Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagtartalom: 110 g glükóz-monohidrát 1000 ml-enként. Ozmolaritás: 555 mOsm/l Energiatartalom: 1675 kJ/l (400 kcal/l) pH: 3,5-6,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Parenterális táplálás, a szénhidrátszükséglet részleges vagy teljes fedezésére (parenterális kalóriabevitel). * Hipertóniás dehidráció esetében az ún. szabad víz pótlására szolgál. * Kompatibilis gyógyszerek oldására és hígítására használható. * Hypoglykaemia. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A terápiás adag és az infundálás sebessége a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függ. Felnőttek: A szénhidrát-anyagcsere zavartalansága esetén a bevitt glükóz napi mennyisége ne haladja meg az 5 g glükóz/ttkg-ot, azaz 70 kg esetén a 350 g-ot (3500 ml Glukóz TEVA 10% oldatos infúzió), a beadás sebessége ne haladja meg a 0,5 g/ttkg/óra értéket (70 kg esetén 50 csepp/perc). Gyermekek és serdülők: Parenterális táplálás szükségessége esetén az infúziós oldathoz elegyítve adható. Szokásosan alkalmazott adagja 6-10 g glükóz/ttkg/nap. A csecsemők által maximálisan tolerált szénhidrátbevitel 18 g/ttkg/nap (ha a lipidbevitel ? 3 g/ttkg/nap). Ez 6 éves korban kb. 13,8 g/ttkg/nap, tíz évesen 8 g/ttkg/nap, serdülőknek 3,4 g/ttkg/nap. A kissúlyú koraszülöttek ritkán bírnak el 8-12 g/ttkg/nap feletti adagot. Mivel elektrolitot nem tartalmaz, önmagában csak kivételes esetekben alkalmazható, a szérum elektrolitértékek és a vércukor monitorozása mellett. Az alkalmazás módja Iv. cseppinfúzióban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Hyperglykaemia * Hipotóniás hiperhidráció (vízmérgezés) * Hipotóniás dehidráció (nátriumhiányos exsiccosis), * Súlyos metabolikus zavarok (laktátacidózis), * Hiperozmoláris állapotok, * Hypokalaemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Diabetes mellitusban, vagy nagy műtétek, traumák után kialakuló anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható. A glükóz infúzió alkalmazása előtt az esetleg fennálló sokkállapotot, vagy a folyadék-, elektrolit-, valamint a sav-bázis-háztartás zavarait, továbbá a prerenális típusú oliguriát, anuriát meg kell szüntetni. Korai posztoperatív időszakban, vagy közvetlenül súlyos trauma után, dekompenzált szívelégtelenségben, tüdővizenyőben, hyperlactaemiában, vagy egyéb a glükóz hasznosításának zavarával járó állapotokban fokozott óvatosság indokolt. Perifériás vénába is adható, de kis átmérőjű vénába adagolva, magas ozmolaritása miatt, a vénabelhártya gyulladását, ezzel a véna trombózisát okozhatja. Paravénás szövetekbe jutva szövetkárosodást okoz. Adagolása során a vércukor-, továbbá a szérum nátrium- és káliumszintet, valamint a vizelet cukor- és acetontartalmát ismételten, fokozottan ellenőrizni kell. 11 mmol/l feletti vércukorszint és glucosuria esetén a beadandó mennyiséget csökkenteni kell, szükség esetén inzulin adása is szükségessé válhat. A Glukóz TEVA 10% oldatos infúzió elektrolitmentes, hipertóniás oldat, a folyadékháztartás napi szükségleteinek fedezésére önmagában nem alkalmas. Nagyobb mennyiségű glükóz beadása esetén a káliumion pótlásáról is gondoskodni kell. Kizárólag parenterális táplálás esetén a beteg foszfátion-szükségletére figyelemmel kell lenni. Inkompatibilitás veszélye miatt a készítmény egyéb gyógyszerekkel történő elegyítése, a glükóz redukáló tulajdonsága miatt, kerülendő. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. Kizárólag tiszta oldat használható! A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! Az infúziót ajánlott testhőmérsékletűre felmelegítve beadni az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése végett. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Következményei: hypervolaemia és hyperglykaemia. Kezelése: Tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira. Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel. 6.2 Inkompatibilitások Tekintettel a glükóz redukáló hatására, egyéb készítmények hígítására illetve oldására szolgáló alkalmazása során - az inkompatibilitás veszélye miatt - minden esetben külön mérlegelendő a más gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége. Vérkészítményekkel nem elegyíthető és ugyanazon a szereléken át nem infundálható. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás alkalmazása és rendszeres ellenőrzés mellett nemkívánatos hatások nem ismertek. A lista a MedDRA szervrendszerek szerinti, a következő gyakorisági kategóriák használatával készült: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavara, emelkedett szérum laktátszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett húgysav-koncentráció (a szénhidrátok gyors infundálása következtében), hyperglykaemia Érbetegségek és tünetek: Ritka: thrombophlebitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: urticaria Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális tápláló oldatok ATC kód: B05B A03 A glükóz a szervezet szöveteiben jelenlévő szénhidrát, amely elsődleges energiaforrásként szolgál a sejtek anyagcsere folyamataiban. A sejtekbe jutott glükóz lebontásának első szakasza anaerob, ennek eredményeként laktát vagy piruvát keletkezik. A piruvát belép a Szentgyörgyi - Krebs ciklusba (trikarboxisav-ciklus vagy citrátkör), széndioxiddá és vízzé alakul több lépcsőben, miközben a folyamán felszabaduló energia ATP formájában válik felhasználhatóvá a sejtek életfolyamatainak biztosításához. A májban, illetve az izmokban glikogén formájában tárolódik. A trikarboxisav-ciklus intermedierjein keresztül átalakulhat zsírsavakká, majd trigliceridekké. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükóz infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlik a szervezetben. Metabolizmusa során - energia felszabadulása mellett - széndioxiddá és vízzé metabolizálódik. A glükóz eliminációja a szervezet minden sejtjében zajlik mivel a glükóz a sejtek anyagcseréjének egyik fő szubsztrátja. A vércukorszint szabályozásában döntő szerepet játszó biokémiai folyamatok azonban döntően a májban zajlanak. A glükóz hiperozmoláris oldatának infúziója fenntartja a plazmatérfogatot. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml vagy 500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Kizárólag tiszta oldat használható! Felhasználás előtt meg kell győződni az infúziós zsák épségéről. Szivárgás esetén nem alkalmazható. Sorba kötve nem alkalmazható. A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzések : keresztjelzés nélküli Osztályozás: II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 100 ml oldat műanyag zsákban: 18 hónap 500 ml oldat műanyag zsákban: 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7814/06 (műanyag zsákban 100 ml) OGYI-T-7814/07 (műanyag zsákban 500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. december 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július. 01. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. május 27. 5 OGYÉI/31439/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az intravénás glükóz alkalmazása inzulintermeléshez vezethet a magzatban, amely hypoglykaemia kialakulását okozhatja az újszülötteknél. A Glukóz TEVA 10%-os infúziós oldat a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható. Szülés vagy császármetszés alatt nem szabad 5-10 g/óránál többet adni. | 
