Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Concor 5 mg filmtabletta: sárgásfehér színű, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Concor 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalán domború felületű és bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete csaknem fehér. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Concor 5 mg filmtabletta 5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Concor 10 mg filmtabletta 10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Concor 5 mg filmtabletta Tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. Filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15). Concor 10 mg filmtabletta Tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát. Filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (2910/15). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertonia, coronaria-betegség (angina pectoris). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Mindkét indikációban naponta egyszer 5 mg bizoprolol-fumarát. Szükség esetén a dózist napi egyszeri 10 mg bizoprolol-fumarátra lehet emelni. A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer. Az adagolást minden esetben individuálisan, elsősorban a szívfrekvencia és a klinikai válasz függvényében kell beállítani. Az alkalmazás időtartama A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent. A bizoprolol-kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése ajánlott. Különleges betegcsoportok Csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegek Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adagolás módosítása. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 20 ml/min) vagy súlyos májfunkció-zavarban (pl. Child-Pugh C osztály) a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot. Művese-kezelésben részesülő betegeknél a bizoprolol alkalmazásával kapcsolatosan korlátozott a tapasztalat; mindazonáltal nincs arra vonatkozóan adat, hogy az adagoláson változtatni kell. Idősek Nem szükséges dózismódosítás. Gyermekek Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazásásra vonatkozóan, ezért a Concor filmtabletta nem javasolt gyermekek számára. Az alkalmazás módja A Concor filmtablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban: * bizoprolollal, vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inótrop szer adása szükséges; * cardiogen sokk; * II. vagy III. fokú AV-blokk (pacemaker nélkül); * sick sinus szindróma; * sinoatrialis blokk; * tünetekkel járó bradycardia; * tünetekkel járó hypotonia; * súlyos asthma bronchiale; * súlyos perifériás érszűkület, vagy Raynaud-szindróma súlyos formái; * kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont); * metabolikus acidózis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol-kezelést - a kivételesen indokolt eseteket leszámítva - tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívbetegség átmeneti rosszabbodásához vezethet (lásd 4.2 pont). A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul. Bizoprolol csak különös óvatossággal adható a következő esetekben: * nagy vércukorszint-ingadozásokkal kísért diabetes mellitus (a hypoglycaemia tüneteit - pl. tachycardia, szívdobogásérzés vagy verejtékezés - a kezelés elfedheti); * szigorú diéta, koplalás; * egyidejű deszenzitizációs terápia (mint az egyéb béta-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin nem minden esetben fejti ki a kívánt hatást.); * I. fokú AV-blokk; * Prinzmetal-angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta1-szelektivitás ellenére sem. * perifériás érszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor). Azoknak a betegeknek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta-blokkolókat (pl. a bizoprololt) csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad adni. A bizoprolol-kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti. Phaeochromocytomában bizoprolol nem adható az alfa-receptor-blokád eléréséig. Általános anesztézia esetén a béta-adrenerg receptorok gátlása csökkenti a szívritmuszavarok és a myocardialis ischaemia előfordulásának gyakoriságát az anesztézia indukciója és az intubáció alatt, valamint a műtétet követő időszakban. Jelenleg azt javasolják, hogy a béta-adrenerg blokádot a perioperatív időszakban is fenn kell tartani. Az aneszteziológusnak tudnia kell a béta-receptor-blokkoló alkalmazásáról, mivel az más szerekkel kölcsönhatásba léphet. Ennek eredményeként bradyarrythmia, a reflex tachycardia csökkentése, illetve a vérveszteség kompenzálását biztosító reflex csökkenése lép fel. Amennyiben indokolt a béta-blokkoló-kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor és a dózismegvonás mintegy 48 órával az anesztézia előtt fejeződjön be. Bár a kardioszelektív (béta1-szelektív) béta-blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta-blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta-blokkolóhoz hasonlóan obstruktív légúti tüdőbetegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Concor csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale-, vagy egyéb, krónikus obstruktív tüdőbetegség tünetekkel járó esetében egyidejű bronchodilatátor-kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta2-agonista szer dózisának emelése válhat szükségessé. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egy ischaemiás szívbetegeknél végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciók változatosságára, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó. 4.9 Túladagolás A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglycaemiára lehet számítani. Az egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira. Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt. Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer óvatos alkalmazása jön szóba. Bizonyos körülmények között ideiglenes pacemaker behelyezése válhat szükségessé. Hypotonia: iv. folyadékpótlás és vazopresszorok adása szükséges. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet. AV-blokk (II. vagy III. fokú): a beteget gondosan monitorozni kell és szükség esetén izoprenalin infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell behelyezni. A szívelégtelenség akut romlása: iv. diuretikumok, inotróp szerek és értágítók adása válhat szükségessé. Bronchospasmus: bronchodilatator-terápia alkalmazása, mint az izoprenalin, béta2-szimpatomimetikumok és/vagy aminofillin. Hypoglycaemia: iv. glükóz adása Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása nem ajánlott a következőkkel: - verapamil-típusú, kisebb mértékben diltiazem-típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar-kamrai átvezetésre. Béta-blokkoló-kezelésben részesülő betegeknél a verapamil intravénás adása súlyos hypotóniát és AV-blokkot okozhat. - centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): a centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget azáltal, hogy csökkentik a centrális szimpatikus tónust (csökken a szívfrekvencia és a szívteljesítmény, értágulat jelentkezik). A hirtelen megvonás, különösen, ha az a béta-blokkoló abbahagyása előtt következik be, emelheti a "rebound hypertonia" kockázatát. Együttadása óvatossággal ajánlott a következőkkel: - dihidropiridin-típusú kalciumantagonisták (pl. felodipin, amlodipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata. - I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotróp hatás felerősödhet; - III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet; - paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata; - helyileg alkalmazott, béta-blokkolót tartalmazó készítmények (pl. glaucoma kezelésére adott szemcseppek): hatásuk összeadódhat és a bizoprolol szisztémás hatása fokozódhat; - inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta-adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglycaemia tüneteit. - anesztetikumok: reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (az általános érzéstelenítésre vonatkozó további információt lásd a 4.4 pontban); - digitálisz glikozidok: a pitvar-kamrai átvezetési idő megnyúlása, a szívfrekvencia csökkenése; - nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok): az NSAID-ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását; - béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal kombinálva mindkét szer hatása csökkenhet; - az alfa- és béta-adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): bizoprolollal kombinálva az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatás érvényesülhet, melynek következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre és a claudicatio intermittens romolhat. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása esetén. - egyéb antihipertenzív szerek, illetve más, vérnyomáscsökkentő hatású készítmények (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) együttadásakor nőhet a hypotensio kockázata. Együttadása megfontolandó a következőkkel: - meflokin: fokozott a bradycardia kockázata; - monoaminooxidáz-gátlók (kivéve MAO-B-gátlók): a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriság megállapítására a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: emelkedett trigliceridszintek, emelkedett májenzimszintek (ALAT, ASAT). Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: depresszió, alvászavar. Ritka: rémálom, hallucináció. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés*, fejfájás*. Ritka: ájulás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel). Nagyon ritka: conjunctivitis. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Ritka: hallászavarok. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia. Érbetegségek és tünetek: Gyakori: végtagi hidegérzés vagy zsibbadás Nem gyakori: hypotonia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, illetve az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus. Ritka: allergiás rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka: hepatitis. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés és angioedema. Nagyon ritka: alopecia. Béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriásist, vagy psoriasisszerű bőrelváltozást okozhatnak. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Ritka: erektilis diszfunkció. Általános tünetek: Gyakori: fáradtság*. Nem gyakori: kimerültség. *leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor-blokkolók önmagukban ATC kód: C07A B07 A bizoprolol magas béta1-szelektivitással rendelkező adrenoreceptor-blokkoló, ami sem intrinsic szimpatomimetikus aktivitással (ISA), sem pedig klinikailag jelentős membránstabilizáló hatással nem rendelkezik. Igen csekély affinitással rendelkezik mind a bronchusok-, mind az erek simaizomzatában található, mind a metabolikus szabályozásban szereplő béta2-receptorokhoz. Mindezek eredményeként általánosan elmondható, hogy a bizoprolol esetében nem várható a légúti ellenállásra, a béta2-mediált anyagcsere-folyamatokra kifejtett hatás. Béta1-szelektivitása túlterjed a terápiás dózistartományon. A bizoprololnak nincs kifejezett negatív inotróp hatása. A bizoprolol maximális hatását a per os bevételtől számított 3-4 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 10-12 óra, ennek köszönhetően napi egyszeri adagolás mellett 24 órás hatástartammal rendelkezik. Maximális antihipertenzív hatását a bizoprolol általában 2 hét után éri el. Amennyiben olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek, akiknek nincs krónikus szívelégtelensége, akutan adják, a bizoprolol csökkenti a szívfrekvenciát és a pulzustérfogatot, ebből eredően pedig a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást. A hosszú távú kezelés során a kezdetben emelkedett perifériás rezisztencia csökken. Többek között a plazma reninaktivitás csökkentésével is magyarázzák a béta-blokkolók antihipertenzív hatását. A bizoprolol a szív béta-receptorainak blokádján keresztül gátolja a szimpato-adrenerg aktivációra adott választ. Ez a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenését, ezen keresztül pedig a szívizomzat oxigénfogyasztásának csökkenését eredményezi, ami kívánatos hatás a koszorúér-betegség talaján kialakult angina pectoris kezelése esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bizoprolol per os alkalmazását követően közel teljes mértékben (> 90%) felszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Mivel a "first-pass" metabolizmus kisfokú, körülbelül 10%, abszolút biohasznosulása per os alkalmazás után körülbelül 90%. Eloszlás Megoszlási térfogata 3,5 l/ttkg. Plazmafehérjékhez körülbelül 30%-ban kötődik. Metabolizmus és elimináció A bizoprolol két, egymással egyenlő mértékű eliminációt biztosító úton választódik ki a szervezetből: 50%-ban a májban inaktív metabolitokká alakul, melyeket azután a vesék választanak ki. A fennmaradó 50% a veséken keresztül változatlan formában ürül. Mindezek miatt enyhe vagy közepesen súlyos fokú vese-, vagy májkárosodás esetén rendszerint nem szükséges a bizoprolol dózisának módosítása. A gyógyszer teljes clearance értéke kb. 15 l/h. Plazmafelezési ideje 10-12 óra. Linearitás A bizoprolol kinetikája lineáris, független az életkortól. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási/mutagenitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Reprodukciós vizsgálatok A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a bizoprolol nem befolyásolta a fertilitást vagy az általános reprodukciós képességet. A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan nagy dózisban a bizoprolol is mutatott anyai (csökkent táplálékbevitel és a testtömeg-növekedés elmaradása) és embrionális/magzati toxicitást (a resorptio fokozott előfordulása, az utód csökkent születési súlya, lassult fizikális fejlődés), de teratogenitást nem észleltek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db vagy 60 db vagy 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Kft. 1117 Budapest Október huszonharmadika utca 6-10. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Concor 5 mg filmtabletta OGYI-T-4015/01 (5 mg, 3×10) OGYI-T-4015/02 (5 mg, 6×10) OGYI-T-4015/03 (5 mg, 100×) OGYI-T-4015/07 (5 mg, 1×30) OGYI-T-4015/08 (5 mg, 2×30) Concor 10 mg filmtabletta OGYI-T-4015/04 (10 mg, 3×10) OGYI-T-4015/05 (10 mg, 60×) OGYI-T-4015/06 (10 mg, 100×) OGYI-T-4015/09 (10 mg, 1×30) OGYI-T-4015/10 (10 mg, 2×30) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 10. 8 8 OGYÉI/20523/2020 OGYÉI/20526/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta-adrenerg receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami kapcsolódhat a foetus fejlődésbeni elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglycaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatban vagy az újszülöttben. Ha béta-receptor-blokkoló alkalmazása szükséges, béta1-szelektív szer választandó. A Concor filmtabletta alkalmazása terhességben nem javasolt, hacsak nem egyértelműen indokolt. Amennyiben bizoprolol adása szükséges, az uteroplacentaris véráramlást és a magzat növekedését monitorozni kell. Egy másik gyógyszer alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen - a terhességre vagy a magzatra - káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint az élet első 3 napján várható hypoglycaemia és bradycardia előfordulása. Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, sem a csecsemők bizoprolol expozíciójának biztonságosságáról. Ennélfogva a Concor filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott. | 
