Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Világoszöld, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav (folsav-hidrát formájában), 0,03 mg biotin (H-vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 5 mg rutozid-trihidrát, 200 mg kalcium (kalcium-karbonát formájában), 250 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,04 mg szelén (nátrium-szelenit formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 0,54 mg glükózt, 1,15 mg szacharózt és szójaolajat tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag butil-hidroxi-toluol (E321), zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, szilicium-dioxid, dl-?-tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, glükóz-szirup, porlasztva szárított, poliszorbát 80, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum. Bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (E132), vas-oxid, sárga (E172), kinolinsárga (E104). Javallat4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és serdülőknek. A multivitaminpótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: - kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra) - jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport). Az emelt magnézium tartalomnak köszönhetően a szervezet megnövekedett magnézium szükségletének kielégítésére, a magnézium hiány megelőzésére, illetve a magnézium-hiányra utaló tünetek enyhítésére (úgymint fáradtságérzés, gyengeségérzés, idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, enyhébb alvászavarok, koncentrálóképesség csökkenése, izomremegés, izomgörcsök, pl. éjszakai lábikragörcs). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és serdülőknek naponta 1 filmtabletta. Gyermekek Az Actival Extra Magnézium filmtabletta alkalmazása gyermekeknek nem javasolt. Az alkalmazás módja A filmtablettát célszerű étkezés végén, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot vagy vitamin és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni, Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * nefrolitiázis, anuria, veseelégtelenség, vesekárosodás, * fennálló A- vagy D-hipervitaminózis, * egyidejű retinoid kezelés, * hiperkalcémia, súlyos hiperkalciuria, * réz és/vagy vas anyagcserezavar (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) esetén. * A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek túladagolása (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) káros lehet az egészségre. Más vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását kerülni kell, illetve figyelembe kell venni azok hatóanyag tartalmát. A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-pozitív vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, széklet- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően. A készítmény glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz - galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Actival Extra Magnézium filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet. A túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Nagy dózisú D-vitamin bevitel hiperkalcémiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polidipszia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Nagy adagok tartós szedése hipermagnezémiához is vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót. Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki. Tünetek: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma. Kezelése: rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható együtt: - A-, D-, E- -vitamin, retinoid és nyomelem tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt. - antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Extra Magnézium filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat). Orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt: - levodopa tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását), - folsav-antagonista gyógyszerrel (a hatáscsökkenés lehetősége miatt). Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka (?1/10 000 - <1/1000): hasmenés, hasi fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi ATC kód: A11AA03 A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai: A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; Bétakarotin: antioxidáns tulajdonságú vegyület; Tiamin (tiamin-nitrát): az anyagcsere koenzimje, alapvető jelentősége van a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában; Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében; Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású; Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában; Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában; Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában; Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt; Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez; Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns; ?-tokoferol (?-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez; Rutozid: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását; Kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion; Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja. Nélkülözhetetlen többek között a szervezet energiatermelő folyamataihoz, a kardiovaszkuláris rendszer működéshez, a szervezet elektrolit (kalcium, magnézium, kálium, nátrium) egyensúlyának fenntartásához, elengedhetetlen számos enzimrendszer működéséhez, szerepet játszik az idegrendszer kiegyensúlyozott működésében, szükséges a csontok és fogak normál szerkezetének, valamint a normál izomműködés fenntartásához. A magnéziumhiány oka lehet: - fokozott fizikai igénybevétel - terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet - egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra) - emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek) - fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése, krónikus stressz) - bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek) Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, anioxidáns tulajdonságú; Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja; Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin; Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogénoxid szintézis szabályozásában; Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre megfelelő preklinikai adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban. 30 db, 36 db, 60 db, 72 db, 90 db, 108 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta tartályonként. 1 illetve 2 tartály dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest Mikoviny u. 2-4. Tel: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-mail: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23230/01 30× HDPE tartály OGYI-T-23230/02 36× HDPE tartály OGYI-T-23230/03 60× HDPE tartály OGYI-T-23230/04 72× HDPE tartály OGYI-T-23230/05 90× HDPE tartály OGYI-T-23230/06 108× HDPE tartály OGYI-T-23230/07 90×+30× HDPE tartály OGYI-T-23230/08 60×+60× HDPE tartály OGYI-T-23230/09 30×+30× HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 27 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. március 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 21. 6 OGYEI/75947/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény az ajánlott adagolásnak megfelelően szedhető terhesség esetén. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Szoptatás A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE. Terhesség és szoptatás alatt általános óvatosságból a magnézium napi 250 mg-nál nagyobb adagban történő alkalmazása nem ajánlott. | 
