Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, mindkét oldalán domború, kb. 13 mm átmérőjű világosbarna-barna, enyhén és egyenletesen pigmentált tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, jellegzetes macskagyökér illatú . A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 210 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonata (630-840 mg macskagyökérrel egyenértékű) tablettánként. Kivonószer: 60% etanol (v/v) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása kukoricakeményítő talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid Javallat4.1 Terápiás javallatok A Relaxina 210 mg tabletta gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti enyhe ideges feszültség és alvászavarok enyhítésére felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 évesnél idősebb serdülők, felnőttek és idősek - Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 2 Relaxina tabletta. - Alvászavarok enyhítésére: 2 Relaxina tabletta a lefekvés előtt fél-egy órával , ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevehető 2 előző Relaxina tablettával. A maximális napi dózis: 8 darab Relaxina tabletta. Gyermekek és serdülők A Relaxina alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. Az alkalmazás időtartama: Mivel a macskagyökér terápiás hatása fokozatosan alakul ki, nem alkalmas az enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok akut, azonnali kezelésére. Az optimális hatás eléréséhez 2-4 hétig tartó folyamatos használat javasolt. Amennyiben a tünetek 2 hét alkalmazás után sem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Hosszan tartó terápia "valerianizmust" okozhat, amely emocionális labilitásban nyilvánul meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Relaxina negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett betegeknek nem szabad gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük. 4.9 Túladagolás Kb. 20 g macskagyökér bevétele kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorítást, szédülést, kézremegést és pupillatágulatot okozott, amelyek 24 órán belül rendeződtek. Ha tünetek lépnek fel, támogató kezelést kell alkalmazni. Nagyon nagy mennyiségű macskagyökér több éven át történő szedését követően (kb. napi 30 g macskagyökér) megvonási tüneteket (delírium) jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyéb gyógyszerekkel kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról. Az etil-alkohol potencírozhatja a Relaxina szedatív hatását, ezért kerülendő a túlzott alkoholfogyasztás a Relaxina kezelés alatt. Szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 enzim által metabolizált gyógyszerekkel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A macskagyökér kivonatot tartalmazó készítmények alkalmazása esetén gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M09 A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. Az orálisan alkalmazott macskagyökér etanol/víz eleggyel készült (max. 70% v/v etanol) száraz kivonatáról kimutatták, hogy a javasolt dózisban javítja az alvás minőségét és csökkenti az elalvásig eltelt időt. Ezek a hatások nem köthetők egyértelműen a macskagyökér egyik ismert összetevőjének sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő kölcsönhatások, az A1 adenozin-receptoron való agonista hatás, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja alacsony toxicitást mutatott rágcsálók esetében akut toxicitási vizsgálatok során, valamint 4-8 hetes időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban. Reprodukciós toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2x10 tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23192/01 20x PVC-PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.05.02 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019.10.24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2019.10.24. 4 OGYEI/16931/2017 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A macskagyökér terhesség illetve szoptás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat, ezért a Relaxina alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. | 
