Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Kékeslila, átlátszatlan, ovális lágy kapszula. A kapszula méretei: hossza körülbelül 11 mm, szélessége körülbelül 7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: körülbelül 12 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatartalom: Finomított repceolaj. Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin; 85%-os glicerin; nem kristályosodó szorbit szirup; titán-dioxid (E171); kárminsav alumínium lakk (E120); patentkék V alumínium lakk (E131). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer a (mentális) stressz és kimerültség tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A Lavekan kapszula felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára az ajánlott adag 1 lágy kapszula naponta egyszer (megfelel 80 mg levendulaolajnak). Gyermekek és serdülők A Lavekan kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 pont: "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Figyelmeztetés4.4 pont: "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A lágy kapszulát elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az alkalmazás időtartama Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Májkárosodás. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt. Ha a tünetek 2 hét alkalmazás után továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A Lavekan kapszula szorbitot tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lavekan kapszula közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ilyen tevékenységek végzésekor a gyógyszer nem szedhető. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetről nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enyhe emésztőrendszeri panaszok (például böfögés). A gyakoriság nem ismert. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei / Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nyugtató szerek ATC kód: N05BX A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db, 28 db, 56 db lágy kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-64/01 14× OGYI-TN-64/02 28× OGYI-TN-64/03 56× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. július 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. július 18. 4 OGYÉI/54651/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt. Elegendő adat hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott. A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. | 
