Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció patronban. Tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű és látható részecskéktől mentes oldat. pH: 3,3-4,0. Ozmolalitás: 62,5 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEVER Neuro Pharma GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz milliliterenként. 30 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz minden 3 ml-es patronban. Ismert hatású segédanyagok: 1 mg nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz milliliterenként. Kevesebb, mint 2,3 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-diszulfit (E223) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a szájon át alkalmazott Parkinson elleni szerrel nem kielégítően kontrollált motoros hullámzások ("on-off" jelenségek) kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban készítménnyel történő kezelésre alkalmas páciensek kiválasztása A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban készítménnyel történő kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni "off" tüneteik kezdetét és képesnek kell lenniük arra, hogy amikor szükséges, beadják maguknak az injekciót, illetve legyen olyan felelős gondozójuk, aki beadja nekik azt. Az apomorfinnal kezelt betegeknél rendszerint a kezelés megkezdése előtt legalább két nappal el kell kezdeni a domperidon alkalmazását. Ki kell titrálni a legkisebb hatásos domperidon-adagot, majd - amint lehetséges - abba kell hagyni az alkalmazást. A domperidon- és az apomorfin-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést megelőzően minden egyes betegnél körültekintően fel kell mérni a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, meggyőződve arról, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont). Az apomorfin kezelést szakrendelés keretében, kontrollált környezetben kell megkezdeni. A beteget a Parkinson-kór kezelésében járatos orvosnak (pl. neurológusnak) kell felügyelnie. A Daceptonnal történő kezelés megkezdése előtt optimálisra kell állítani a beteg levodopával - dopamin-agonistákkal vagy ezek nélkül - történő kezelését. Felnőttek Az alkalmazás módja A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban készítmény többadagos használatra, időszakos bolus injekcióként, csak az erre a célra szolgáló D-mine-Pen-nel történő subcutan beadásra szolgál. A betegeknek és a gondozóiknak meg kell kapniuk a dózisok elkészítéséhez és beadásához szükséges részletes utasításokat, különös figyelmet fordítva a szükséges adagoló toll helyes használatára (lásd az adagoló tollhoz mellékelt használati utasítást). Különbségek vannak az ehhez a gyógyszerhez tartozó adagoló toll és egyéb, forgalomban lévő apomorfin készítményekhez tartozó adagoló tollak között. Ezért, ha a beteg egy adott adagoló toll használatát tanulta meg, és egy másik készítményre állítják át, egészségügyi szakember felügyelete mellett újra meg kell tanulnia az adott toll használatát. A patronban maradó levegőt a használat előtt el kell távolítani (lásd az adagoló toll használati utasítását). Az apomorfint tilos intravénás módon alkalmazni. A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha az oldat színe zöldre változott. Használat előtt a terméket vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű és részecskementes oldatot szabad felhasználni. A küszöbdózis meghatározása A megfelelő dózist az egyes betegeknél növekvő dózisú adagolási program segítségével kell meghatározni. A következő adagolási rend javasolt: 1 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrát (0,1 ml) injekció adható be subcutan (ez közelítőleg 15-20 mikrogramm/ttkg) egy hypokinetikus (ún. "off") tünet idején, és 30 percig figyelni kell a beteg motoros reakcióit. Ha nincs terápiás válasz, illetve az nem kielégítő, második (2 mg) apomorfin-hidroklorid-hemihidrát injekció (0,2 ml) subcutan beadására kerül sor, és további 30 percig figyelni kell a beteg megfelelő reakcióját. Az egymás után beadott injekciók között legalább 40 percnek kell eltelnie, és a beadott dózis fokozatosan növelhető, amíg nem kielégítő a motoros válaszreakció. A kezelés bevezetése A megfelelő dózis meghatározása után, az "off" tünet első jeleire egyszeri subcutan injekció adható be az alhasba, vagy a comb külső részébe. Nem zárható ki, hogy adott egyénnél a különböző injekciózási helyek esetén eltérő lehet a felszívódás. A beteget ennek megfelelően a következő órában megfigyelés alatt kell tartani annak érdekében, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszreakciója minőségét. Az adagolás a beteg reakciója alapján módosítható. Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát optimális dózisa egyénenként változik, de amint meghatározták, viszonylag állandó marad minden betegnél. Óvintézkedések a kezelés folytatásához A Dacepton 10 mg/ml napi dózisa betegenként eltérő, jellemzően a 3-tól 30 mg-os tartományban van, amit 1 és 10 közötti alkalommal, esetenként akár napi 12 különálló injekció formájában adnak be. Ajánlott, hogy az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát teljes napi adagja ne haladja meg a 100 mg-ot, és az egyszeri bolus injekciók ne haladják meg a 10 mg-ot. A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban alkalmazásához szükséges D-mine-Pen nem alkalmas 6 mg/bolusnál magasabb dózisra szoruló betegek kezelésére. Ezeknél a betegeknél egyéb termékeket kell használni. Klinikai vizsgálatokban rendszerint lehetőség volt a levodopa dózisának csökkentésére; ez a hatás jelentősen eltér az egyes betegek között, a kezelést tapasztalt orvosnak kell óvatosan végigvezetnie. Amint a kezelést beállították, néhány betegnél fokozatosan csökkenteni lehet a domperidon kezelést, de csak néhányuknál lehetett sikeresen -hányás vagy hypotonia nélkül -elhagyni. Gyermekek és serdülők A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél (lásd 4.3 pont). Idősek Az idősek jelentős számban reprezentálódnak a Parkinson-kóros betegpopulációban, és az apomorfinnal végzett klinikai vizsgálatokban is nagy arányban fordulnak elő. Az idős betegek apomorfinnal történő kezelése nem különbözött a fiatalabb korosztály kezelésétől. Fokozott elővigyázatosság szükséges azonban a terápia kezdetén a posturalis hypotonia kockázata miatt. Vesekárosodás A vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló adagolási rend követendő, mint a felnőtteknél és az időseknél (lásd 4.4 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Légzési depresszióban, dementiában, pszichotikus betegségekben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek. Az apomorfin-hidroklorid-kezelés nem alkalmazható a levodopára súlyos dyskinesiával vagy dystoniával megzavart "on" reakciót adó betegeknél. Egyidejű alkalmazás ondanszetronnal (lásd 4.5 pont) A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot nagy körültekintéssel szabad alkalmazni, ha a betegnek vese-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegsége van, és azoknál a személyeknél, akik hajlamosak az émelygésre és a hányásra. A kezelés bevezetése során különleges óvatosság javasolt idősek és/vagy legyengült betegek esetében. Mivel az apomorfin hypotoniát válthat ki - még akkor is, ha előzetes domperidon kezeléssel alkalmazzák-, gondosan kell eljárni előzetesen fennálló szívbetegségben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akik vazoaktív gyógyszereket, például vérnyomáscsökkentő szereket szednek, és különösen olyan betegeknél, akiknél korábban fennállt posturalis hypotonia. Mivel az apomorfin - különösen nagy dózisban - esetlegesen a QT-szakasz megnyúlását okozhatja, óvatosan kell eljárni a kezelés során, ha a betegnél fennáll a torsades de pointes arrhythmia kockázata. A domperidon egyidejű alkalmazásakor körültekintően fel kell mérni a kockázati tényezőket az egyes betegeknél. A kockázati tényezőket a kezelés elindítása előtt és a kezelés alatt is fel kell mérni. Fontos kockázati tényezők többek között a fennálló súlyos szívbetegségek, mint például a pangásos szívelégtelenség, a súlyos májkárosodás vagy a jelentős elektrolitzavar. Fel kell mérni továbbá az elektrolit-egyensúlyt, a CYP3A4-anyagcserét vagy a QT-szakaszt esetlegesen befolyásoló gyógyszerek szedését is. A QTc-szakaszra kifejtett hatást ajánlott monitorozni. EKG-vizsgálatot kell végezni: - a domperidon-kezelés előtt, - a kezelés bevezetési szakaszában, - később pedig, ha az klinikailag indokolt. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy be kell számolnia a lehetséges szívtünetekről, mint például a palpitatio, ájulás vagy ájulásközeli állapot. Be kell számolniuk továbbá olyan klinikai változásokról is, amelyek hypokalaemiához vezethetnek, mint például a gastroenteritis vagy diuretikus kezelés bevezetése. Minden vizit alkalmával újra kell értékelni a kockázati tényezőket. Az apomorfin adása helyi, subcutan hatásokkal társul. Ezek néha csökkenthetők az injekciózási helyek váltogatásával, vagy esetleg a csomósodás és induratio területén ultrahang alkalmazásával (ha rendelkezésre áll). Apomorfinnal kezelt betegek esetében jelentettek haemolyticus anaemiát és thrombocytopeniát. Ugyanúgy, mint a levodopa esetében, rendszeres időközönként hematológiai vizsgálatokat kell végezni, ha apomorfinnal együttesen adják. Óvatosság javasolt, ha az apomorfint más, különösen szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerekkel kombinálják (lásd 4.5 pont). Sok, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegnél állnak fenn egyidejűleg neuropszichiátriai problémák. Bizonyított tény, hogy az apomorfin miatt néhány betegnél exacerbálódhatnak a neuropszichiátriai betegségek és tünetek. Ha ezeknél a betegeknél alkalmaznak apomorfint, akkor különleges gondossággal kell eljárni. Az apomorfint fokozott aluszékonysággal és hirtelen fellépő elalvással társították, különösen Parkinson-kóros betegeknél. Erről tájékoztatni kell a beteget és javasolni kell, hogy az apomorfinnal végzett kezelés idején legyen óvatos gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor. Ha a beteg okozott aluszékonyságot és/vagy hirtelen fellépő elalvást tapasztalt, tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, illetve gépek kezelésétől. Ezen túlmenően mérlegelhető a dózis csökkentése vagy a kezelés megszüntetése. Impulzuskontroll-zavarok A betegeket rendszeresen monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulása szempontjából. A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük az apomorfinnal kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres költekezést vagy vásárlást, falási rohamokat és a kényszeres evést. Amennyiben ezen tünetek valamelyike kialakul, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos abbahagyását. A dopamin diszregulációs szindróma (DDS) egy addiktív rendellenesség, amely a gyógyszer túlzott használatához vezet, és néhány apomorfinnal kezelt beteg estében figyelték meg. A kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának esetleges kockázatára. A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos allergiás reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-enként vagyis lényegében "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az apomorfinnal kezelt és somnolentiát és/vagy hirtelen elalvási epizódokat mutató betegeket tájékoztatni kell arról, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetve a részvételtől olyan tevékenységekben (pl. gépek kezelése), ahol a csökkent éberség önmagukat vagy másokat súlyos sérülés vagy halál kockázatának teszi ki, egészen addig, amíg a visszatérő epizódok és a somnolentia megszűnnek (lásd még 4.4 pont). 4.9 Túladagolás Az alkalmazás ilyen módja mellett kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre az apomorfin túladagolásáról. A túladagolás tünetei empirikus módon kezelhetők, az alábbi javaslatok szerint: A túlzott mértékű hányás domperidonnal kezelhető. A légzésdepresszió naloxonnal kezelhető. Hypotonia: megfelelő intézkedéseket kell tenni, pl. az alsó végtagok (az ágy végének) felpolcolása. A bradycardia atropinnal kezelhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát kezelésre kiválasztott betegek szinte biztosan szednek más gyógyszereket is a Parkinson-kór miatt. Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát kezelés kezdeti szakaszaiban monitorozni kell a beteget szokatlan mellékhatások, illetve szinergizmus jelei szempontjából. A neuroleptikus gyógyszereknek antagonista hatása lehet, ha apomorfinnal együtt alkalmazzák. A klozapin és az apomorfin közötti lehetséges kölcsönhatás ellenére a klozapin is alkalmazható a neuropszichiátriai szövődmények tüneteinek csökkentésére. Az apomorfin más termékek plazmakoncentrációjára gyakorolt hatását nem tanulmányozták. Ezért az apomorfint elővigyázatossággal kell egyéb gyógyszerekkel kombinálni, különös tekintettel a szűk terápiás spektrumúakra. Antihipertenzív és kardioaktív gyógyszerek Az apomorfin domperidonnal történő együttes használat esetén is befolyásolhatja az antihipertenziós gyógyszerek hatását (lásd 4.4 pont). Javasolt az apomorfin alkalmazásának kerülése más, a QT-időtartamot ismerten megnyújtó gyógyszerek mellett. Az apomorfin ondanszetronnal való egyidejű alkalmazása súlyos hypotensiót vagy eszméletvesztést okozhat, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Hasonló hatások előfordulhatnak más 5-HT3-antagonistákkal is. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) Ritka: (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Haemolyticus anaemiát és thrombocytopeniát jelentettek apomorfinnal kezelt betegek esetében. Ritka: Eosinophilia lépett fel ritka esetben apomorfin-hidroklorid-hemihidráttal végzett kezelés során. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: A nátrium-diszulfit jelenléte miatt előfordulhatnak allergiás reakciók (beleértve az anaphylaxiát és a bronchospasmust). Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: Hallucinációk Gyakori: Neuropszichiátriai zavarok - beleértve átmeneti enyhe zavartságot és vizuális hallucinációkat - léptek fel apomorfin-hidroklorid-hemihidrát kezelés során. Nem ismert: Impulzus kontroll zavarok: A dopamin-agonistákkal, köztük az apomorfinnal kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). Agresszió, agitáció. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Átmeneti nyugtató hatás léphet fel a kezelés kezdetekor minden egyes apomorfin-hidroklorid dózisnál, amely rendszerint az első néhány hét alatt megszűnik. Az apomorfin kapcsolatba hozható a somnolentiával. Jelentettek szédülést/kábultságot is. Nem gyakori: Az apomorfin az "on" időszakok során kiválthat dyskinesiákat, amelyek néhány esetben súlyosak lehetnek, és kisszámú betegnél a kezelés befejezését eredményezhetik. Az apomorfin kapcsolatba hozható a hirtelen fellépő elalvási epizódokkal (lásd 4.4 pont). Nem ismert: Ájulás, Fejfájás Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Posturalis hypotonia nem gyakran megfigyelhető, és rendszerint átmeneti (lásd 4.4 pont). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Ásítást jelentettek az apomorfin kezelés során. Nem gyakori: Légzési nehézségeket jelentettek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Émelygés és hányás, különösen amikor először indítják az apomorfin kezelést, rendszerint a domperidon kihagyása miatt (lásd 4.2 pont). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Helyi és generalizált bőrkiütéseket jelentettek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: A betegek többsége reakciókat tapasztal az injekció helyén, különösen folyamatos alkalmazás esetén. Ezek lehetnek subcutan csomók, induratio, bőrpír, érzékenység és panniculitis. Különféle egyéb helyi reakciók (például irritáció, viszketés, véraláfutás és fájdalom) is felléphetnek. Nem gyakori: Necrosist és ulceratiót jelentettek az injekciózás helyén. Nem ismert: Perifériás oedemát jelentettek. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Pozitív Coombs-tesztet jelentettek apomorfinnal és levodopával kezelt betegeknél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Anti-Parkinson hatóanyagok, dopaminerg szerek, dopamin-agonisták ATC kód: N04B C07 Hatásmechanizmus Az apomorfin a dopamin receptorok direkt stimulánsa, és miközben egyaránt rendelkezik D1- és D2-receptor agonista tulajdonságokkal, nem osztozik a levodopa transzportálási, illetve metabolikus útvonalain. Jóllehet ép kísérleti állatokban az apomorfin adása elnyomja a nigro-striatalis sejtek kisülési arányát, kimutatták, hogy kis dózisban csökkenti a lokomotor aktivitást (úgy gondolják, hogy az endogén dopamin kibocsátás preszinaptikus gátlását reprezentálja), hatásait a parkinsonos motoros mozgásképtelenségre valószínűleg posztszinaptikus receptorhelyek mediálják. Ez a bifázisos hatás megfigyelhető az embernél is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Eloszlás és elimináció Az apomorfin subcutan injekciózás utáni sorsa kétkompartmentes modellel írható le, 5 (±1,1) perces eloszlási felezési idővel és 33 (±3,9) perces eliminációs felezési idővel. A klinikai válaszreakció jól korrelál az apomorfin szintjével a cerebrospinalis folyadékban; a hatóanyag eloszlása a legjobban kétkompartmentes modellel írható le. Felszívódás és biotranszformáció Az apomorfin gyorsan és tökéletesen felszívódik a bőr alatti szövetből, ezzel korrelál a hatóanyag klinikai hatásainak gyors kezdete (4-12 perc), és a gyors kiürülése magyarázza klinikai hatásának rövid időtartamát (körülbelül 1 óra). Az apomorfin metabolizmusa legalább a teljes metabolizmus 10 százalékáig glükuronidáció és szulfonálás; egyéb metabolizációs utakat nem írtak le. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ismételt subcutan dózis-toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre azon kívül, amelyeket az alkalmazási előírás egyéb pontjai alatt ismertettünk. Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok mutagén és klasztogén hatásokat mutattak ki; legnagyobb valószínűséggel az apomorfin oxidációjával képződött termékek miatt. Az elvégzett in vivo vizsgálatokban azonban az apomorfin nem volt genotoxikus. Az apomorfin reprodukcióra gyakorolt hatását patkányokon vizsgálták. Ennél a fajnál az apomorfin nem volt teratogén, de megfigyelték, hogy az anyaállatra toxikus adagok az anyai gondoskodás elmaradását és az újszülött kölykök légzésképtelenségét okozhatják. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Tiszta injekciós oldat I-es típusú brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, brómbutil/szintetikus poliizoprén gumi tömítéssel ellátott, tiszta üveg patronokba töltve. Minden patron 3 ml oldatos injekciót tartalmaz. 5 db, 10 db, 30 db, 2 × 5 db (gyűjtőcsomagolás), 6 × 5 db (gyűjtőcsomagolás) és 3 × 10 db (gyűjtőcsomagolás) 3 ml-es patron öntött műanyag tálcán, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Ne használja fel, ha az oldat színe zöldre változott. Használat előtt szabad szemmel történő ellenőrzéssel meg kell vizsgálni az oldatot. Csak átlátszó és színtelen - enyhén sárga és részecskementes, sértetlen ampullában lévő oldatot szabad felhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. A patron a fel nem használt tartalmát 15 nappal az első felnyitás után semmisítse meg. A betegnek el kell mondani, hogy hogyan dobja ki a tűt biztonságosan minden injekció után. Megjegyzés: Ez a csomag NEM tartalmaz injekciós tollat, illetve a tollba való tűket. A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronokat kizárólag a D-mine-Pen injekciós tollal és eldobható toll-tűvel történő használatra tervezték, ahogy az az injekciós toll Használati útmutatójában le van írva. Az injekciós toll leírása * Minden injekcióhoz használjon új tűt, hogy elkerülje a fertőzést. * A tűket és az injekciós tollat nem szabad mással megosztani. * Mielőtt a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmazná, tanulmányozza az injekciós tollat és a toll leírását, hogy megismerje annak megfelelő kezelését. * Ha a toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt), kérjük, olvassa el az injekciós toll Használati útmutatóját. Hova és hogyan kell beadni a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekciót? * Először kezet kell mosni. * Az injekciós tű használata előtt néhány műtéti törlőkendőre és egy tűvédővel ellátott tűre lesz szüksége. * Kövesse az injekciós toll használati utasításában leírtakat. Az injekciós tű előkészítése / a patron cseréje Vegye ki az injekciós tollat a dobozából, és távolítsa el a kupakját. A patronhüvelyt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva vegye ki. Helyezzen egy új patront a patronhüvelybe. Nyomja a menetes rudat teljesen vissza. Ezt a legjobban az ujja hegyét használva tudja megtenni. Tolja a patronhüvelyt a házba, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva rögzítse. Az injekciós tollhoz való tű összeszerelése Kövesse az injekciós tollba való tű használati utasítását. Távolítsa el a fóliát. Pattintsa / csavarja az injekciós tollhoz való tűt a patronhüvelyre. Távolítsa el a külső tűvédő kupakot. Tartsa meg a külső tűvédő kupakot. Használat után majd ezt használja a tű biztonságos eltávolításához és kidobásához. Távolítsa el és dobja ki a belső tűvédő kupakot. Alap beállítás / funkció ellenőrzés Az összes, a patronban maradt levegőt el kell távolítani a használat előtt. Állítsa be a teszt dózist az adagbeállító kerék előre forgatásával. Függőlegesen felülről nézve a kijelzőt (nem bármilyen más szögben) ellenőrizze a beállított adagot: a "?" jel tisztán látszik-e. Ez az úgynevezett "alap beállítás", és azért fontos, mert ez biztosítja, hogy megkapja a teljes dózist, amikor használja az injekciós tollat. A működés ellenőrzéséhez tartsa a tollat felfelé, és óvatosan ütögesse meg a patron hüvelyt úgy, hogy a levegő felülre kerüljön. Nyomja meg a nyomógombot. Néhány csepp gyógyszeres oldat jelenik meg a tű hegyén. Ha nem jelenik meg egy csepp sem, ismételje meg ezt a lépést. Az adag beállítása Állítsa be a szükséges dózist az adagbeállítónak az óramutató járásával megegyező elforgatásával. A dózist korrigálhatja az adagbeállítónak az óramutató járásával ellentétes irányban történő forgatásával. Injektálás * Sebészi törlőkendőt használva meg kell tisztítani az injekció tervezett beadási helyét és a körülötte lévő bőrfelületet. * A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekciót az elülső derék területére (has) vagy a külső combba, a bőr alá (szubkután) kell beadni. * Használja a kezelőorvosa és / vagy egészségügyi szakember által javasolt injekciós technikát. Teljesen nyomja be a nyomógombot az injekció beadásához. Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva, mialatt a gyógyszer beadása történik. Miután az összes gyógyszer beadásra került, várjon 6 másodpercig, majd lassan húzza ki a tűt. A nyomógombot végig benyomva tarthatja, vagy a 6 másodperc alatt felengedheti. Ellenőrizze, hogy a kijelző a "0,0" helyzetben van-e, jelezve, hogy a teljes dózis beadásra került. * Az injekció beadásának helyét a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció beadásakor minden alkalommal meg kell változtatni. Ez csökkenti a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció beadásának helyén fellépő bőrreakció kialakulásának esélyét. A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekciót tilos fájó, piros, fertőzött vagy sérült bőrterületen alkalmazni. * Az injekciós tollat soha nem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkuláris) beadni. Az injekciós toll tűjének eltávolítása minden injektálás után A tűt el kell távolítani, és eldobni minden injekció után. Óvatosan csatlakoztassa a külső tűvédő kupakot a tűre. A külső tűvédő kupak segítségével csavarja le az injekciós toll tűjét az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva, és dobja ki. Másik lehetőség: Helyezze a külső toll tűvédőt a tokban található megfelelő baloldali mélyedésbe. A tűvédő felfelé álljon. Óvatosan helyezze be a (még a tollhoz csatlakoztatott) tűt a védőkupakba. Anélkül, hogy a védőkupakot megfogná, nyomja le erősen az injekciós toll tűjét, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba. Minden használat után biztonságosan helyezze fel a zárókupakot. * A patron az injekciós tollban marad. * Egy új patron maximum 15 napig használható (további információkért olvassa el a 6.3 "Felhasználhatósági időtartam" pontot.) * Amennyiben nem maradt elegendő oldat a következő adag beadására, a patront el kell távolítani, és meg kell semmisíteni. * A tűt biztonságosan dobja ki, a Használati útmutatóban leírtak szerint. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. A készítményt azonos feltételek mellett kell tárolni a felnyitás után a megsemmisítéséig. A gyógyszer első felbontása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlanul: 24 hónap Az első felbontás után: a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 15 napon át igazolt. Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja és a további kezelés kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22316/11 5× OGYI-T-22316/12 10× OGYI-T-22316/13 2×5 (gyűjtőcsomagolás) OGYI-T-22316/14 30× OGYI-T-22316/15 6×5 (gyűjtőcsomagolás) OGYI-T-22316/16 3×10 (gyűjtőcsomagolás) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. december 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 24. 12 OGYÉI/61182/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az apomorfin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs tapasztalat. Reprodukciós állatkísérletek nem igazoltak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknak adott, az anyaállatra toxikus adagok az újszülött kölyköknél légzésképtelenséghez vezethetnek. Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert. Lásd 5.3 pont. A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Szoptatás Nem ismert, hogy az apomorfin kiválasztódik-e az anyatejbe. El kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják / függesztik fel, vagy a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció-kezelést folytatják / szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából. | 
