Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, korong alakú, domború, kissé egyenetlen felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 158 mg vízmentes kálium-aszpartátot (166,3 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 36,2 mg a kálium ion), ill. 140 mg vízmentes magnézium-aszpartátot (175 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 11,8 mg a magnézium ion) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes kolloid szilícium-dioxid povidon burgonyakeményítő magnézium-sztearát talkum kukoricakeményítő makrogol 6000 titán-dioxid (E171) Eudragit E Javallat4.1 Terápiás javallatok - A táplálék magnézium- és káliumtartalmának kiegészítésére. - Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok - elsősorban ventricularis arrhythmiák - adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával. - Digitálisz-terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Szokásos napi adagja 3-szor 1-2 filmtabletta. A napi adag 3-szor 3 filmtablettára emelhető. Gyermekek és serdülők A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin filmtablettát étkezés után bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Akut és krónikus veseelégtelenség. Addison-kór. III. fokú atrioventricularis block. Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott. A készítmény 36,2 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium diéta esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panangin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolást Panangin készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem. Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a káliumbevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a káliumexkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz. A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, hacsak nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnéziumpótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés. Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt. Intravénás alkalmazáskor a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat. A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paraesthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia. A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, csökkent izomtónus, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia. Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (intravénás kalcium-klorid, szükség esetén dialízis). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Panangin készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és a magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Káliumspóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki. A per os szedhető tetraciklinek, vastartalmú sók és a nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között három órának kell eltelnie. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Egyéb ásványi anyag készítmények ATC kód: A12CX A Mg++ és a K+ fontos intracellularis kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracellularis koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő iontranszmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium- és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát. A magnézium/káliumhiány hypertensióra, scleroticus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Magnézium Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet összmagnézium tartalmának 1%-a extracellularisan, elsődlegesen a vérben található. A szérummagnézium-koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel naponta 350 mg férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnövekszik. A magnézium főként a gastrointestinalis rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0,5 mmol/nap). Kálium Az emberi szervezet káliumraktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellularisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellularisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú káliumegyensúlyért, és a szérumkáliumszint beállításáért. Rövid távon a szérumkáliumszintet az extra- és intracellularis tér közötti káliumtranszport is meghatározza. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egerekben és patkányokban a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át, vagy intraperitonealis adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db filmtabletta PE csillapítóval kombinált, PE garanciazáras kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban, 60 vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103, Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3329/01 (50x műanyag tartályban) OGYI-T-3329/05 (100x buborékcsomagolásban) OGYI-T-3329/06 (60x buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. május 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023. május 19. 2 OGYÉI/25372/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra. |