Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag: 450 mg izopropil-akoholt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Hipromellóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése: * degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai), * a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai), * sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás), * felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése. Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt. Orvoshoz kell fordulni, ha a beteg állapotában a kezelés megkezdését követő 3 napon belül javulás nem mutatkozik. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan fel kell vinni a gélt. Iontoforézis útján is alkalmazható, ilyenkor a Diclac Dolo 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Diclac Dolo 50 mg/g gél megszárad. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (főleg izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység. * Akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID-ok) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. * A terhesség harmadik trimesztere. * A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható). * Nyálkahártyán nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Helyileg alkalmazva a Diclac Dolo 50 mg/g gélt, az alkalmazással összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait). Ez a gyógyszer kizárólag külsőleg, ép, egészséges bőrfelületen alkalmazható. Nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt nem szabad lenyelni. Ha az alkalmazást követően bőrkiütés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ez a gyógyszer nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. Izopropil-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél - kellő tapasztalat hiányában - az alkalmazása nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. A diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nem kívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a helyileg alkalmazott diklofenákot tartalmazó gyógyszerformák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, gyógyszerkölcsönhatások kialakulására nem kell számítani. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt és/vagy spontán jelentett vagy szakirodalomban megjelent, gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat: Gyógyszer okozta mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés), angioedema Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények. ATC-kód: M02A A15 A diklofenák nem-szteroid gyulladásgátló / fájdalomcsillapító szer, mely hatását a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki. Csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, duzzanatokat és lázat. Reverzibilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt. A vizes-izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűsítő hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A diklofenák transdermalisan lassan és részlegesen szívódik fel. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 6-9 órán belül éri el. A szisztémás keringésben kb. 9 órán keresztül van jelen, szemben az orális alkalmazás esetén mérhető 1-2 órával. Metabolizmusa és eliminációja mind dermalis, mind orális alkalmazást követően azonos. Orálisan alkalmazva a diklofenák teljes mértékben felszívódik és 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális plazmaszintet az alkalmazást követő 1-2 órán belül éri el. A májban való gyors metabolizmus (hidroxilálás és glükuronid-konjugáció) után 2/3 részben a vesén keresztül, 1/3 részben az epével ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lokális alkalmazás A Diclac Dolo 50 mg/g gélt lokálisan alkalmazva állatkísérletben minimális szenzibilizáló potenciált mutatott. Szisztémás alkalmazás Akut toxicitás A különböző állatfajokon elvégzett akut toxicitási vizsgálatokban nem mutatott különösebb érzékenységet. Krónikus toxicitás Az orális krónikus toxicitási vizsgálatokat patkányon, kutyán és majmon végezték. A toxikus tartományban - mely fajonként különbözött és 0,5, ill. 2,0 mg/ttkg fölött volt - gastrointestinalis fekélyképződés és vérképváltozás volt megfigyelhető. Mutagenitás és tumorkeltő potenciál Az in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a diklofenák mutagén hatása kizárhatónak látszik. Patkányon és egéren végzett, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak tumorkeltő potenciált. Reprodukciós toxicitás A diklofenák embriotoxicitását három állatfajon (patkányon, egéren, és tengerimalacon) vizsgálták. Magzatelhalás és fejlődési retardáció az anya számára toxikus dózistartományban fordult elő. Fejlődési rendellenességet nem figyeltek meg. A vemhességi időt és a vajúdást a diklofenák megnyújtotta. A fertilitásra kifejtett utólagos hatás nem jelentkezett. Az utódok fejlődésében az anyára toxikus dózistartomány alatt semmilyen hátrányos hatást nem figyeltek meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g vagy 100 g vagy 150 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Dobozonként 1 tubus. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Lejárati idő: 3 év. Az első felbontás után: 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-23354/01 1×50 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus OGYI-T-23354/02 1×50 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus OGYI-T-23354/03 1×100 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus OGYI-T-23354/04 1×100 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus OGYI-T-23354/05 1×150 g PE kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus OGYI-T-23354/06 1×150 g PP kupakkal lezárt, védőbevonattal ellátott alumínium tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. december 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 14. 4 OGYÉI/35367/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A diklofenák szisztémás koncentrációja helyi alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át szedett gyógyszerformákkal összehasonlítva. A szisztémás felvételű NSAID-okkal végzett kezelések tapasztalatai alapján a következőket ajánljuk: A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően fokozott a vetélés és szívfejlődési rendellenesség kockázata, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulása. A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról megközelítőleg 1,5%-ra emelkedett. A kockázat vélhetően az adaggal és a terápia idejével együtt nő. Állatokon a prosztaglandinszintézis-gátlók eredményeként megnövekedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás. Állatokon az organogenezis időszaka alatt adott prosztaglandinszintézis-gátló következtében megnövekedtek a különböző fejlődési rendellenességek, többek között nőtt a szív-érrendszeri rendellenességek előfordulási gyakorisága. Az első és a második trimeszter alatt a Diclac Dolo 50 mg/g gél csak akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége az első és második trimeszterben jár, az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani és a kezelési időt is minimalizálni kell. A magzati vesekárosodás kockázatát és az azt követő oligohidramniont figyeltek meg, amikor a terhesség 20. hetétől kezdődően NSAID-ot (beleértve a diklofenákot is) alkalmaztak. A terhesség harmadik trimeszterében a diklofenák is, mint prosztaglandinszintézis-gátló, a következő veszélyeknek teheti ki a magzatot: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásával és pulmonalis hypertoniával). * vesekárosodás (lásd fent). A terhesség végén a következő veszélyeknek teheti ki az anyát és az újszülöttet: * a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ami egy anti-aggregációs hatás, és amely már nagyon alacsony adagok mellett is előfordulhat. * a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Ezért a Diclac Dolo 50 mg/g gél a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kiválasztódik kis mennyiségben az anyatejbe. Ugyanakkor a készítmény terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptatott csecsemőre. A szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi utasításra alkalmazható. Ez idő alatt a gél nem alkalmazható a szoptató anya mellén, illetve nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont). | 
