Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagtartalom : 220 g glükóz-monohidrát 1000 ml-enként. Ozmolaritás: 1110 mOsmol/l Energiatartalom: 3360 kJ/l (800 kcal/l) pH: 3,5-6,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Parenterális táplálás, a szénhidrátszükséglet részleges vagy teljes fedezésére (parenterális kalóriabevitel). * Hypoglykaemia. * Kompatibilis gyógyszerek oldására és hígítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A terápiás adag és az infundálás sebessége a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függ. Felnőttek: A szénhidrát-anyagcsere zavartalansága esetén a bevitt glükóz infundálási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 g/ttkg/óra, azaz 20-30 csepp/perc értéket. A napi mennyiség ne haladja meg az 5 g glükóz/ttkg-ot azaz 70 kg esetén a 350 g-ot (1750 ml Glukóz Teva 20% oldatos infúzió). Gyermekek és serdülők: Parenterális táplálás szükségessége esetén az infúziós oldathoz elegyítve adható. A szokásosan alkalmazott dózisa 6-10 g glükóz/ttkg/nap. A csecsemők által maximálisan tolerált szénhidrátbevitel 18 g/ttkg/nap (ha a lipidbevitel < 3 g/kg/nap). Ez 6 éves korban kb. 13,8 g/ttkg/nap, tízévesen 8 g/ttkg/nap, serdülőknek 3,4 g/ttkg/nap. A kissúlyú koraszülöttek ritkán bírnak el 8-12 g/ttkg/nap feletti adagot. Mivel elektrolitot nem tartalmaz, önmagában csak kivételes esetekben alkalmazható, a szérum elektrolitértékek és a vércukor monitorozása mellett. Az alkalmazás módja Iv. cseppinfúzióban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Hyperglykaemia, * Hipotóniás hiperhidráció (vízmérgezés), * Hipotóniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis), * Súlyos metabolikus zavarok (laktátacidózis), * Hiperozmolaris állapotok, * Hypokalaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Diabetes mellitus, vagy nagy műtétek után kialakuló anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható. A glükóz infúzió alkalmazása előtt az esetleg fennálló sokkállapotot, vagy a folyadék-, elektrolit-, valamint a sav-bázis-háztartás zavarait, továbbá a prerenális típusú oliguriát, anuriát meg kell szüntetni. Korai posztoperatív időszakban, vagy közvetlenül súlyos trauma után, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemiában vagy egyéb, a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt. Lehetőleg centrális vénába (vena cava superior), lassú 20-24 órás infúzióként alkalmazandó. Kis átmérőjű perifériás vénába adagolva, magas ozmolaritása miatt a vénabelhártya gyulladását, ezzel a véna trombózisát okozhatja. Paravénás szövetekbe jutva szövetkárosodást okoz. Adagolása során a vércukor-, továbbá a szérum nátrium- és káliumszintet, valamint a vizelet cukor- és acetontartalmát ismételten, fokozottan ellenőrizni kell. 11 mmol/l feletti vércukorszint és glycosuria esetén a beadandó mennyiséget csökkenteni kell, szükség esetén inzulin adása is szükségessé válhat. A Glukóz TEVA 20% oldatos infúzió elektrolitmentes, hipertóniás oldat, a folyadékháztartás napi szükségleteinek fedezésére nem alkalmas. Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén a káliumion pótlásáról gondoskodni kell. Kizárólag parenterális táplálás esetén a beteg foszfátion-szükségletére figyelemmel kell lenni. Inkompatibilitás veszélye miatt a készítmény egyéb gyógyszerekkel történő elegyítése a glükóz redukáló tulajdonsága miatt kerülendő. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. Kizárólag tiszta oldat használható! A megbontott infúziós oldatot félretenni, és később felhasználni tilos! Az infúziót ajánlott testhőmérsékletűre felmelegítve beadni az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése végett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Következményei: hypervolaemia és hyperglykaemia. Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. 6.2 Inkompatibilitások Tekintettel a glükóz redukáló hatására, egyéb készítmények hígítására illetve oldására szolgáló alkalmazása során - az inkompatibilitás veszélye miatt - minden esetben külön mérlegelendő a más gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége. Vérkészítményekkel nem elegyíthető és ugyanazon a szereléken át nem infundálható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás alkalmazása és rendszeres ellenőrzés mellett nemkívánatos hatások nem ismeretesek. A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavara, emelkedett szérum laktátszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett húgysav-koncentráció (a szénhidrátok gyors infundálása következtében), hyperglykaemia Érbetegségek és tünetek: Ritka: thrombophlebitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC kód: B05B A03 A glükóz a szervezet szöveteiben jelenlévő szénhidrát, amely elsődleges energiaforrásként szolgál a sejtek anyagcsere-folyamataiban. A sejtekbe jutott glükóz lebontásának első szakasza anaerob, ennek eredményeként laktát vagy piruvát keletkezik. A piruvát belép a Szentgyörgyi - Krebs ciklusba (trikarboxisav-ciklus vagy citrátkör), széndioxiddá és vízzé alakul több lépcsőben, miközben a folyamán felszabaduló energia ATP formájában válik felhasználhatóvá a sejtek életfolyamatainak biztosításához. A májban, illetve az izmokban glikogén formájában tárolódik. A trikarboxisav-ciklus intermedierjein keresztül átalakulhat zsírsavakká, majd trigliceridekké. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa során - energia felszabadulása mellett - széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. A glükóz eliminációja a szervezet minden sejtjében zajlik, mivel a glükóz a sejtek anyagcseréjének egyik fő szubsztrátja. A vércukorszint szabályozásában döntő szerepet játszó biokémiai folyamatok azonban döntően a májban zajlanak. A glükóz hiperozmoláris oldatának infúziója fenntartja a plazmatérfogatot. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag tiszta oldat használható fel! Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről. Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható. A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzések: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az intravénás glükóz alkalmazása inzulintermeléshez vezethet a magzatban, amely hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülötteknél. A Glukóz TEVA 20% oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható. Szülés vagy császármetszés alatt nem szabad 5-10 g/óránál többet adni. | 
