Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárgás-narancsos színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "50" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője 8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg pinaverin-bromid filmtablettánként. Segédanyagok: 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát talkum hidegen duzzadó kukoricakeményítő laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz Bevonat: sztearinsav film coat orange 2: hipromellóz talkum nátrium-lauril-szulfát bázisos butil-metakrilát-kopolimer sárga vas-oxid E172 vörös vas-oxid E172 Javallat4.1 Terápiás javallatok - Funkcionális bélbetegségekkel (pl. IBS) kapcsolatos fájdalom, tranzitzavarok és diszkomfortérzés tüneti kezelése; - epeúti funkcionális rendellenességek okozta fájdalmak tüneti kezelése; - irrigoszkópiához való előkészítés. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: - a javasolt adag naponta 3-szor 1 vagy 2-szer 2 filmtabletta étkezés közben. - Szükség esetén ez az adag napi 3-szor 2 filmtablettára emelhető. - Irrigoszkópiához való előkészítésnél az adag napi 2-szer 2 filmtabletta a vizsgálatot megelőző három napon. Az alkalmazás módja A filmtablettákat egészben, szétrágás vagy szopogatás nélkül, étkezés közben kell bevenni egy pohár vízzel annak érdekében, hogy a pinaverin ne érintkezzék a nyelőcső nyálkahártyájával (oesophagus-laesio kockázata, lásd. 4.8 pont). Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben. A Dicetel gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd a 4.4 pontot). A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Az oesophagus laesiójának kockázata miatt gondosan követni kell az alkalmazás módjánál megadott utasításokat. Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében oesophagus-laesio és/vagy hernia diaphragmatica szerepel, különös figyelmet kell fordítaniuk a Dicetel filmtabletta helyes alkalmazására. - A Dicetel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben, és csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. A Dicetel ezért nem javasolható gyermekek kezelésére. - A gyógyszerkészítmény laktózt is tartalmaz. (1 filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.) Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatását illetően. 4.9 Túladagolás A túladagolás olyan gastrointestinalis panaszokat okozhat, mint flatulentia és diarrhoea. Specifikus antidotuma nem ismert, tüneti kezelést javasolt alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok tanúsága szerint semmilyen kölcsönhatás sem mutatkozott a pinaverin-bromid, valamint a digitálisz-készítmények, orális antidiabetikumok, inzulin, orális antikoagulánsok és heparin között. Antikolinerg gyógyszerekkel együtt való alkalmazása fokozhatja a spazmolitikus hatást. Nem tapasztaltak kölcsönhatást a gyógyszerek vérszintjének meghatározására irányuló laboratóriumi tesztek során. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat a forgalmazás során, spontán módon jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem határozható meg a rendelkezésre álló adatokból, ill. nem ismert. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Megfigyeltek emésztőrendszeri zavarokat, mint pl. hasi fájdalom, diarrhoea, hányinger, hányás és dysphagia. Oesophagus-laesio fordulhat elő, ha a gyógyszert nem az eőírásoknak megfelelően alkalmazzák (lásd 4.2 pont), A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Előfordultak bőrproblémák, mint pl. bőrkiütés, viszketés, urticaria és erythema. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenység. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, ATC: A03AX04 A pinaverin-bromid szelektíven a gastrointestinalis traktusra ható spasmolyticum. Ca-antagonista vegyület, ami gátolja a kalciumnak a bélrendszer simaizomsejtjeibe történő behatolását. Állatkísérletek azt bizonyítják, hogy a pinaverin közvetlenül vagy közvetve csökkenti az érzőideg-végződések stimulációját. Nincs anticholinerg hatása és nem hat a cardiovascularis rendszerre. Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatokat főként felnőtteken végezték. Egy nyílt, baseline-kontrollos klinikai vizsgálatban 29 5-15 év közötti gyermek bevonásával, 100-150 mg-os napi adag alkalmazása mellett 7-15 napig tanulmányozták a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. A készítmény biztonságossága és tolerabilitása jónak bizonyult. A hatásosságot a betegeknek egy olyan alcsoportjában (N=17) vizsgálták, amelynek tagjai szervi laesio vagy korábbi patológiás tünetek miatt hasi fájdalmat panaszoltak. A teljes klinikai válasz jó volt 9 beteg esetében (53%), részleges 6 betegnél (35%) és semmi válasz nem jelentkezett 2 betegnél (12%). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Orális alkalmazást követően a pinaverin-bromid gyorsan felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációt egy órán belül eléri. A szer nagymértékben metabolizálódik és a májon keresztül eliminálódik. Eliminációs felezési ideje 1,5 óra. Az orális gyógyszerforma abszolút biohasznosulása nagyon alacsony (< 1%). A kiválasztás főként a székleten keresztül történik. A pinaverin-bromid plazmaproteinekhez való kötődése magas (95-97%). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxicitás A pinaverin-bromid toxicitása orális alkalmazás esetében alacsonynak bizonyult. A toxicitási tünetek főként a toxicitás általános tüneteire korlátozódtak: gastrointestinalis és központi idegrendszeri tünetekre. Genotoxicitás, karcinogenitás, teratogenitás A pinaverin-bromid nem mutatott genotoxikus vagy karcinogén jellemzőket. A javasolt maximális klinikai dózis kétszerese nem mutatott teratogén potenciált. Reprodukciós toxicitás A javasolt maximális klinikai dózis kétszeresének alkalmazásakor a pinaverin-bromid csökkentette a teherbe esés valószínűségét, de nem volt releváns hatással a pre- és a postnatalis fejlődésre. Nem vizsgálták, hogy a pinaverin-bromid átjut-e a placentán vagy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db filmtabletta PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1870/02 50 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 26. 5 OGYÉI/41896/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pinaverin-bromid tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség vagy embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A Dicetelt a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ezen túlmenően figyelembe kell venni a bróm jelenlétét is. A pinaverin-bromid a terhesség végén neurológiai hatást gyakorolhat az újszülöttre (hypotonia, sedatio). Szoptatás Nincs elegendő információ arra vonatkozólag, hogy a pinaverin-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe vagy az állatok tejébe. A Dicetellel kapcsolatos fiziko-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok arra utalnak, hogy a szer kiválasztódik az anyatejbe, s ezért a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Dicetelt szoptatás alatt nem javasolt alkalmazni. | 
