Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,140 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz adagonként (140 mikroliter oldatban). Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 0,035 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz adagonként (70 mikroliter oldatban). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása tisztított tengervíz kálium-dihidrogén-foszfát nátrium-hialuronát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Sinusitis és rhinitis okozta orrdugulás tüneti kezelésére. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők részére javallt. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 és 12 éves kor közötti gyermekek részére javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás függ a beteg egyéni érzékenységétől, illetve a klinikai hatástól. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetén mindkét orrnyílásba 1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 és 12 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba 1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermek részére nem javasolt. A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A kezelés időtartama A Lolimarine HA oldatos orrspray (továbbiakban Lolimarine HA) nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig. Hosszú távú és túlzott használata reaktív hyperaemiát vagy rebound orrdugulást okozhat (lásd a 4.4 pontban). Gyermekek esetében az 5 napon túli alkalmazás időtartamáról orvosi konzultáció szükséges. A kezelés újra alkalmazható néhány napos kihagyás után. A Lolimarine HA hosszú távú alkalmazása a nasalis mucosa atrophiájához vezethet. Ezért a készítmény krónikus gyulladásos állapotban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Az alkalmazás módja A készítmény intranasalisan alkalmazandó. Az első alkalmazás előtt néhányszor (5 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. Ha a gyógyszert több napig nem alkalmazták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. A pumpát az alkalmazást követően le kell törölni egy száraz és tiszta papírzsebkendővel és a védőkupakot vissza kell helyezni. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - transsphenoidalis hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően; - rhinitis sicca. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 évesnél fiatalabb gyermekek és csecsemők esetén. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Lolimarine HA kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél: - akik monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló), triciklusos antidepresszáns vagy egyéb, vérnyomást emelő gyógyszeres kezelést kapnak; - akiket alfa- vagy béta-blokkolóval kezelnek; - akiknél fokozott az intraocularis nyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén; - akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. coronariabetegség, hypertonia) szenvednek; - akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak; - akiknél prostata hyperplasia áll fenn; - akiknek porphyriájuk van; - akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes mellitus) szenvednek. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrythmia kockázata. Mivel a Lolimarine HA hosszú távú alkalmazása a nasalis mucosa atrophiájához vezethet, a készítmény krónikus gyulladásos állapotban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Szimpatomimetikus dekongesztánsok hosszú távú és túlzott alkalmazása a nasalis mucosa reaktív hyperaemiáját okozhatják. A rebound hatás a légutak elzáródását okozhatja, mely a készítmény ismételt vagy folyamatos alkalmazását eredményezheti. Végeredményképpen krónikus orrdugulás (rhinitis medicamentosa) és a nasalis mucosa athrophiája (ozaena) alakulhat ki. Enyhébb esetekben megfontolandó a szimpatomimetikum alkalmazásának elhagyása az egyik orrnyílásban és a tünetek megszűnéséig csak a másik oldali orrnyílásban alkalmazni a szert, az orron át történő légzés részleges biztosítása érdekében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírásnak megfelelően alkalmazva, a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás előfordulhat nasalis és oralis alkalmazás esetén. Gyermekek esetén a központi idegrendszer súlyos depresszióját okozhatja. Az imidazolin-származékokkal történő intoxikáció klinikai képe megtévesztő lehet a központi idegrendszerben, a cardiovascularis és pulmonalis rendszerben előforduló hiperaktív és depresszív megnyilvánulások periodikus változása miatt. Túladagolás esetén, különösen gyermekeknél, gyakran központi idegrendszeri tünetek jelentkeznek és rohamok, coma, bradycardia vagy apnoe, valamint hypertensio (amit hypotensio követhet) fordul elő. A központi idegrendszeri stimuláns hatás félelemérzet, agitáció, hallucináció és convulsio formájában nyilvánulhat meg. A központi idegrendszer depressziója a következő tüneteket válthatja ki: testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és coma. További tünetek közé tartozhatnak a myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, apnoe és palpitáció. Amikor a központi idegrendszeri hatások dominálnak hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, cardialis arrhythmiák, szívmegállás, hypertensio, sokk-szerű hypotensio, pulmonalis oedema, légzési rendellenesség, apnoe figyelhető meg. Aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxáns) adható és gyomormosás is alkalmazható a xilometazolin nagy mennyiségű túladagolása esetén, amennyiben a beavatkozás azonnali, mivel a hatóanyag nagyon gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidótumként nem-szelektív alfa-szimpatolitikum adható (pl.: fentolamin) a vérnyomás csökkentése érdekében. A vazopresszor anyagok kontraindikáltak. Szükség esetén lázcsökkentő, görcsoldó terápia és oxigén lélegeztetése alkalmazható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) történő együttadása kerülendő. Alfa- és béta-blokkolókkal történő együttadás során komplex interakció léphet fel, mely okozhat hypotensiót vagy hypertensiót, tachycardiát vagy bradycardiát is. A xilometazolin monoaminooxidáz-gátlókkal (pl.: tranilcipromin-típusú), triciklusos antidepresszánsokkal vagy egyéb, potenciálisan hypertensiót okozó gyógyszerekkel (pl.: doxaprám, ergotamin, oxitocin) történő együttadása kerülendő, mivel e gyógyszerek cardiovascularis hatása felerősödhet és a vérnyomás emelkedését okozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján). MedDRA szerinti szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Szisztémás allergiás reakciók (angioödéma, kiütés, viszketés) Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka Idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Hallucináció (főleg gyermekek esetében), fejfájás, szédülés, convulsiók (főleg gyermekek esetében) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka Palpitatio, tachycardia Nagyon ritka Arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka Hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Szúró vagy égő érzés az orrban és a torokban; tüsszögés, az orrnyálkahártya szárazsága Nem gyakori Fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Nagyon ritka Apnoe gyermekeknél és újszülötteknél Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Hányinger Gyermekek Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a convulsiók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak. Megjegyzendő, hogy a hosszú távú, gyakori vagy nagy adagban alkalmazott xilometazolin fokozza az orrban lévő égő érzés vagy az orrnyálkahártya szárazságának és a rebound orrdugulás (rhinitis medicamentosa) kialakulását. Ezek a hatások általában 5 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén lépnek fel és a folyamatos alkalmazás maradandó károsodást, az orrnyálkahártya károsodását és hegesedését okozhatja (rhinitis sicca). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01AA07 Hatásmechanizmus A xilometazolin alfa-adrenerg aktivitású szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Vazokonstriktor hatása révén csökkenti az orrnyálkahártya és a garat duzzanatát, ezáltal könnyíti a légzést. A hatás általában 5-10 percen belül kialakul és 10 órán át is tarthat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A xilometazolin hatása általában 5-10 percen belül kialakul és 10 órán át is tarthat. Intranasalis alkalmazás során is előfordulhat a hatóanyag olyan mértékű felszívódása, amely a központi idegrendszert vagy a cardiovascularis rendszert érintő szisztémás hatásokat okoz. Humán farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Megfelelő, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat, karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml folyadékot tartalmazó 3K vagy APFPLUS-rendszerű adagoló pumpával ellátott, rápattanó kupakkal lezárt, fehér, 12 ml-es HDPE tartály. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/01 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) OGYI-T-23265/02 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/03 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) OGYI-T-23265/04 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. január 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 28. 6 OGYÉI/3803/2023 OGYÉI/3830/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Megfelelő klinikai vizsgálat vagy epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer foetusra gyakorolt hatásáról, ezért a Lolimarine HA terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Szoptatás A Lolimarine HA alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nem ismert a xilometazolin-kezelés termékenységre gyakorolt hatása. | 
