Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Ha a tünetek súlyosbodnak, nem javulnak, vagy ha a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést fel kell függeszteni, és a betegnek orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulnia.

Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely halálos is lehet (lásd 4.8 pont).

Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigybetegség vagy prosztata-hypertrophia esetén a beteg a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. (Lásd 4.3 és 4.8 pont.)

Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő.
A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat.

Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer 64,1 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként, ami megfelel 69,7 mg/g-nak.

Súlyos bőrreakciók
Az ibuprofén- és a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Advil Cold Rapid lágy kapszula szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Ischaemiás opticus neuropathia
A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiát jelentettek.
Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (például látótérkiesés) jelentkezése esetén a
pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
Az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszulát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Egyéb NSAID-ok:
Az Advil Cold Rapid együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat, kerülendő (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosabbá válhat azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialében vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve ezek előfordultak a kórelőzményükben.
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség:
Az asepticus meningitis kockázatának fokozódása (lásd 4.8 pont).
A vesére kifejtett hatások:

Szív- vagy veseműködési zavarral érintett betegeknél elővigyázatosság szükséges, ugyanis az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti. (Lásd 4.3 és 4.8 pont).
A májra kifejtett hatások:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Klinikai vizsgálatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (2400 mg/nap) alkalmazása esetén. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (például ? 1200 mg/nap) alkalmazott ibuprofén nem jár az artériás thrombotikus események fokozott kockázatával.

Kezeletlen hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.

Alapos megfontolás szükséges hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél fennáll a kardiovaszkuláris események kockázata (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség.

Az NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezkefunkciót, ezért ezeket a gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni intracranialis vérzéssel vagy haemorrhagiás diathesissel érintett betegeknél.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio - akár halálos kimenetellel - bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor, függetlenül attól, hogy a kórelőzményben szerepel-e súlyos gastrointestinalis esemény, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy azok nélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata fokozott a magasabb NSAID-dózisokat szedő betegeknél; azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont); illetőleg időseknél.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő gyógyszerekkel (mint például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd alább és a 4.5 pontban).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban, - elsősorban a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok; antikoagulánsok, mint a warfarin; szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A gyógyszerrel történő kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Ischaemiás colitis
Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.
Dermatológiai hatások:

Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról - beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist - számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik, hogy a betegek a bőrreakciók kialakulása szempontjából a kezelés kezdetén a legveszélyeztetettebbek, ugyanis az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a reakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-laesio vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első kialakulásakor az Advil Cold Rapid-kezelést meg kell szakítani.

Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az Advil Cold Rapid 200 mg/30 mg lágy kapszula alkalmazását.
Gyermekgyógyászati hatások:
Dehidratált serdülőknél vagy fiataloknál (12-18 éves kor között) fennáll a vesekárosodás kockázata.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Advil Cold Rapid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik szédülést, hallucinációt, szokatlan fejfájást, látás- vagy hallászavart tapasztalnak, a gépjárművezetést és a gépkezelést kerülniük kell. A gyógyszer egyszeri vagy rövid távú alkalmazása rendszerint nem tesz szükségessé különleges óvintézkedéseket.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél 400 mg/ttkg feletti adag bevétele tüneteket válthat ki. Felnőtteknél kevésbé meghatározott a dózis-válasz hatás. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetek
A túladagolás a következő tüneteket eredményezheti: idegesség, agitatio, szorongás, irritabilitiás, nyugtalanság, szédülés, tremor, vertigo, álmatlanság, hányinger, hasi fájdalom, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés, bradycardia, palpitatio, tachycardia, tinnitus, fejfájás, öntudatvesztés, dyspnoe, légzésdepresszió, görcsrohamok, illúziók, hallucinációk, magatartászavarok, mydriasis, stroke és gastrointestinalis vérzés. A hyperkalaemia, a hypertonia vagy a hypotonia szintén a túladagolás jelei lehetnek. A toxicitás álmosság, excitatio, desorientatio vagy coma formájában is manifesztálódhat. A betegnél görcsrohamok is kialakulhatnak. A májfunkció abnormális lehet. Súlyos mérgezésben metabolikus acidosis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR. Akut veseelégtelenség és májkárosodás következhet be. Asthmás betegeknél az asthma súlyosbodása lehetséges.

Kezelés
A két hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors felszívódása miatt az emetikumok adását és a gyomormosást - a hatékonyság érdekében - a túladagolást követő négy órán belül meg kell kezdeni. Az aktív szén csak egy órán belül adva hatékony.
A szívműködés monitorozása és a szérum-elektrolitszintek mérése szükséges.
Ha vannak kardiális toxicitásra utaló jelek, intravénásan propranolol adható. A szérumkáliumszint csökkenése esetén lassú infúzióban hígított kálium-klorid-oldatot kell adni. A hypokalaemia ellenére valószínűtlen, hogy a betegnél káliumdepléció alakuljon ki, emiatt kerülni kell a túladagolást. A szérum-káliumszint monitorozásának folytatása javasolt még néhány órával a só beadása után is. Delírium vagy konvulziók esetén intravénás diazepám adása javallott.