Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Világosbarna színű, korong alakú szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPierre Fabre Médicament Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,00 mg klórhexidin-diglükonát és 0,20 mg tetrakain-hidroklorid szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,8 g glükóz és 1,4 g szacharóz szopogató tablettánként. A segédanyagok telje s listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Rózsa aroma 26 K 198, Ammónium-glicirrizinát, Glicirrizium-mentesített édesgyökér száraz kivonata, Nátrium-aszkorbát, Méz, Glükóz, Szacharóz, Gliceridek kukoricakeményítőn. Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése. Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta. 6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta. A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie. Alkalmazás A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban. Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. 6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért: • 12 évesnél fiatalabb gyermekeken körültekintően kell alkalmazni. • Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt. Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum-kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát. Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár. A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarokkal). Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát. A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsor tisztító használatával. Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,8 g glükózt és 1,4 g szaccharózt tartalmaz szopogató tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak. Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek: - klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső) - tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris aritmia) és methemoglobinémiát okozhat. A túladagolás kezelése: tüneti. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő egyéb antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl.: lauril-szulfát) vonatkozik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100), ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók : Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri tünetek Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése. A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő) ATC kód: R02A A05 A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében. A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Klórhexidin Orális alkalmazás Felszívódás: A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek. Biotranszformáció és elimináció. A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel. Szájnyálkahártyán történő alkalmazás Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, majd deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge. A klórhexidin a nyálkahártya-membránnal érintkezve, szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást. Tetrakain A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően. Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, a készítmény nem-irritáló hatású. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db vagy 24 db szopogató tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on védve tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6619/01 (12 db) OGYI-T-6619/02 (24 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.12.09. 3 OGYEI/30395/2018 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban. Termékenység Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre. Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan. | 
