Alkalmazási elôirat
GyártóAlkaloid-int, d.o.o. Hatóanyag2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 680 mg kalcium-karbonátot és 80 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonátot tartalmaz rágótablettánként. Ismert hatású segédanyag: 299,079 mg xilitol tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid; hidegen duzzadó keményítő; kopovidon; xilitol (E 967); alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (LH-11); fodormenta aroma SD (ízesítő anyagok, természetes aromák (pulegon, mentofurán, maltodextrin, akáciamézga), mentol ízesítő (ízesítő anyagok, akáciamézga), talkum, magnézium-sztearát. természetes aromaanyag(ok) - pulegon, mentofurán; maltodextrin; gumiarábikum (E 414); porlasztva szárított L-mentol, melynek összetétele: aromaanyag(ok); gumiarábikum (E 414); talkum; magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok A gyomorégés és az ehhez társuló tünetek kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1 vagy 2 rágótablettát ajánlott elszopogatni vagy elrágni, lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával, vagy a közbeeső időben is, ha gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezik. A maximális napi dózis 8 g kalcium-karbonát, amely 11 tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. Gyermekek Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára. Az alkalmazás időtartama Ha a kezelés ellenére a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Ha a tünetek rendszeresen visszatérnek, és emiatt gyakran kell alkalmazni a gyógyszert, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az alkalmazás módja Orális alkalmazásra. A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A GATTART nem alkalmazható az alábbi esetekben: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok. - Kalciumtartalmú kövek miatti nephrolithiasis. - Súlyos veseelégtelenség. - Hypophosphataemia. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A tartós alkalmazást kerülni kell! Nem szabad az előírt dózisnál többet bevenni. Amennyiben 7 napos kezelés után a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. A többi savkötőhöz hasonlóan a GATTART is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait. Óvatosság javasolt az enyhe- és közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont - súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt). Amennyiben a GATTARTOT ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnéziumszintjét rendszeresen monitorozni kell. Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél - mellékhatások jelentkezhetnek, például hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. Hypercalciuria esetén nem szabad a GATTART-ot alkalmazni (lásd még: 4.3 pont). Tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A GATTART nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a GATTART nagy adagokban történő tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő mennyiségű folyadékbevitelre kell ösztönözni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet a rehidrálás más formáinak (pl. infúziók) alkalmazása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyomornedv savasságának - például az antacidumok szedése miatti - megváltozása befolyásolhatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnéziumtartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos hatóanyagokkal, például antibiotikumokkal (pl. tetraciklinekkel és a kinolonokkal), szívglikozidokkal (pl. digoxinnal), levotiroxinnal és eltrombopaggal, és csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben megfontolják az egyidejű alkalmazást. A kalciumsók csökkentik a fluorid- és a vastartalmú készítmények felszívódását, a kalcium- és magnéziumsók pedig gátolhatják a foszfátok felszívódását. A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Mivel ennek következtében megnő a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata, tiazid diuretikumok egyidejű adásakor rendszeresen monitorozni kell a plazma kalciumszintjét. Ezért az antacidum bevételét javasolt időben elkülöníteni az egyéb gyógyszerek bevételétől. Az eltrombopag bevétele előtt vagy után legalább 4 órás időszakot kell hagyni, más gyógyszerek esetében 1-2 órás különbség javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi mellékhatások a forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapulnak, ezért a CIOMS III gyakorisági kategóriáknak megfelelő bontásuk nem lehetséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, az urticaria, az angiooedema és az anaphylaxia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a tartósan magas dózissal történő kezelés hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés jelentkezhet. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Izomgyengeség jelentkezhet. A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő mellékhatások (lásd 4.9 pont): Idegrendszeri betegségek és tünetek: A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat fejfájás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat ageusia. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat azotaemia. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban előfordulhat calcinosis és asthenia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok ATC kód: A02AD01 A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomornedvben lévő túl nagy mennyiségű gyomorsavval reakcióba lépve oldékony kloridsókat képez. CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2 MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2 A kalcium-karbonát gyors és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. Egészséges önkénteseknél a bevételt követő 1-6 perc alatt szignifikánsan megnövekedett a gyomortartalom pH-ja a kiindulási pH értékhez képest. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Kis mennyiségű kalcium és a magnézium felszívódhat, de egészséges személyeknél gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. A kalcium/magnézium és a gyomorsav reakciója útján képződött oldékony kloridsók a gyomron kívüli szervek (belek, epe, hasnyálmirigy) által kiválasztott különféle emésztőnedvekkel reakcióba lépve oldhatatlan sókká alakulnak, majd a széklettel ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az Alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16, 24, 48 vagy 96 rágótablettát tartalmazó kinyomható PVC/PVDC/?l buborékcsomagolásban, dobozban. Buborékcsomagolásonként 8 db rágótablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ( (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alkaloid - INT d.o.o. landrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A készítmény terhesség alatti alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, tehát feltéve, hogy a beteg betartja az utasításokat, a készítmény alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, de a hosszú ideig és nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek a maximálisan javasolt napi mennyiségre kell korlátozniuk az ilyen típusú készítmények alkalmazását (lásd 4.2 pont). Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a tabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan korlátozniuk kell a tabletták szedését, nem szabad túllépniük a javasolt maximális napi adagot, és kerülniük kell a tej és a tejtermékek túlzott mértékű fogyasztását. E figyelmeztetés célja a tej-alkáli szindróma esetleges kialakulásához vezető túlzott kalciumbevitel megelőzése. Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a készítmény hatással lenne a férfiak vagy a nők termékenységére. | 
