Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Insuman Rapid 40 NE/ml injekciós üvegben
10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú, színtelen), mely rollnizott kupakkal (alumínium), gumidugóval (1-es típusú klórbutil ) és lepattintható védőlappal (polipropilén) van lezárva.
1 db és 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Insuman Rapid 100 NE/ml injekciós üvegben
5 ml oldat injekciós üvegben és 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú, színtelen), mely rollnizott kupakkal (alumínium), gumidugóval (1-es típusú klórbutil) és lepattintható védőlappal (polipropilén ) van lezárva.
1 db és 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az inzulin injekciós üvegből történő első felszívása előtt a műanyag védőlapot el kell távolítani.
Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését.
Az Insuman Rapid csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nem tartalmaz látható szilárd részecskéket és vízszerű a konzisztenciája.
Az Insuman Rapid-ot tilos külsőleges vagy implantált inzulinpumpákban vagy szilikon csöves perisztaltikus pumpákban alkalmazni.
Fontos megjegyezni azt is, hogy a reguláris semleges inzulin 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az inzulinok keverése
Az Insuman Rapid minden humán inzulinnal keverhető, kivéve az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Az egyéb inzulinokkal való inkompabilitásra vonatkozóan lásd a 6.2 pontot.
Amennyiben két különböző inzulint kell egy injekciós fecskendőben beadni, javasolt, hogy a gyorsabb hatású inzulint szívják fel először, ezáltal megelőzhető a hosszú hatású készítmény érintkezése az injekciós üveggel. A keverést követően, ajánlott azonnal beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6.4 Különleges tárolási előírások
Bontatlan injekciós üveg
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontott injekciós üveg
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után
A terméket maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg címkéjére ajánlatos feljegyezni az első adag alkalmazásának dátumát.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/028
EU/1/97/030/029
EU/1/97/030/031
EU/1/97/030/032
EU/1/97/030/196
EU/1/97/030/197
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 1997. február 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció patronban
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 NE inzulinnak felel meg.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
100 NE humán inzulin (3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 30 NE inzulinnak felel meg.
Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal* egyenértékű.
Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin).
*A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt és az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
Napi adagok és az adagolási rend
Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a teljes napi inzulinigény 40-60 %-a. Az Insuman Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés előtt.
Insuman Rapid 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.
Másodlagos adagmódosítás
A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor - a beteg súlya változik,
- a beteg életvitele változik,
- egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Idős betegek (? 65 éves kor)
Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Károsodott veseműködésű betegek
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Károsodott májműködésű betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.
Az alkalmazás módja
Az Insuman Rapid-ot tilos külsőleges vagy implantált inzulinpumpákban vagy szilikon csöves perisztaltikus pumpákban alkalmazni.
Az Insuman Rapid injekciót subcutan kell beadni.
Az inzulinfelszívódás és így a vércukorszint-csökkentő hatás a beadás helyétől függően változhat (pl. hasfal összehasonlítva a comb területével). A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül, minden injektálásnál váltogatni kell.
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Az Insuman Rapid 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.
A kezelésre vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Rapid-ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Rapid kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Rapid-ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrteszt elvégzése, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
Insuman Rapid injekcióra történő átállítás
Egy beteg átállítását más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Az adagolás módosításának (pl. csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat. Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan is, néhány hét alatt.
Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegeknél, akik
- már korábban is meglehetősen alacsony vércukorszintre voltak beállítva, - hypoglykaemiára hajlamosak,
- korábban az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényeltek.
Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsereellenőrzés ajánlatos. Az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényelő betegek esetén megfontolandó a kórház vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézmény ben, orvosi felügyelet mellett történő átállítás.
A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.
Hypoglykaemia
Hypoglykaemia alakulhat ki, ha az inzulinadag túl magas az inzulin igényhez képest.
Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így pl. a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebralis szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (a hypoglykaemiát követő átmeneti vakság kockázata miatt).
A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegek tartoznak ide:
- akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult, - akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,
- idősek,
- nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra,
- akiknél autonóm neuropathia áll fenn,
- a diabetes már hosszú ideje tart,
- pszichiátriai betegségben szenvednek,
- egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).
A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemiát.
Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, gondolni kell a visszatérő, fel nem ismert, (elsősorban éjszakai) hypoglykaemiás epizódokra.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek, és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Így például:
- az injekció beadási területének változtatása,
- az inzulinérzékenység javulása, pl. a stressz megszűnése esetén,
- szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,
- interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés),
- a kelleténél kevesebb étel fogyasztása,
- kimaradt étkezések,
- alkoholfogyasztás,
- egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség),
- bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Interkurrens betegségek
A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Az Insuman Rapid 100 NE/ml-es patronokat a következő injekciós tollakkal kell használni: Az Insuman Rapid 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
Az Insuman Rapid patronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:
- JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított Insuman Rapid adag beadását teszi lehetővé.
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi pontossággal beállított Insuman Rapid adag beadását teszi lehetővé.
Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták (lásd 4.2 és 6.6 pont). Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az injekciós toll használata
Az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A SoloStar-t a Használati Útmutató utasításainak megfelelően kell használni. (lásd 6.6 pont)
A gyógyszeres kezelés hibái
A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Insuman és pioglitazon kombináció
Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak. Erre gondolni kell a pioglitazon és az Insuman kombinációs kezelésének mérlegelésekor. A kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a humán inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
A vércukorszint-csökkentő hatást csökkenthetik a következő vegyületek: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (pl. az orális fogamzásgátlókban), fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, proteázgátlók és atípusos antipszichotikus gyógyszerek (pl. olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.
Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek, így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A humán inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az inzulin nem jut át a placentán. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukor gondos ellenőrzése.
Szoptatás
Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással. Az Insuman Rapid alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Szoptató nőknél szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A beteg koncentráló- és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő használata során gyakorisága a beteg populációtól és az adagolási rendtől függően változott. Ezért meghatározott gyakoriság nem állapítható meg.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során jelentkező nemkívánatos hatások az alábbi szervrendszerenkénti és csökkenő előfordulási gyakoriságnak megfelelően kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka(?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
MedDRA -
szervrendszeri kategóriák
Gyakori
Nem gyakori
Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Sokk
Azonnali típusú
túlérzékenységi reakciók (vérnyomásesés, angioödéma, bronchospasmus, generalizált bőrreakciók), inzulinellenes antitestek képződése
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ödéma
Hypoglykaemia
Nátrium retenció
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Proliferatív retinopathia,
Diabeteses retinopathia, Látásromlás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Lipodystrophia,
Cutan amyloidosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A beadás helyén fellépő reakciók
A beadás helyén fellépő csalánkiütés
Gyulladás a beadás helyén, fájdalom a beadás helyén, viszketés a beadás helyén, bőrvörösség a beadás helyén, duzzanat a beadás helyén.
Kiválasztott mellékhatások leírása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Az inzulinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció akár életveszélyes is lehet.
Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt, az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.
Sok betegnél az idegrendszeri hypoglykaemia okozta panaszokat és tüneteket megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei.
Az inzulin nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A vércukorszint szabályozás jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzifikált inzulinterápia a vércukorszint szabályozás hirtelen javulásával azonban a diabéteszes retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Kezelés
Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód intramuscularis vagy subcutan glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhető. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, gyorshatású inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra, ATC kód: A10AB01
Hatásmechanizmus
Az inzulin
- csökkenti a vércukorszintet, támogatja az anabolikus hatásokat és a katabolikus folyamatokat csökkentő hatásokat,
- elősegíti a sejtek glükózfelvételét és a glikogénképződést az izmokban és a májban, javítja a piruvát felhasználást. Gátolja a glikogén lebontást és a glükoneogenezist,
- fokozza a máj és a zsírszövet lipogenesisét, gátolja a lipolysist, - elősegíti a sejtek aminosav felvételét és a fehérjeszintézist, - fokozza a sejtek kálium felvételét.
Farmakodinámiás hatások
Az Insuman Rapid egy gyors hatású és rövid hatástartamú inzulin. Subcutan adagolását követően a hatás 30 percen belül alakul ki, a maximális hatás az injekció beadása utáni 1-4 óra között alakul ki, a hatástartam pedig 7-9 óra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges egyénekben az inzulin plazma felezési ideje megközelítőleg 4-6 perc. Súlyos vesekárosodás esetén a felezési idő hosszabbodik. Megjegyzendő azonban, hogy az inzulin farmakokinetikája nem tükrözi a metabolikus hatását.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut toxicitást patkányokon tanulmányozták subcutan adagolást követően. Semmilyen toxikus hatást sem észleltek. A lokális tolerálhatóság vizsgálata során, subcutan és intramuscularis alkalmazás után nem volt említésre méltó megfigyelés nyulakban. A subcutan injekciót követő farmakodinamikai hatások vizsgálatakor nyulakban és kutyákban a várt hypoglykaemiás tünetek jelentkeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Meta-krezol,
nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az Insuman Rapid sem keverhető redukálószereket, például tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal.
Az inzulinok keverése
Az Insuman Rapid 100 NE/ml patronban vagy az Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban nem keverhető sem egyéb inzulinokkal, sem inzulin analógokkal.
Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin oldatba.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felhasználhatósági időtartam az első használat után
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
A használatban lévő (injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patront maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni.
A patront tartalmazó injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt injekciós tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni.
A használatban lévő injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
6.4 Különleges tárolási előírások
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Bontatlan patron
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.
Használatban lévő patron
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban Használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Használatban lévő injekciós toll
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban,
3 ml oldat patronban (I. típusú, színtelen üveg), gumidugattyúval (brómbutil [1-es típusú]), dugóval (1-es típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva.
Kiszerelés
3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 db patront tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
3 ml oldat patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (brómbutil [1-es típusú] gumi), dugóval (1-es típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva.
A patronok egy eldobható injekciós tollba beépítve találhatók.
A csomagolás tűket nem tartalmaz.
3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Inzulin injekciós toll
Az Insuman Rapid 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Az Insuman Rapid patronok kizárólag a ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllSar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók (lásd 4.2 és 4.4 pont). Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.
A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
Patron
Az injekciós tollba helyezés előtt az Insuman Rapid patront 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani. Felhasználás előtt a patront szemügyre kell venni. Az Insuman Rapid csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nem tartalmaz látható szilárd részecskéket és vízszerű a konzisztenciája.
A légbuborékokat az injektálás előtt el kell távolítani a patronból (lásd. az injekciós toll használati tájékoztatóját). Az üres patront nem szabad újratölteni.
Az Insuman Rapid-ot tilos külsőleges vagy implantált inzulinpumpákban vagy szilikon csöves perisztaltikus pumpákban alkalmazni.
Fontos megjegyezni azt is, hogy a reguláris semleges inzulin 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az inzulinok keverése
Az Insuman Rapid patronokat úgy tervezték, hogy más inzulinokat ne lehessen hozzájuk keverni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Az Insuman Rapid csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, nem tartalmaz látható szilárd részecskéket és vízszerű a konzisztenciája.
Az üres injekciós tollakat nem szabad újra felhasználni, és megfelelő módon kell kidobni.
A betegségek átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollat csak egy személy használhatja.
Fontos megjegyezni azt is, hogy a reguláris semleges inzulin 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A SoloStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/97/030/030
EU/1/97/030/055
EU/1/97/030/056
EU/1/97/030/085
EU/1/97/030/090
EU/1/97/030/095
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 1997. február 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2007. február 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Insuman Basal 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban
Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insuman Basal 40 NE/ml injekciós üvegben
40 NE humán inzulin (mely 1,4 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
Az injekciós üvegek egyenként 10 ml szuszpenziós injekciót tartalmaznak, ami 400 NE inzulinnak felel meg.
Insuman Basal 100 NE/ml injekciós üvegben
100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. A injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak felel meg vagy 10 ml szuszpenziós injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg.
Insuman Basal 100 NE/ml patronban, Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban 10 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
A patronok és az injekciós tollak egyenként 3 ml szuszpenziós injekciót tartalmaznak, ami 300 NE inzulinnak felel meg.
Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenértékű*.
Az Insuman Basal izofán inzulin szuszpenzió.
*A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A re-szuszpendálást követően, tejszerű, fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
Napi adagok és az adagolási rend
Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60 %-a. Az Insuman Basal injekciót subcutan kell beadni 45-60 perccel az étkezés előtt.
Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként . Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.
Másodlagos adagmódosítás
A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor - a beteg súlya változik,
- a beteg életvitele változik,
- egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Idős betegek (? 65 éves kor)
Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Károsodott veseműködésű betegek
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt.
Károsodott májműködésű betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.
Az alkalmazás módja
Az Insuman Basal-t tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban és külső vagy implantált inzulinpumpákban alkalmazni.
Az Insuman Basal injekciót subcutan kell beadni. Intravénásan sohasem szabad beadni.
Az inzulinfelszívódás és így a vércukorszint-csökkentő hatás a beadás helyétől függően változhat (pl. hasfal összehasonlítva a comb területével). A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül, minden injektálásnál váltogatni kell.
Insuman Basal 40 NE/ml injekciós üvegben
Kizárólag ehhez a hatáserősséghez (40 NE/ml) tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszerkészítményt vagy annak maradványát (pl.
heparin maradványát).
Insuman Basal 100 NE/ml injekciós üvegben
Kizárólag ehhez a hatáserősséghez (100 NE/ml) tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszerkészítményt vagy annak maradványát (pl. heparin maradványát).
Insuman Basal 100 NE/ml patronban
Az Insuman Basal 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.
A kezelésre vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Basal-ra, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Basal kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Basal-ra történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési r
