Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld, kerek, mindkét oldalán domború és matt felületű filmbevonatú tabletták. A filmtabletta átmérője 10,1-10,3 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalma: 60 mg kankalingyökér száraz kivonat (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6-7:1). Kivonószer: etanol 47,4% (V/V). 160 mg kakukkfű száraz kivonat (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6-10:1). Kivonószer: etanol 70% (V/V). Ismert hatású segédanyagok: 34,105 mg glükóz (vízmentes glükózra számolva) és 47,536 mg laktóz (vízmentes laktózra számolva). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid 30%-os poliakrilát-diszperzió kroszpovidon hipromellóz talkum Povidon K25 magnézium-sztearát titán-dioxid (E171) propilén-glikol borsmenta aroma (gumiarábikumot, maltodextrint és laktózt tartalmaz) klorofill rézkomplexe E141 (glükóz szirupot tartalmaz) szacharin-nátrium szimetikon dimetikon riboflavin (E101) Javallat4.1 Terápiás javallatok Növényi gyógyszer, köptetőként produktív köhögés esetén alkalmazható. A Bronchipret felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 3-szor 1 filmtabletta (napi maximális adagja 3 filmtabletta). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Különleges betegcsoportok Vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés előtt, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a tünetek 1 hét után sem enyhülnek, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni. Figyelmeztetés4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Különleges betegcsoportok Vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés előtt, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a tünetek 1 hét után sem enyhülnek, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, az Ajakosok (Lamiaceae) családba tartozó egyéb növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. A gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek esetén óvatosság ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során erősödnek, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer glükózt és laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Gyermekek és serdülők Hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében használata nem igazolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Túladagolás kezelése: tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (< 1/10 000): Túlérzékenységi reakciók, mint dyspnoea, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100): Emésztőrendszeri betegségek, mint görcsök, hányinger, hányás és hasmenés. A túlérzékenységi reakció első jelei után Bronchipret filmtablettát nem szabad újra bevenni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: légzőrendszer; ATC kód: R05C Hatásmechanizmus: nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs elérhető adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nincs keresztjelzés Osztályozás: I. csoport: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Németország 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/08 20x OGYI-T-9642/09 50x OGYI-T-9642/10 100x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.09.22. 4 OGYEI/78497/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű adat hiánya miatt alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a Bronchipret filmtabletta hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A Bronchipret filmtabletta ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok. | 
