Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta Sötétkék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérő: 6,1 mm Vastagság: 2,7 mm Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta Középkék, ívelt, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta két egyenlő félre osztható. Hossz: 10,1 mm Vastagság: 3,2 mm Szélesség: 4,6 mm Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta Világoskék, ívelt, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta két egyenlő félre osztható. Hossz: 12,1 mm Vastagság: 3,5 mm Szélesség: 5,2 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta Egy filmtabletta 5 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 4,48 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta Egy filmtabletta 10 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 8,97 mg oxikodonnak felel meg. Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta Egy filmtabletta 20 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, amely 17,93 mg oxikodonnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta Egy filmtabletta 32,24 mg laktózt (monohidrát formájában); 0,105 mg szójalecitint és 0,0024 mg Ponceau 4R alumíniumlakkot (E 124) tartalmaz. Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta Egy filmtabletta 64,48 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,21 mg szójalecitint tartalmaz. Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta Egy filmtabletta 87 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,35 mg szójalecitint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát Tabletta bevonata poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid (E 171) makrogol 3350 szójalecitin indigókármin, alumínium lakk (E 132) Ponceau 4R, alumínium lakk (E 124) (csak az 5 mg-os filmtablettában) sárga vas-oxid (E 172) (csak a 20 mg-os filmtablettában) Javallat4.1 Terápiás javallatok Súlyos fájdalom, amelynek megfelelő kezelése kizárólag opioid típusú analgetikumokkal lehetséges. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A dózis függ a fájdalom erősségétől és attól, hogy az adott beteg hogyan reagál a kezelésre. A gyógyszernek egyéb hatáserősségű kiszerelése is rendelkezésre áll, amennyiben ezzel a hatáserősséggel a kezelés nem kivitelezhető. Általánosságban az alábbi adagolási útmutató érvényes: Felnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülők A dózis beállítása és módosítása Általában a korábban opioid-kezelésben nem részesült betegeknél a kezdő adag 5 mg oxikodon-hidroklorid, 6 óránként adagolva. A dózist a megfelelő adag 25-50%-ának megfelelő lépésekben lehet növelni. A cél egy olyan betegspecifikus dózis, amely lehetővé teszi a kielégítő fájdalomcsillapítást, tolerálható mellékhatásokkal. Amennyiben szükséges, az adagolás intervallumát 4 órára lehet rövidíteni. Mindazonáltal a Codoxy Rapidot naponta maximum 6-szor szabad beszedni. Egyes betegeknél, akik retard oxikodon tablettát előre meghatározott időpontokban szednek, szükség lehet egy azonnali hatóanyagleadású analgetikumra áttörő fájdalom esetén alkalmazandó sürgősségi gyógyszerként. A Codoxy Rapid alkalmas az áttörő fájdalom kezelésére. A sürgősségi gyógyszer egyszeri dózisait a beteg igényei szerint kell beállítani. Általában a retard oxikodon napi mennyiségének 1/8-1/6 része elegendő. A sürgősségi gyógyszer napi kettőnél többszöri alkalmazása azt jelezheti, hogy a retard oxikodonból nagyobb adagokra van szükség. A cél egy olyan betegspecifikus adagolás megállapítása, amely biztosítja a kielégítő fájdalomcsillapítást, tolerálható mellékhatásokkal és a lehető legalacsonyabb sürgősségi gyógyszeradagolással mindaddig, amíg fájdalomcsillapító alkalmazására van szükség a napi kétszeri retard oxikodon kezelést kapó betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik már kapnak opioidokat, a kezelést magasabb dózisokkal lehet megkezdeni, figyelembe véve a korábbi opioid-terápiákkal szerzett tapasztalataikat. 10-13 mg oxikodon-hidroklorid kb. 20 mg morfin-szulfátnak felel meg, mindkét esetben a filmbevonatos gyógyszerformára vonatkoztatva. Más típusú opioid szerekről történő átálláskor az oxikodon-hidroklorid óvatos alkalmazása javasolt és a számított oxikodon adag 50-75%-ával érdemes kezdeni, mivel a különböző opioid szerekkel szembeni érzékenység egyénenként különbözik. Általánosságban a betegeket egyedileg kell titrálni a fájdalomcsillapítás elérésig, feltéve, ha a nemkívánatos események megfelelően kezelhetők. Amennyiben hosszú távú fájdalomkezelés szükséges, a beteget oxikodon-hidroklorid retard tablettára kell átállítani. A KEZELÉS IDŐTARTAMA Az oxikodon-hidrokloridot kizárólag addig szabad szedni, ameddig szükség van rá. Ha a betegség típusa és súlyossága miatt hosszú távú kezelésre van szükség, a beteget szoros és rendszeres megfigyelés alatt kell tartani a kezelés tartamának, mértékének megítélésére. Az opioid-kezelés elhagyásakor tanácsos a napi adagot fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetek megelőzése érdekében. Speciális populációk Idősek Általában nem szükséges az adagot módosítani azoknál az időskorú betegeknél, akiknek nincsenek máj- és/vagy vesefunkció-károsodásra utaló klinikai tünetei. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek A kezdő adagot óvatosan kell beállítani ezeknél a betegeknél. A javasolt felnőtt kezdő adagot 50%-kal csökkenteni kell (pl. 10 mg teljes napi adag szájon át korábban opioid-kezelésben nem részesült betegek esetén) és minden beteget a klinikai állapotának megfelelő fájdalomcsillapító adagra kell beállítani. Kockázatnak kitett egyéb betegek Alacsony testtömegű, ill. a gyógyszereket lassan metabolizáló betegeknél a javasolt felnőtt adag felével kell kezdeni a kezelést, amennyiben korábban nem kaptak opioidokat. Gyermekek és serdülők A Codoxy Rapid biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Ennélfogva a Codoxy Rapid alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás. A Codoxy Rapid tablettát fix adagolási séma szerint, 4-6 óránként kell bevenni a megállapított adagban. A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étellel vagy anélkül. A Codoxy Rapid filmtablettát nem szabad alkoholos italokkal szedni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a mogyoróval vagy a szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Az oxikodon nem alkalmazható olyan esetekben, amikor az opioidok ellenjavalltak: * súlyos légzésdepresszió hypoxiával és/vagy hypercapniával társulva * súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség * cor pulmonale * súlyos asthma bronchiale * paralyticus ileus * akut has, elhúzódó gyomorürülés Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi esetekben fokozott elővigyázatosság javasolt a következő esetekben: * idős vagy legyengült betegek, * súlyos tüdőkárosodásos betegek, * károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek, * myxoedema, hypothyreosis, * Addison-kór (mellékvese-elégtelenség), * intoxikáció okozta pszichózis (pl. alkohol), * prosztata hypertrophia, * alkoholizmus, ismert opioidfüggőség, * delirium tremens, * pancreatitis, * epeúti betegségek, epe- vagy ureter kólika, * koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotok, * keringésszabályozás zavara, * epilepszia vagy fokozott görcshajlam és * MAO-gátlókat szedő betegek. Az opioidok, mint az oxikodon-hidroklorid, befolyásolhatják a hypothalamus-hipofízis-mellékvese- vagy a -gonadális tengelyeket. Az észlelhető változások között említendő a szérumprolaktinszint növekedése és a kortizol, valamint a tesztoszteron plazmaszintjének csökkenése. Ezek a hormonális változások klinikai tünetekben manifesztálódhatnak. Légzésdepresszió Az opioid-többlet legnagyobb veszélye a légzésdepresszió. Szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló szerek egyidejű alkalmazásából eredő kockázat A Codoxy Rapid és szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló szerek egyidejű alkalmazása esetén szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál következhet be. Ezen kockázatok miatt a gyógyszer alkalmazását csak olyan betegeknél szabad ezekkel a szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg elrendelni, akiknél nem állnak rendelkezésre alternatív kezelési lehetőségek. Amennyiben a Codoxy Rapid szedatív gyógyszerekkel egyidejű alkalmazását rendelik el, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. A beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani a légzésdepresszió és szedáció jeleinek és tüneteinek észlelésére. E tekintetben erősen ajánlott felhívni a betegek és gondozóik figyelmét ezekre a tünetekre (lásd 4.5 pont). Paralyticus ileus Paralyticus ileus kialakulása vagy annak gyanúja esetén a Codoxy Rapid alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Tolerancia és függőség A gyógyszer hosszan tartó alkalmazásakor tolerancia alakulhat ki, amely miatt fokozatosan emelni kell az adagot a fájdalomcsillapító hatás fenntartására. Az oxikodon-hidroklorid primer függőségi potenciállal jár. A fizikai vagy pszichés függőség kockázata azonban jelentősen csökken, ha a gyógyszert a javallatnak megfelelően alkalmazzák. A krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél kialakuló pszichés függőség tényleges incidenciájára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az oxikodon-hidroklorid hosszan tartó alkalmazása fizikai függőséghez vezethet és a kezelés hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek alakulhatnak ki. Ha a betegnek nincs szüksége tovább az oxikodon-kezelésre, tanácsos az adagot fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetek megelőzése érdekében. Megvonási tünetek lehetnek: ásítás, pupillatágulat, könnyezés, orrfolyás, remegés, fokozott verejtékezés, szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok és álmatlanság. Nagyon ritkán előfordulhat hyperalgesia, amely nem reagál a dózis további emelésére, különösen magas dózisoknál. Az oxikodon adagjának csökkentésére vagy egy másik opioidra való átállásra lehet szükség. Visszaélés a gyógyszerrel (abúzus) Más erős opioid agonistákhoz hasonlóan az oxikodonnal is történhet visszaélés. Látens vagy manifeszt szenvedélybetegségben szenvedő egyének kereshetik az oxikodont és visszaélhetnek azzal. Opioid típusú fájdalomcsillapítók, így az oxikodon alkalmazása során pszichés függőség (addikció) alakulhat ki. A Codoxy Rapid különösen óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél már előfordult alkohol- vagy gyógyszerfüggőség. A gyógyszerrel történő visszaélés során a szájon át alkalmazandó tabletta parenterális beadása súlyos, akár életveszélyes nemkívánatos eseményekhez vezethet. Műtéti beavatkozások Különös óvatossággal kell eljárni, ha az oxikodont bélműtéten áteső betegnél alkalmazzák. Az opioidokat csak a műtét után szabad alkalmazni, amikor a bél funkciója már helyreállt. A Codoxy Rapid alkalmazása nem javasolt a műtéti beavatkozás előtt, ill. az azt követő 12-24 órában. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell. Alkohol Alkoholos italok és oxikodon-hidroklorid egyidejű bevitelét kerülni kell, ugyanis az alkohol fokozhatja a mellékhatásokat. Laktóz A Codoxy Rapid laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Szója A Codoxy Rapid szóját tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Festékanyag A Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta Ponceau 4R (E 124) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Codoxy Rapid befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az oxikodon olyan mértékben csökkentheti az éberséget és reakcióidőt, hogy befolyásolja, vagy teljesen megszünteti a gépjárművezetési vagy gépkezelési alkalmasságot. Stabil kezelés mellett a gépjárművezetés általános tilalma nem szükséges. A kezelőorvosnak kell egyénileg megítélni a helyzetet. 4.9 Túladagolás Tünetek Az oxikodon akut túladagolásának tünetei az alábbiak lehetnek: miosis, légzésdepresszió, stuporba vagy kómába torkolló somnolentia, csökkent izomtónus és vérnyomásesés. Súlyos esetekben keringésösszeomlás, bradycardia és nem kardiális eredetű tüdőödéma alakulhat ki; abúzus esetén az erős opioidok, mint pl. az oxikodon nagy adagjának bevétele halálhoz vezethet. Kezelés Elsődleges a légútbiztosítás és az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés elkezdése. Túladagolás esetén opioid antagonista hatású szerek (pl. 0,4-2 mg intravénás naloxon) intravénás beadása lehet javallott. A klinikai helyzettől függően az egyszeri adagok 2-3 percenként ismételhetők. 2 mg naloxon 500 ml, 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldatban vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatban (megfelel milliliterenként 0,004 mg naloxonnak), intravénás infúzió formájában is beadható. Az infúzió sebességét a korábbi bolus injekciók és a beteg reakciója szerint kell beállítani. Gyomormosás végzése is mérlegelhető. Légútbiztosítás mellett egy órán belül aktív szén adható (50 g felnőtteknek, 10-15 g gyerekeknek), ha a megelőző egy órán belül vett be a beteg jelentős mennyiségű gyógyszert. Filmbevonatú készítmények esetén az aktív szén későbbi adása is észszerűnek tűnik, azonban erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A bélrendszerből való kiürülés felgyorsítására megfelelő hashajtó (pl. PEG alapú oldat) alkalmazása is hasznos lehet. Szükség esetén az esetlegesen társuló keringési sokk is kezelendő (gépi lélegeztetés, oxigén, vazopresszorok és infúzió adása). Szívmegállás vagy szívritmuszavar esetén szívmasszázst vagy defibrillációt kell végezni. Szükség esetén asszisztált lélegeztetést kell alkalmazni, ill. rendezni kell a folyadék- és sóháztartást. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A központi idegrendszeri depresszív hatású szerek (pl. szedatívumok, altatószerek, fenotiazinok, neuroleptikumok, anesztetikumok, antidepresszánsok, izomrelaxánsok, antihisztaminok, antiemetikumok) és egyéb opioidok vagy az alkohol fokozhatják az oxikodon központi idegrendszeri depresszív hatásait, főként a légzésdepressziót. Az oxikodon egyidejű alkalmazása szerotonerg szerekkel - pl. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) vagy a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókkal (SNRI) - toxikus szerotonin-hatást okozhat. A toxikus szerotonin-hatás lehetséges tünetei az elmeállapot változása (pl. izgatottság, hallucinációk, coma), vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, vérnyomás-ingadozás, hyperthermia), neuromuscularis rendellenességek (pl. hyperreflexia, mozgáskoordinációs zavar, izommerevség) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél az oxikodont körültekintően kell alkalmazni, és adagolásának csökkentése is szükségessé válhat. Szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló szerek Opioidok és szedatív hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy hasonló szerek egyidejű alkalmazása esetén az additív központi idegrendszeri depresszív hatás miatt megnő a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázata. Az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont). Az antikolinerg hatású szerek (pl. neuroleptikumok, antihisztaminok, antiemetikumok, antiparkinson szerek) fokozhatják az oxikodon antikolinerg mellékhatásait (pl. székrekedés, szájszárazság vagy vizelési zavar). A cimetidin gátolhatja az oxikodon metabolizmusát. A monoaminoxidáz (MAO)-gátlók és kábító fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása interakciót okoz, amely központi idegrendszeri izgalmi vagy depresszív tünetekhez vezet, hiper- vagy hipotenzív krízissel társulva. Az oxikodon óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik MAO-gátlókat szednek vagy szedtek a megelőző két hétben (lásd 4.4 pont). A kumarin típusú antikoagulánsok és a Codoxy Rapid egyidejű alkalmazása során előfordult a nemzetközi normalizált arány (INR) klinikailag jelentős változása mindkét irányban. Az oxikodon elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével metabolizálódik, amihez a CYP2D6 enzim is hozzájárul. Ezen metabolikus útvonalak aktivitását gátolhatják vagy indukálhatják különböző egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, ill. ételek. A CYP3A4-gátlók, pl. a makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin és telitromicin), az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol és pozakonazol), a proteázgátlók (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir), a cimetidin és a grépfrutlé csökkenthetik az oxikodon clearance-ét, ami az oxikodon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet. Ezért szükség lehet az oxikodon adagjának megfelelő módosítására. Az alábbiakban néhány konkrét példa látható: * Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-gátló, öt napon keresztül 200 mg/nap adagban szájon át történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 2,4-szeresére nőtt (tartomány: 1,5-3,4). * A vorikonazol, egy CYP3A4-gátló, négy napon keresztül naponta kétszer 200 mg adagban történő adagolása során (az első két adag 400 mg volt) megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 3,6-szorosára nőtt (tartomány: 2,7-5,6). * A telitromicin, egy CYP3A4-gátló, négy napon keresztül 800 mg/nap adagban szájon át történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 1,8-szorosára nőtt (tartomány: 1,3-2,3). * A grépfrutlé, egy CYP3A4-gátló, öt napon keresztül naponta háromszor 200 ml mennyiségben történő adagolása során megemelkedett a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 1,7-szeresére nőtt (tartomány: 1,1-2,1). A CYP3A4 indukáló szerek, pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin és orbáncfű, indukálhatják az oxikodon metabolizmusát és az oxikodon fokozott clearance-ét okozhatják, ami az oxikodon plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet. Szükség lehet az oxikodon adagjának megfelelő módosítására. Az alábbiakban néhány konkrét példa látható: * Az orbáncfű, egy CYP3A4-induktor, 15 napon keresztül naponta háromszor 300 mg adagban történő adagolása során csökkent a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 50%-kal csökkent (tartomány: 37-57%). * A rifampicin, egy CYP3A4-induktor, 7 napon keresztül naponta egyszer 600 mg adagban történő adagolása során csökkent a szájon át adott oxikodon AUC értéke. Az AUC érték átlagosan kb. 86%-kal csökkent. A CYP2D6 aktivitását gátló szerek, pl. a paroxetin és a kinidin, az oxikodon clearance-ének csökkenését okozhatják, amely az oxikodon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az oxikodon légzésdepressziót, miosist, bronchus- és simaizomgörcsöt okozhat, valamint csökkentheti a köhögési reflexet. Az alábbiakban olvashatók szervrendszer és abszolút gyakoriság szerint azok a nemkívánatos reakciók, amelyekről legalább feltételezik, hogy összefüggenek a kezeléssel. Minden gyakorisági csoportban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek felsorolásra. Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka ?1/10 000 - <1/1,000 Nagyon ritka <1/10 000 Gyakoriság nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Herpes simplex Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenység Gyakoriság nem ismert: anaphylaxiás válaszok Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztási szindróma Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: csökkent étvágy, amely akár étvágytalanságig súlyosbodhat Nem gyakori: kiszáradás Ritka: Fokozott étvágy Pszichiátriai kórképek Gyakori: megváltozott hangulat és a személyiség megváltozása (pl. szorongás, depresszió), csökkent aktivitás, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, álmatlanság, kóros gondolkodás, zavart állapot Nem gyakori: agitáció, hangulatingadozás, euforikus hangulat, érzékelési zavarok (pl. hallucinációk, deperszonalizáció), csökkent libido, gyógyszerfüggőség (lásd 4.4 pont) Gyakoriság nem ismert: agresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: aluszékonyság, szédülés, fejfájás Gyakori: tremor Nem gyakori: amnézia, károsodott koncentráció, konvulziók (különösen epilepsziás zavarban szenvedő vagy görcsrohamokra hajlamos személyeknél), migrén, fokozott izomtónus, hypaesthesia, akaratlan izomkontrakciók, koordinációs rendellenesség, beszédzavar, syncope, paraesthesia, dysgeusia Gyakoriság nem ismert: hyperalgesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar, miosis A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: károsodott hallás, vertigo Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: palpitatio (megvonási szindróma részeként), tachycardia Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: vasodilatatio Ritka: hypotonia, ortosztatikus hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: dyspnoe Nem gyakori: dysphonia, köhögés, légzésdepresszió Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: székrekedés, hányinger, hányás Gyakori: szájszárazság, amely ritkán szomjúságérzettel és nyelészavarral jár; csuklás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Nem gyakori: dysphagia, szájüregi fekélyek, gingivitis, stomatitis, fokozott bélgázképződés, böfögés, ileus Ritka: fogínyvérzés, szurokszéklet, fogászati zavarok Gyakoriság nem ismert: fogszuvasodás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: májenzimszintek emelkedése Gyakoriság nem ismert: cholestasis, epegörcs A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: pruritus Gyakori: bőrreakció/kiütés, hyperhydrosis Nem gyakori: száraz bőr Ritka: csalánkiütés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: dysuria, vizeletürítési inger Nem gyakori: vizeletretenció A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: csökkent libido, erectilis dysfunctio, hypogonadismus Gyakoriság nem ismert: amenorrhoea Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: astheniás állapot Nem gyakori: hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom), ödéma, perifériás ödéma, fizikális függőség megvonási tünetekkel, hozzászokás a gyógyszerhez, szomjúság Ritka: testtömegváltozások (gyarapodás vagy csökkenés) Gyakoriság nem ismert: gyógyszermegvonási szindróma újszülötteknél Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: véletlen sérülés Oxikodonnal kezelt anyák csecsemőire vonatkozóan lásd a 4.6 pontot. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; opioidok; természetes ópium alkaloidok ATC kód: N02AA05 Az oxikodon az agyban és a gerincvelőben található kappa, mű és delta típusú opioid receptorokhoz kötődik. Ezeken a receptorokon opioid agonistaként hat, antagonista hatása nincs. Elsősorban analgetikus és szedatív terápiás hatása van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az oxikodon maximális plazmakoncentrációja hozzávetőlegesen 1-1,5 órával a bevételt követően alakul ki. A plazmakoncentráció lineáris az 5-20 mg-os dózistartományban. Eloszlás Az oxikodon abszolút per os biohasznosulása legfeljebb 87%, eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra. Biotranszformáció Az oxikodon a bélben és a májban metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül, noroxikodonná és oximorfonná, valamint több glükuronid konjugált metabolittá. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a cimetidin terápiás adagban valószínűleg nem befolyásolja számottevő mértékben a noroxikodon képződését. Embernél a kinidin csökkenti az oximorfon képződését, azonban az oxikodon farmakodinámiás tulajdonságai érdemben nem változnak. A metabolitok hozzájárulása a teljes farmakodinámiás hatáshoz jelentéktelen. Elimináció Az oxikodon és metabolitjai a vizelettel és a széklettel ürülnek. Az oxikodon átjut a placentán és kimutatható az anyatejben is. Linearitás/nem-linearitás Az 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta esetén a felszívódott hatóanyag mennyisége, valamint a felszívódás sebessége az adaggal arányos. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már ismertetetteken túlmenően. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az oxikodonnak nincs hatása a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre a hím és nőstény patkányoknál 8 mg/ttkg-ig terjedő dózisban, és nem indukált fejlődési rendellenességeket patkányoknál 8 mg/ttkg dózisig és nyulaknál 125 mg/ttkg dózisig. Amikor nyulak magzatait vizsgálták, a statisztikai értékelés során dózisfüggő fejlődési rendellenesség megjelenését figyelték meg (27 presacralis csigolya, extra bordapárok nagyobb gyakoriságú előfordulása). Amikor ezeket a paramétereket statisztikailag értékelték több alom vizsgálatával, csak a 27 presacralis csigolya előfordulási gyakorisága nőtt meg, és csak a 125 mg/ttkg-os csoportban, egy olyan dózisszinten, amely súlyos farmakotoxikus hatásokat váltott ki a vemhes állatokban. Egy patkányokon végzett peri- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az F1 testsúlyok alacsonyabbak voltak 6 mg/ttkg/nap esetében, ha a kontrollcsoport testsúlyával hasonlították össze olyan dózisokban, amelyek csökkentették az anya testsúlyát és táplálékbevitelét (NOAEL 2 mg/ttkg). Sem a fizikai, sem a reflexológiai, sem a szenzoros fejlődési paraméterekre, sem a viselkedési és reproduktív indexekre nem volt hatással. Az oxikodonnal nem végeztek hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Gyermekzáras PVC/PVdC//alumínium buborékcsomagolás, amely 10, 20, 30, 56 és 60 filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (két üres kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA G.L. Pharma GmbH 8502 Lannach, Schlossplatz 1 Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Codoxy Rapid 5 mg filmtabletta OGYI-T-23447/01 10x OGYI-T-23447/02 20x OGYI-T-23447/03 30x Codoxy Rapid 10 mg filmtabletta OGYI-T-23447/04 10x OGYI-T-23447/05 20x OGYI-T-23447/06 30x Codoxy Rapid 20 mg filmtabletta OGYI-T-23447/07 10x OGYI-T-23447/08 20x OGYI-T-23447/09 30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 5. 2 OGYÉI/37994/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség vagy szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása a lehető legnagyobb mértékben kerülendő. Terhesség Az oxikodon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Amennyiben az anya a szülést megelőző 3-4 hétben opioid hatású gyógyszert kapott, az újszülöttet szorosan ellenőrizni kell légzésdepresszió veszélye miatt. Megvonási tünetek figyelhetők meg az oxikodon-kezelésben részesülő anyák újszülött gyermekeinél. Szoptatás Az oxikodon kiválasztódhat az anyatejbe és az újszülöttnél légzésdepressziót okozhat. Ezért az oxikodont szoptató anyák nem szedhetik. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló humán adatok. Állatkísérletekben az oxikodon nem befolyásolta a termékenységet (lásd az 5.3 pontot). | 
