Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray. Tiszta, színtelen, mentol és alkohol illatú, friss mentol ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 2 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,5 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz. Minden kipermetezett adag 0,17 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,04 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 96%-os etanol (350 mg/ml), levomentol (6 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav glicerin szacharin-nátrium levomentol cineol 96%-os etanol tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott. - A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. - Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: Alkalmanként 3-5 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 6-10 alkalommal. Felnőttek számára az egyszeri legnagyobb adag 0,85 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát. Felnőttek számára a maximális napi adag 8,5 mg klórhexidin-diglükonát és 2 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát. 6-12 év közötti gyermekek: Alkalmanként 2-3 befúvás az adagoló lenyomásával, naponta 3-5 alkalommal. Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray ellenjavallt 6 éves kor alatti gyermekek számára. Idősek Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A spray-t nem szabad közvetlenül étkezés illetve folyadékfogyasztás előtt vagy alatt alkalmazni. Ezt, a saját kezelésre alkalmazott gyógyszert nem szabad 3-4 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazni, továbbá csak szükség esetén alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota ennyi idő elteltével nem javul, vagy a betegnél lázzal járó bakteriális fertőzés alakul ki, a fertőzés további kezelése szükséges. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - 6 évesnél fiatalabb gyermekek. - Alkoholfüggőség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túlérzékenységi reakciókra hajlamos betegeknek megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazniuk a készítményt. A betegeknek el kell kerülniük, hogy az oldat a szembe jusson. Amennyiben mégis a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel, vagy szemkimosó folyadékkal legalább 15 percen keresztül ki kell mosni, úgy, hogy közben a szemhéj nyitva van. Az alkalmazást követően a beteg ne egyen vagy igyon. A betegek ne alkalmazzák ezt a gyógyszert folyamatosan, hosszú időn keresztül, vagy túl gyakran. Amennyiben a beteg állapota a gyógyszer alkalmazásának 3. vagy 4. napja után sem javul, kiegészítő kezelést kell alkalmazni. Fontos információk az egyes összetevőkről Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg adagonként - etanolt (alkohol) tartalmaz. Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray levomentolt tartalmaz, ezért a gyógyszer fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, amennyiben kórtörténetükben görcsrohamok (izomgörcs, lázgörcs) szerepelnek. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél. A mérgezés tünetei: A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert. - nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe. - csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás. A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Antidotum: nincs. Kezelés: Szisztémás mérgezés: - A gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni! - A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget kórház sürgősségi osztályára kell szállítani! - Görcsök kialakulása esetén: diazepám Fulladás: - Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást. - Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell. A spray és szopogató tabletta készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg. A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások szervrendszerenként, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: A bőrön és a nyálkahártyán előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: Az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak. A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: torok készítmények, antiszeptikumok ATC kód: R02AA05 A lidokain-hidroklorid amid típusú, perifériás, lokálanesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat. Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót. A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben. A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azon vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Angimed mentol szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek. Klórhexidin Felszívódás A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel. Kiválasztás Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizelettel. Lidokain Felszívódás A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik. A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel. Metabolizmus és kiválasztás A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml oldat adagolópumpával ellátott barna színű, III-as típusú üvegben. A pumpa PE csőből, PE testből, acetál gyanta csőből, rozsdamentes acél golyóból, valamint PP nyomófejből és elfordítható PE szórófejből és PP adagolócsőből áll. 1 üveg 30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos sprayt tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt jelzés) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Az üveg első felbontását követően: 3 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22994/10 30 ml-es üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. december 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 18. Sandoz Business use only Page 2 of 3 1.3.1 spc-label-pl - hu-spc-menthol - 1 (HU-91999) 20170208 CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE+LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 2 MG + 500 MCG / 1 ML ORAL SOLUTION 721-5521.00 6 OGYÉI/49283/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa. | 
