Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Kerek, mindkét oldalán domború, fehér bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mikrogramm cianokobalamint (B12-vitamin) tartalmaz bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 245,77 mg laktózt és 58,87 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon K 30, sztearinsav, montán glikol viasz, laktóz-monohidrát, szacharóz, gumiarábikum, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kaolin, makrogol 6000, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek. Javallat4.1 Terápiás javallatok A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm gyógyszerkészítmény a B12-vitaminhiány kezelésére javallt, különösen olyan betegeknél akik: - szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek; - B12-vitamin malabszorpciójuk van. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A napi ajánlott adag 1000 mikrogramm cianokobalamin (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm). Gyermekek és serdülők Legfeljebb napi 1000 mikrogramm oralis cianokobalamin ajánlott (1 tabletta B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm) a B12-vitaminhiány parenteralis alkalmazásának alternatívájaként gyermekeknél és serdülőknél. A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott. Csak 6 éves és idősebb gyermekeknek ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni. Idősek Időseknél nem szükséges a dózis módosítása. Vesekárosodás A vesekárosodás fokától függően dóziscsökkentés lehet ajánlatos (lásd a 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Májkárosodás Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről. A biztonságosságot és hatékonyságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg. (lásd a 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel éhgyomorra. Figyelmeztetés4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Májkárosodás Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok és klinikai tapasztalatok májkárosodásban szenvedő betegekről. A biztonságosságot és hatékonyságot májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg. (lásd a 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel éhgyomorra. 4.3 Ellenjavallatok Ismert cianokobalaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tablettát nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek cianid detoxikációra van szükségük (pl. dohányzás okozta amblyopia vagy retrobulbaris neuritis anaemia perniciosában). Ebben az esetben más kobalamid származékokat kell alkalmazni. B12-vitaminhiányban szenvedő egyéneknek, akiknél fennáll a Leber-féle optikus atrófia rizikója, nem szabad cianokobalamint adni a B12-vitaminhiány kezelésére. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folsav hiányos betegeknél óvatosság ajánlott. A folát hiány gyengítheti a terápiára adott választ. Ezeknél a betegeknél a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm alkalmazását egyidejű folát-pótlás kell, hogy kísérje orvossal történt konzultáció után. Az erős dohányzás inaktiválja a B12-vitamint. A betegek konzultáljanak orvosukkal, ha úgy érzik, hogy a B12-vitaminhiány tünetei súlyosabbá váltak. A B12-vitamin egyik hatása a megnövekedett erythropoesis, mely fokozza a szervezet káliumigényét. Ezért a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell, és ha szükséges, káliumot kell pótolni. A súlyos megaloblastos anaemia intenzív kezelése hypokalaemiahoz és hirtelen halálhoz vezethet. A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm készítményt legfeljebb 3 hónapig lehet folyamatosan szedni - orvosi konzultáció nélkül. A betegeket fel kell világosítani, hogy abban az esetben, ha úgy érzik, hogy további alkalmazásra lehet szükség, konzultáljanak orvosukkal a további vérvizsgálat elvégzése céljából. A kobalamin felesleg vesén át történő kiürülése miatt, a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm-ot orvosi konzultáció nélkül nem szabad vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni. A szérum B12-vitaminszintet rendszeresen ellenőrizni kell. A farmakokinetikai, biztonsági és hatékonysági adatok hiánya miatt, májkárosodásban szenvedő betegeknél a betegek szorosabb monitorozása lehet szükséges. Ezért ezt a készítményt májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi konzultáció nélkül nem szabad alkalmazni. A készítmény laktóz-monohidrát- és szacharóztartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz- vagy galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A B12-vitaminnak széles terápiás tartománya van. Mérgezési vagy túladagolási tünetek nem ismertek. Véletlen túladagolás esetén tüneti kezelés kell, ha szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A B12-vitamin felszívódását a protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol), hisztamin H2-antagonisták (pl. cimetidin), aminoszalicilsav, kolchicin és neomicin csökkenthetik. A B12-vitamin szérumszintjét csökkenthetik az oralis fogamzásgátlók és a metformin. A folsav adása által stimulált vörösvértest-képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét. A klóramfenikol gyengítheti a B12-vitamin hatását anaemiaban. Glükokortikoidokról -mint a prednizolon - jelentették, hogy anaemia perniciosában szenvedő betegeknél fokozták a B12-vitamin felszívódását. Kolesztiramin, kálium-klorid és metildopa, második generációs antipszichotikumok (pl. olanzapin és riszperidon) olyan ismert anyagok, amelyek a B12-vitamin szérumszintjét befolyásolhatják. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi gyakorisági adatokat állapították meg a mellékhatások értékelésénél: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A következő reakciókat többnyire parenteralis alkalmazás során jegyezték fel: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: - Nem gyakori: Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütés, a test nagy területeinek bőrkiütése vagy viszketés formájában manifesztálódnak. - Nem ismert: Acne-szerű bőrreakciók. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: - Nem ismert: Láz Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer kockázat/előny profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, B12-vitamin ATC kód: B03BA01. Mint a metilmalonil koenzim A izomeráz prosztetikus csoportjainak tagja, a B12-vitamin a propionsav borostyánkősavvá történő konvertálásához szükséges. Továbbá a folsav mellett a B12-vitamin érintett a labilis metilcsoportok képzésében, amelyek más metil akceptorokhoz kerülnek a transzmetiláció folyamataiban. Ez a vitamin a nukleinsavak szintézisét is befolyásolja, részben a haematopoesis alatt és más sejtérési folyamatokban. Felhasználhatóság és szükséglet Az ember szervezete nem képes szintetizálni a B12-vitamint, a táplálékból abszorbeálja azt. B12-vitamin tartalmú ételek a máj, vese, szív, hal, osztriga, tej, tojás sárgája és a hús. Terápiás célból a B12-vitamint cianokobalamin és/vagy hidroxokoblamin formájában alkalmazzák. Mindkettő gyógyszer-prekurzor, mely a szervezetben konvertálódik aktív formájú metilkobalaminná és 5-adenozil-kobalaminná. A napi szükséglet kb. 1 µg B12. A B12-vitaminhiány előfordulhat malabsorptio következtében, főleg idősebb felnőtteknél (a táplálék-kobalamin malabsorptioja következményeként), részleges gastrectomián vagy ileostomián átesett, vagy a gastrointestinalis rendszer más betegségeiben szenvedő betegeknél valamint szigorú vegetáriánus diéta következtében. Hiánytünetek Sok B12-vitamin hiányos egyénnél nincsenek klinikai tünetek vagy annyira enyhék, hogy a vér biokémiai tesztjei nélkül észrevehetetlenek (szubklinikai kobalamin hiány). A B12-vitamin felszívódásának romlása vagy hiánya klinikai tünetekben nyilvánulhat meg, ha a plazmaszint 200 pg/ml alá esik. Ennek következménye a megaloblastos anaemia és a neurológiai deficit a perifériás és a központi idegrendszerben. Polyneuropathia alakulhat ki a gerincvelő háti szakaszában kialakult léziókkal és pszichés rendellenességekkel kombinálva. A hiány korai jelei magukban foglalhatják a fáradtságot, a sápadtságot, a kéz- és lábbizsergést, a bizonytalan járást és a fizikai erő csökkenését. Előfordulhatnak egyéb neurológiai tünetek, mint pl. a kezek vagy lábak égő érzése, zsibbadása vagy fájdalma, izomgyengeség, zavartság és az ítélőképesség károsodása. A B12-vitaminhiány okozta tünetek csak B12-vitamin bevitelével korrigálhatók. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A B12-vitamin két különböző úton szívódik fel: - Aktívan szívódik fel a vékonybélben az intrinsic faktor részvételével. A B12-vitamin szállítása a szövetekbe a transzkobalaminokhoz való kötődés révén valósul meg, amelyek a plazma béta-globulinok csoportjának anyagai. - Az intrinsic faktortól függetlenül a vitamin főleg passzív diffúzióval a véráramba is bejut, a gyomor-bélrendszeren vagy a nyálkahártyákon keresztül. Az orálisan alkalmazott mennyiség kb. 1-3%-a jut dózis-függő módon a vérbe. Így magas orális dózisokkal (~ 1000 mikrogramm/nap) még intrinsic faktor hiányos betegeknél is megfelelő felszívódás biztosított. A test raktárainak mintegy 90%-a a májban van, ahol a vitamin aktív koenzimként raktározódik napi 0,5-0,8 µg átépülési rátával. Egészséges, mindenevő, felnőtt emberekben a test teljes B12-vitamin tartalma mintegy 3-5 mg. A B12-vitaminhiány tünetei általában 3-5 év múlva jelentkeznek. A B12-vitamin főleg az epehólyag révén választódik ki és 1 µg-ig reabszorbeálódik az enterohepatikus körforgás révén. Ha a test raktározó kapacitása a magas dózisok következtében megnő, főleg a parenteralis alkalmazás után, a vissza nem tartott rész kiválasztódik a vizeletbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatkísérletekben még nagyon magas dózisban sem mutattak ki toxicitást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta OGYI-T-23385/01 10× B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta OGYI-T-23385/02 50× B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta OGYI-T-23385/03 100× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 6 OGYÉI/56372/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy a B12-vitamin adása terhesség és szoptatás alatt minimális kockázatot jelent az anyára és a magzatra nézve. A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta nem javasolt a folát hiány okozta terhességi megaloblastos anaemia kezelésére. | 
