Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen, homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikolt és 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid dinátrium-edetát karbomer (974P) propilénglikol nátrium-hidroxid tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni. Különleges adagolási utasítás Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott dimetindén-maleát gél hatását ajánlatos azonos hatóanyagot tartalmazó per os adagolású készítménnyel végzett kezeléssel kiegészíteni. Az alkalmazás módja Rövid távú topikális alkalmazás. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelület kezelése kerülendő. Segédanyagokkal kapcsolatos információk: Ez a gyógyszer 150,0 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer 0,050 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Szoptató nők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert az emlőiken, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AllistilEP gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőtteknél), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekeknél), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet. Kezelés Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Biztonságossági profil összefoglalása A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be. Mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. MedDRA szervrendszeri ketgóriák Gyakoriság Mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13 A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1-receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van. Az AllistilEP gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél vivőanyag megkönnyíti a hatóanyag bőrbe való bejutását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az AllistilEP gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1-4 óra alatt alakul ki. Egészséges önkénteseknél AllistilEP géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetindén az emberi dózis 250-szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 50 g gél membránnal és polietilén csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 06-1-233-0661 E-mail: budapest@expharma.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23301/01 (30 g) OGYI-T-23301/02 (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. augusztus 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 31. 4 OGYÉI/34012/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt az AllistilEP gél nagy kiterjedésű - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni. Termékenység Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet. | 
