Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, piros színű, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek pH-értéke 4,4-4,8. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 50 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 0,5 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 10 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 100 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin), 1 mg cianokobalamint (B12-vitamin) és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyagok: 40 mg (20 mg/ml) benzil-alkohol 12 mg nátrium 0,07 mg kálium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzil-alkohol pentanátrium-trifoszfát nátrium-hidroxid (pH beállítására) kálium-hexaciano-ferrát (III) injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Tartós B1-, B6- és B12-vitaminhiány okozta haematológiai és neurológiai betegségek tüneteinek kezelése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Súlyos és akut tünetek esetén a gyorsan kialakuló magas vérszint elérése céljából általában napi 1 injekció (2 ml) alkalmazandó. Az akut stádium lezajlása után és enyhébb tünetek esetén heti 2-3 alkalommal 1 injekció alkalmazandó. Idősek Dózismódosítás nem szükséges. Gyermekek és serdülők A Neiratax oldatos injekció 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Intramuscularis alkalmazásra. A cardivascularis mellékhatások elkerülése érdekében az injekciót mélyen az izomba kell beadni (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos szív-ingerületvezetési zavarok és akut dekompenzált szívelégtelenség esetén a készítmény nem alkalmazható. - Benzil-alkohol tartalma miatt a készítményt újszülötteknél, különösen koraszülötteknél tilos alkalmazni (lásd 4.4 pont). - A készítmény terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az injekciós oldatot csak intramuscularisan (im.) szabad beadni, intravénásan (iv.) nem. Figyelmetlenségből intravénásan (iv.) beadott injekció esetén a beteg szívműködését monitorozni kell (EKG), vagy a beteget - a cardiovascularis tünetek (arrythmia, bradycardia) súlyosságától függően - kórházi kezelésben kell részesíteni. Segédanyagok Benzil-alkohol: - Amennyiben a 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/ttkg szintet, toxikus és anafilaktoid reakciók alakulhatnak ki. - Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). Nátrium: - A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Kálium: - A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "káliummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Neiratax oldatos injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A tiamin, a piridoxin vagy a cianokobalamin toxicitása nagyon alacsonynak tekinthető. Túladagolás következtében súlyosabb mellékhatás kialakulása csak akkor várható, ha ezekből a hatóanyagokból körülbelül 1 g mennyiséget adagolnak. A lidokain-túladagolás (magas plazmaszint) okozta reakciók szisztémásak és a központi idegrendszert, valamint a szív-érrendszert érintik. A mellékhatások a következők lehetnek: medulláris depresszió, tónusos és klónusos izomgörcsök és keringés-összeomlás. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamin szulfit-tartalmú oldatok hatására lebomlik. A B1-vitamin bomlástermékeinek jelenlétében más vitaminok inaktiválódhatnak. A B6-vitamin terápiás dózisokban történő alkalmazása csökkentheti az L-dopa hatását. INH-val, D-penicillaminnal és cikloszerinnel történő együttadáskor gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki. A lidokaint epinefrinnel vagy norepinefrinnel egyidejűleg alkalmazva a cardialis mellékhatások erősödhetnek. Gyógyszerkölcsönhatás szulfonamidokkal is kialakulhat. Lokális anesztetikumok túladagolása esetén epinefrint vagy norepinefrint nem szabad alkalmazni. 6.2 Inkompatibilitások A tiamin inkompatibilis oxidáló- és redukálószerekkel, higany-kloriddal, jóddal, karbonáttal, acetáttal, vas-szulfáttal, tanninsavval, vas-ammónium-citráttal, valamint fenobarbitál-nátriummal, riboflavinnal, benzil-penicillinnel, glükózzal és meta-biszulfittal. A réz gyorsítja a tiamin lebontását; ezen kívül a tiamin emelkedő pH-értéknél (> pH 3) elveszíti hatását. A B12-vitamin inkompatibilis oxidáló- és redukálószerekkel, valamint nehézfémsókkal. Tiamin-tartalmú oldatokban a B-vitamin-komplex más összetevőihez hasonlóan a B12-vitamin gyorsan megsemmisül a tiamin bomlástermékeinek hatására (vasionok alacsony koncentrációi kivédhetik ezt). A riboflavin (különösen egyidejű fényhatásnál) szintén destruktív hatású. A nikotinamid gyorsítja, míg az antioxidánsok gátolják a fotolízist. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: Nagyon gyakori: ? 1/10 (? 10%) Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 (? 1% - < 10%) Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 (? 0,1% - < 1%) Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 (? 0,01% - < 0,1%) Nagyon ritka: < 1/10 000 (< 0,01%), beleértve az egyedi eseteket is Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók (pl: bőrkiütés, respirációs distressz, shock, angioedema) Benzil-alkohol: túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: szédülés, kábultság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: tachycardia Nem ismert: bradycardia, arrythmia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: nagyfokú verejtékezés, acne, viszkető bőrreakciók és csalánkiütés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert: izomgörcsök Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: gyors beadás (véletlen intravénás injekció, bő vérellátású szövetekbe történő beadás) vagy túladagolás következtében előfordulhatnak szisztémás reakciók, beleértve a központi idegrendszeri izgalmi állapotot és/vagy depressziót (egyensúlyzavarok, idegesség, veszélyérzet, eufória, zavartság, szédülés, kábultság, fülzúgás, homályos látás vagy kettős látás, hányás, hideg vagy melegség érzés, zsibbadás). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldat I. típusú barna üvegampullában. 5 db ampulla PVC tálcán, 1 db, 2 db vagy 5 db tálca dobozonként. Kiszerelések: 5 db, 10 db vagy 25 db ampulla. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AS KALCEKS Krustpils iela 71E Riga, LV-1057 Lettország Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-23236/01 5× OGYI-T-23236/02 10× OGYI-T-23236/03 25× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.08.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. április 06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 01. 6 OGYÉI/22021/2022 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a B6-vitamin biztonságos napi dózisa legfeljebb 25 mg. Mivel a készítmény 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullánként, ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. | 
