Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Vörösbarna, "0" méretű kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula tartalma: 227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen); 56 mg kanadai szömörce kéreg (Rhus aromatica Aiton; cortex) kivonat (száraz kivonat formájában) (5-7 : 1), kivonószer: víz; 18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) kivonat (száraz kivonat formájában) (5,5-6,5 : 1), kivonószer: víz. Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup, 47 mg szójaolaj. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükóz-szirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin, all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj. Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), nátrium-dodecil-szulfát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek - pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger - enyhítésére szolgál, azt követően, hogy súlyos állapot fennállását orvos kizárta. Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek: naponta 3×1 kapszula. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 pontot). Az alkalmazás módja Oralis alkalmazásra. A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni. Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival és a Cucurbitaceae családba tartozó növényekkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió), a kenderfélékkel, a szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel. Az UROSTEMOL femina alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet. Segédanyagok: Ez a gyógyszer glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Növekedhet a 4.8 pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi elfogadott kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, oedéma és anafilaxiás sokk) Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről. A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek. Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki. Ezt a kombinációt, valamint önmagában a tökmagot, komlótobozt és kanadai szömörcét évtizedek óta használják az irritatív hólyag-szindróma tüneteinek kezelésére. Nem klinikai jellegű vizsgálatok alapján gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, vizelethajtó, görcsoldó hatásról, és a hiperaktív hólyagra és a hólyaggyengeségre gyakorolt nyugtató hatásról számoltak be. Az UROSTEMOL femina készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Reprodukciós toxicitásra, genotoxicitásra, illetve karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 40 db, 60 db, 80 db, illetve 120 db kemény kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 27 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-56/01 30 db OGYI-TN-56/02 60 db OGYI-TN-56/03 120 db OGYI-TN-56/04 40 db OGYI-TN-56/05 80 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. december 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 18. 5 OGYÉI/73600/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat. Terhesség, szoptatás A gyógyszer biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt. | 
