Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg amorolfint tartalmaz (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100) triacetin butil-acetát etil-acetát vízmentes etanol Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése. A Lackenroll felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni. Az alkalmazás módja 1. A Lackenroll első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. A Lackenroll ismételt alkalmazása előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni. Figyelmeztetés: A kezelendő körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz tilos használni! 2. A lakkot az egyik mellékelt, többször használatos spatulával kell felvinni az érintett körmök teljes felszínére, majd hagyni kell száradni 3-5 percig. Használat után a spatulát a korábban a körömtisztításhoz használt tisztítókendővel kell letisztítani. Az üveget szorosan lezárva kell tartani. Minden kezelendő köröm esetében a spatulát újra a körömlakkba kell mártani, majd anélkül kivenni, hogy a felesleget az üveg nyakán lehúznánk. A kezelés szükséges időtartama alapvetően a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában ez a kézen lévő körmöknél hat hónap, a lábkörmöknél 9 - 12 hónap. Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie. Idősek Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás. Gyermekek A Lackenroll alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azokat a betegeket, akiknél körömgomba-fertőzésre hajlamosító állapot áll fenn, orvoshoz kell irányítani. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszupprimált állapot. A Lackenroll gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni. Alkalmazás során a Lackenroll gyógyszeres körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyára! Az amorolfin alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő. Szerves oldószerek használatakor (festékhígítók, lakkbenzin, stb.) impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Lackenroll körömlakk védelme érdekében. A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni. Körömdisztrófia és roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg. Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lackenroll gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Lackenroll külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A kezelés során egyidejűleg más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Köröm-rendellenességek (pl. elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja. Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás* * a készítmény forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01A E16 Hatásmechanizmus A Lackenroll egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény. Hatóanyaga, az amorolfin, a gombaellenes szerek új kémiai csoportjához tartozik, melynek fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az amorolfin egy széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatékony (MIC < 2 mikrogramm/ml) az alább felsorolt gombákkal szemben (in vitro): * Sarjadzógombák: Candida * Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton * Penészgombák: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek, továbbá a Propionibacterium acnes amorolfinra kevéssé érzékeny. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál, így lehetővé válik a körömágyban elhelyezkedő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély. A Lackenroll gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazása esetén a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin-expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte. Az amorolfin gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás felszívódását alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es vagy III-as típusú, borostyánszínű üveg, PTFE (teflon)/LDPE betéttel ellátva és fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal lezárva. Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat kartondobozba csomagolva a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és/vagy spatulák. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on, hőtől és nyílt lángtól védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23463/01 2,5 ml OGYI-T-23463/02 3 ml OGYI-T-23463/03 5 ml OGYI-T-23463/04 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) OGYI-T-23463/05 10 ml (2 × 5 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 24. OGYÉI/72021/2022 OGYÉI/6862/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban nagy dózisú amorolfin per os alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás abszorpciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Szoptatás Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, emiatt alkalmazása nem javasolt. | 
