhatású az időskori cataracta és macula degeneratio ellen, antiatherogen tulajdonsága is van; Likopin: antioxidáns tulajdonságú vegyület, szerepe van a fokozott oxidatív stressz ellenes védelemben, tumormegelőző hatása is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva. 30 db, 36 db, 60 db, 72 db, 90 db, 108 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta tartályban, 1 illetve 2 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel: +36-1430-5500 Fax: +36-1-250-7251 Email: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9416/01 30× OGYI-T-9416/02 60× OGYI-T-9416/03 90× OGYI-T-9416/04 36 db OGYI-T-9416/05 72 db OGYI-T-9416/06 108 db OGYI-T-9416/07 90 db+30 db OGYI-T-9416/08 60 db+60 db OGYI-T-9416/09 30 db+30 db OGYI-T-9416/10 120 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatalai engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 12. A forgalomba hozatalai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. augusztus 2. 6 OGYÉI/49772/2023 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: a készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Szoptatás: a retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE. | 
