Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA A Vitango piros színű, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az átmérője 10.0-10.4 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db filmtabletta hatóanyag tartalma: 200 mg rózsás varjúháj (Rhodiola rosea L. radix et rhizoma), gyökér és gyökértörzs száraz kivonata (1,5-5 : 1) (Rosalin, WS 1375) Kivonószer: etanol 60% (m/m). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, lecsapott szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, sztearinsav, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171) szimetikon, metil-cellulóz, szorbinsav Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a stressz és a túlterheltség szellemi és testi tüneteinek enyhítésére, mint például fáradtság, kimerültség, ingerlékenység és feszültség. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 18 év feletti felnőttek és idősek: 2 tabletta naponta, egy reggel és egy délben, lehetőleg étkezések előtt bevéve. Gyermekek és serdülők A Vitango alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mert ezekre a korcsoportokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. Az alkalmazás módja A gyógyszert egy pohár vízzel javasolt bevenni. A kezelés időtartama Amennyiben a tünetek 14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, a kezelőorvost erről tájékoztatni kell. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetről nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásról ezidáig nem számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismertek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: roboráló szerek, ATC kód: A13A A készítmény hatásossága és biztonságossága a régóta fennálló gyógyászati használat alapján bizonyított. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A módosított 2001/83/EK irányelv 16c(1)(a)(iii) cikke alapján nem kötelező feltüntetni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az egyszeri adag vagy ismételt adagok által kiváltott toxicitás tekintetében humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Rosalin (WS 1375) nem idézett elő mutagén hatást a Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535 és TA 1537 törzsekben. Egy patkányoknál végzett I. és II. fázisú kombinált vizsgálat során a Rosalin (WS 1375) napi 2700 mg/ttkg-ig terjedő dózisokban nem gyakorolt káros hatást a termékenységre és az embriofötális fejlődésre. Egy nyulaknál végzett II. fázisú vizsgálat során a Rosalin (WS 1375) hatásmentes dózisa (no-observed-effectlevel, NOEL), napi 450 mg/ttkg volt az anyaállatnál, és napi 1350 mg/ttkg felett volt a magzatoknál. A patkányokkal és nyulakkal végzett állatkísérletek tehát nem igazoltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt káros hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás dobozban. A Vitango15 db, 30 db, 60 db vagy 90 db tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után a Vitango nem alkalmazható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-63/01 15x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/03 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-TN-63/04 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. március 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. március 13. 4 OGYÉI/25951/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Vitango terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a humán reprodukció tekintetében (lásd 5.3 pont). Elegendő biztonságossági adatok hiányában terhesség során a készítmény alkalmazása nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Vitango vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Biztonságossági adatok hiányában az anyatejjel táplált csecsemőnél a kockázatot nem lehet kizárni. A készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt. Termékenység Állatkísérletek során nem tapasztaltak a termékenységre vagy az embriofötális fejlődésre gyakorolt ártalmas hatást. | 
