Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBracco Imaging S.P.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 18,372 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 9 g jódnak) 30,620 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 15 g jódnak) 61,240 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 30 g jódnak) 306,200 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 150 g jódnak) Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 22,659 g jopamidolt tartalmaz 30 ml-es üvegenként (ami megfelel 11,1 g jódnak) 37,765 g jopamidolt tartalmaz 50 ml-es üvegenként (ami megfelel 18,5 g jódnak) 75,530 g jopamidolt tartalmaz 100 ml-es üvegenként (ami megfelel 37 g jódnak) 377,650 g jopamidolt tartalmaz 500 ml-es üvegenként (ami megfelel 185 g jódnak) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-kalcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Javallatok Koncentráció (mg jód/ml) Adagolás Neuroradiológia Lumbalis myelographia 300 5-10 ml Thoracalis és cervicalis Myelographia 300 5-10 ml Javallatok Koncentráció (mg jód/ml) Adagolás Angiographia Cerebralis angiographia 300 Felnőttek: 5-10 ml Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Peripheriás arteriographia 300, 370 Felnőttek: 20-50 ml Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Phlebographia 300 Felnőttek: 20-50 ml Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Angiocardiographia, bal oldali ventriculographia, szelektív coronaria arteriographia (s.c.a.) 370 Felnőttek: 30-80 ml és 4-8 ml/arteria s.c.a.-ban Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Aortographia 370 Felnőttek: 30-80 ml (retrográd módszer) 30 ml (percutan transfemoralis aortographia és renalis arteriographia) 5-10 ml (szelektív renalis arteriographia) Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Szelektív visceralis angiographia 370 Felnőttek: 30-70 ml (hepatica angiographia) 40-70 ml (coeliaca angiographia) 25-70 ml (mesenterica superior angiographia) 5-30 ml (mesenterica inferior angiographia). Gyermekek és serdülők: a testméretnek és a testtömegnek megfelelően Digitalis szubtrakciós angiographia (DSA) 370 Felnőttek: 30-50 ml (10-20 ml/másodperc) a Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekcióból iv. kardiológiai vizsgálatnál 25 ml (bal kamra) és 2-5 ml (coronaria arteriák), 15 ml/másodperc a Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekcióból ia. Javallatok Koncentráció (mg jód/ml) Adagolás Urographia 300, 370 Felnőttek: 40-80 ml intravénásan; súlyos vesebetegségben 1,5 ml/ttkg-ig Gyermekek és serdülők: 1-2,5 ml/ttkg a testméretnek és testtömegnek megfelelően Arthrographia 300 1-10 ml CT-vizsgálat 300 50-100 ml koponyavizsgálatnál 40-100 ml teljestest-vizsgálatnál Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Intravascularis, intrathecalis és testüregi alkalmazásra. Adagolás Eljárás Adagolás lumbalis myelographia Felnőttek 5 - 10 ml thoraco-cervicalis myelographia Felnőttek 5 - 10 ml cerebralis angiographia Felnőttek 5 - 10 ml * Gyermekek és serdülők** peripheriás arteriographia venographia Felnőttek 20 - 50 ml * Gyermekek és serdülők ** Felnőttek 20 - 50 ml * Gyermekek és serdülők ** Nem haladhatja meg a 250 ml-t számítógépes tomographia enhancement Felnőttek: agyi felvétel 50-100 ml teljestest-felvétel 40-100 ml intravénás urographia Felnőttek: 40 - 80 ml Súlyos vesekárosodásban a szokásos nagy dózisú adagolási módszereket kell alkalmazni (maximum 1,5 mg/ttkg). Gyermekek és serdülők 1 - 2,5 ml/ttkg vagy** arthrographia Felnőttek: 1 - 10 ml a vizsgált ízületnek megfelelően. *szükség szerint ismétlendő, ** testméret és életkor szerint A dózist a vizsgálat, az életkor, a testtömeg, a perctérfogat, a veseműködés, a beteg általános állapota és az alkalmazott technika alapján kell meghatározni. Általában ugyanolyan jódkoncentrációt és térfogatot kell alkalmazni, mint amekkorát egyéb jelenleg használt jódozott röntgenkontrasztanyagok esetén alkalmaznak. Mint minden kontrasztanyag esetén, a megfelelő mértékű vizualizáció eléréséhez szükséges legkisebb dózist kell használni. Az alkalmazás módja A nem ionos kontrasztanyag vérrel keveredve nem maradhat tartósan a fecskendőben, az intravascularis katétereket pedig gyakran át kell mosni, hogy a kontrasztanyag beadását követően ritkán előforduló thromboemboliás szövődményhez vezető bealvadás kockázata a minimumra csökkenjen. A nem ionos kontrasztanyagok jellegzetessége, hogy rendkívül csekély mértékben hatnak a normál élettani funkciókra. Ennek következtében a nem ionos kontrasztanyagoknak in vitro kisebb az antikoaguláns hatása, mint az ionos kontrasztanyagoknak. A vascularis katéteres beavatkozásokat végző orvosoknak ezt figyelembe kell venniük, és nagyon kell ügyelniük az angiographia kivitelezésére. Egyes tényezők, például a beavatkozás időtartama, a katéter és a fecskendő anyaga, az alapbetegség, valamint az egyidejűleg adott gyógyszerek hozzájárulhatnak a thromboemboliás események kialakulásához. Mivel a tapasztalatok alapján a felmelegített kontrasztanyagot a betegek jobban tolerálják, a kontrasztanyagot beadás előtt testhőmérsékletre fel kell melegíteni. A jopamidol oldatos injekciót tilos egyéb gyógyszerekkel vagy kontrasztanyaggal keverni. Lumbalis myelographia Az alsó lumbalis interspinosus rések (L-III-IV vagy L-IV-V) valamelyikén keresztül vékony tűvel végzett lumbalpunctión keresztül lassan kell beadni a kontrasztanyagot a subarachnoidealis térbe. Az optimális kontraszthatás közvetlenül a befecskendezés után jelentkezik, a felvételeket azonnal el kell készíteni. Thoracalis és cervicalis myelographia A kontrasztanyag lassú subarachnoidealis beadását követően a beteg az oldalára fordul, majd átvilágítási ellenőrzés mellett a fejét 10-20 fokkal lesüllyesztik. Így követhető, hogy a kontrasztanyag a thoracalis régióba jut Ha a cervicalis régiót kell vizsgálni, akkor a kontrasztanyagot először közvetlenül a cervicalis területekre kell juttatni, és utána kell vizsgálni a dorsalis területeket, ahol a kontrasztanyag folyamatosan felhígul. A Iopamiro injekció bejuttatható suboccipitalisan vagy lateralis cervicalis cisterna punctiós módszerrel is. Vigyázni kell arra, hogy a kontrasztanyag ne mozduljon el az intracranialis tér felé. Azokban az esetekben a beavatkozást végző orvosnak mérlegelnie kell a betegénél várható kockázatok és a diagnosztikus előny arányát. A közvetlen cervicalis vagy lumbalis-cervicalis eljárások befejezése után: a vizsgálóasztal végét meredeken (45°-os szögben), körülbelül két percig emelje meg, hogy a kontrasztanyag a cauda irányába folyhasson. Kerülje a beteg túlzott és különösen aktív mozgatását vagy terhelését; különösen az első néhány óra alatt tartsa a nyugodt körülmények között, háton fekvő beteget szoros megfigyelés alatt. A betegnek hanyatt fekve ágynyugalomban kell maradni ebben az időszakban. Ösztönözni kell a beteget, hogy ha képes, fogyasszon folyadékot és egyen. Cerebralis angiographia Bármelyik jelenleg használatos módszer alkalmas a cerebralis érrendszer Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekcióval való radiológiai ábrázolására. A carotis és vertebralis angiographia katéteres és percutan módszerrel is gyors befecskendezést igényel, mely szükség esetén ismételhető. Perifériás arteriographia és phlebographia A perifériás artériák és vénák ábrázolására a megfelelő érbe percutan injekcióval juttatják a kontrasztanyagot. Komputertomográfiás vizsgálat Az agyi képeken a kontrasztanyag-halmozás az iv. beadástól számított 1-3 percen belül észlelhető. A Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekciót teljestest-CT-vizsgálatoknál is lehet alkalmazni bolusban, cseppinfúzióként vagy a két módszer kombinációjával. Angiocardiographia, bal oldali ventriculographia, szelektív coronaria arteriographia A Iopamiro injekciót gyors befecskendezéssel katéteren át juttathatják a megfelelő perifériás artériába vagy vénába. A szívüregek bármelyikébe, illetve a nagyerekbe szívkatéteren át nyomás alatt is bejuttatható az azonnali ábrázolás érdekében. A kontrasztanyag a coronaria arteriák szelektív katéterezése során is alkalmazható. Aortographia A kontrasztanyag közvetlen intraarteriális befecskendezéssel (retrográd módszer) juttatható be az aorta és fő ágainak ábrázolására. Szelektív visceralis angiographia Az arteria hepatica, coeliaca, illetve mesenterica szelektív katéterezés és a kontrasztanyag befecskendezése révén ábrázolható. Digitális szubtrakciós angiographia Kardiológiai vizsgálatnál a kontrasztanyagot a szelektív artériás katéteren át kell beadni, hogy szubtrahált képeket kapjunk. A centrális vagy perifériás vénán át beadott Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció is alkalmas erre a célra. Urographia Az intravénásan beadott kontrasztanyagot a vesék gyorsan kiválasztják. A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nagy dózisú urographiát kell alkalmazni. Arthrographia Az ízületi üregek és felszíneket kontrasztanyagos vagy kettős kontrasztos vizsgálattal lehet ábrázolni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Intrathecalis alkalmazás Túladagolás lehetősége miatt technikai hiba esetén a myelographia azonnali ismétlése ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános óvintézkedések A radiológiai kontrasztanyag alkalmazásával járó beavatkozásokat olyan szakember irányítása mellett kell végezni, aki rendelkezik előzetes képzettséggel és az elvégzendő beavatkozást alaposan ismeri. A megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a beavatkozás során fellépő bármely szövődmény ellátásához, valamint a kontrasztanyaggal szembeni súlyos reakció sürgősségi kezeléséhez. A vizsgálat során vénát kell biztosítani arra az esetre, ha a reakció miatt sürgősségi kezelésre van szükség. A kontrasztanyag beadása után legalább 30 percen keresztül a sürgősséggel végzendő újraélesztéshez szükséges megfelelő személyzetnek, gyógyszereknek és felszerelésnek rendelkezésre kell állnia. A kontrasztanyag injekciója során kellő elővigyázatosság szükséges az extravasatio elkerülése érdekében (lásd 4.8 pont). Központi idegrendszeri betegségek A jopamidolt elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél központi idegrendszeri betegség áll fenn és megváltozott a vér-agy gát permeabilitása, például intracranialis nyomásfokozódás áll fenn, intracranialis tumor, tályog vagy vérzés gyanúja merül fel, az anamnézisben görcsrohamokkal járó betegség, alkoholizmus szerepel. Az intraarterialisan adott kontrasztanyag vasospasmust és következményes cerebralis ischaemiás tüneteket okozhat. Az ismerten epilepsziásoknak, illetve azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel, az antikonvulzív terápiát fenn kell tartani a myelographiás beavatkozás előtt és azt követően is. Egyes esetekben az antikonvulzív terápiát növelni kell a vizsgálat előtti 48 órában. A jopamidol-injekciót fokozott körültekintéssel kell alkalmazni hypercalcaemiás és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél. Myasthenia gravis A jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit. Túlérzékenység Bizonyos esetekben a vizsgálathoz általános anaesthesiára lehet szükség. Ezeknél a betegeknél azonban gyakrabban számoltak be mellékhatásokról, valószínűleg az anaestheticumok vérnyomáscsökkentő hatása miatt. Hasonlóan az összes többi kontrasztanyaghoz ez a gyógyszer is anaphylaxiát vagy olyan egyéb allergiás reakciót válthat ki, ami émelygéssel, hányással, légszomjjal, erythemával, csalánkiütéssel és alacsony vérnyomással jár. Esetenként halálos kimenetelű súlyos reakciókat jelentettek. A kórtörténetben szereplő allergia, asztma vagy korábbi hasonló vizsgálatokkal szembeni nemkívánatos reakció arra utal, hogy külön elővigyázatosságra van szükség; az ilyen betegeknél az előnynek egyértelműen nagyobbnak kell lennie a kockázatnál. Az ilyen betegeknél a lehetséges túlérzékenységi reakciók megelőzése vagy minimálisra csökkentése érdekében mérlegelni lehet az antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való előzetes kezelést. Asztmás betegeknél nagyobb a bronchospasmust kiváltó reakciók kockázata. A kontrasztanyagokkal szemben feltételezetten vagy ismerten túlérzékeny betegek esetében nem javasolt érzékenységi teszt végzése, mivel a kontrasztanyaggal szembeni súlyos vagy halálos reakciókat az érzékenységi tesztek alapján nem lehet előre megmondani. A betegnek el kell mondani, hogy allergiás reakció a beavatkozás után néhány nappal is felléphet, és ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás A közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban (melyet a vér emelkedett karbamidszintje jelez) szenvedő betegeknél körültekintéssel kell eljárni. A vesefunkció jelentős romlása elkerülhető, ha a beteg jól hidrált állapotban van. A veseműködés paramétereit, különösen a vizelettermelés mennyiségét az ilyen betegek vizsgálata után monitorozni kell. Az előzetesen fennálló vesekárosodás hajlamosíthat a kontrasztanyag beadását követő akut veseműködési zavarra. Vesekárosodában szenvedő betegeknél a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek adását kerülni kell a kontrasztanyag teljes mértékű kiválasztódásáig. Az ilyen betegek esetében a vesefunkciós paramétereket a beavatkozás után monitorozni kell. A kontrasztanyag további adását el kell halasztani addig, amíg a vesefunkció vissza nem tér a korábbi szintre. A dializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot, például jopamidolt, ami könnyen eltávolítható dialízissel. Diabetes mellitus Elővigyázatosság szükséges vesekárosodás és cukorbetegség egyidejű fennállása esetén. A vesefunkció romlásának a minimalizálása érdekében ezeknél a betegeknél fontos a hidrálást fenntartani. Cukorbetegeknél a vesekárosodás jelenléte az egyik olyan tényező, ami az intravascularis kontrasztanyag beadása utáni vesekárosodásra hajlamosít. Ez a metformint szedő betegeknél tejsavas acidózist válthat ki (lásd 4.5 pont). Hidrálás Gondoskodni kell arról, hogy a betegek megfelelően hidrált állapotban legyenek, a folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyt érintő bármely számottevő rendellenességet korrigálni kell a kontrasztanyag beadása előtt és után. Különösen fontos a kiszáradás elkerülése azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvednek vagy súlyosan károsodott a szívizom funkciója, akiknél myelomatosis vagy egyéb paraproteinaemiák állnak fenn, akiknél sarlósejtes betegség, diabetes mellitus, polyuria, oliguria, hyperurikaemia áll fenn, akik csecsemőkorúak, idősek, illetve akik súlyos szisztémás betegségben szenvednek. Elővigyázatosság szükséges azon betegek hidrálása során, akiknél a folyadéktúlterhelés hatására potenciálisan súlyosbodó alapbetegség, például pangásos szívelégtelenség áll fenn. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a beavatkozás után néhány órán keresztül meg kell figyelni, hogy észleljék a késői haemodinamikai rendellenességeket, melyek a keringő ozmotikus terhelés átmeneti növekedésével lehetnek összefüggésben. A többi beteget legalább 30 percig meg kell figyelni a beavatkozás után, mert a legtöbb mellékhatás ebben az időszakban jelentkezik. Az angiocardiographia előtt álló betegeknél különös figyelmet kell szentelni a jobb szívfél és a pulmonalis keringés állapotának. Különös óvatossággal kell eljárni, amikor ezt a készítményt a jobb szívfélbe vagy a tüdőartériába fecskendezik pulmonalis hypertensioban szenvedő betegeknél. A jobbszívfél-elégtelenség és a pulmonalis hypertensio bradycardiát és szisztémás hypotensiót válthat ki a szerves jódoldat befecskendezésekor. A jobb szívfél angiographiáját csak feltétlenül indokolt esetben szabad elvégezni. Az intracardialis és/vagy koszorúér-arteriographia végzése során nem gyakran ventricularis arrhythmiák fordulhatnak elő. Pajzsmirigy-rendellenességek A jódozott kontrasztanyaggal végzett vizsgálatok során óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél hyperthyreosis áll fenn vagy autonóm módon működő pajzsmirigygöb(ök) van(nak) jelen vagy az előbbiek gyanúja áll fenn, mivel a jódozott kontrasztanyagok beadását követően thyreotoxikus krízisről számoltak be. A jopamidolt körültekintéssel szabad csak adni hyperthyreosisban szenvedő betegeknek. Lehet, hogy korábban Basedow-kórral kezelt betegeknél kiújul a hyperthyreosis. Ha a betegnél jódtartalmú izotóppal végzett pajzsmirigyvizsgálatot vagy kezelést terveznek, figyelembe kell venni, hogy a pajzsmirigy jódfelvétele néhány napig (akár két hétig) alacsonyabb lesz a vesén át kiválasztódó jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett vizsgálat után. Phaeochromocytoma A phaeochromocytomában szenvedő betegek esetén a jopamidol intraartériás alkalmazását követően súlyos hypertoniás krízis alakulhat ki. Kontrasztanyag intraartériás beadása előtt alfa- és béta-receptor-blokkolóval végzett premedikáció javasolt, amelyet orvos felügyelete alatt kell végrehajtani. Kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia Encephalopathia kialakulásáról számoltak be a jopamidol alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont). Ez megnyilvánulhat a neurológiai diszfunkció olyan tüneteivel és jeleivel, mint például fejfájás, látászavar, corticalis vakság, zavartság, görcsrohamok, koordinációvesztés, hemiparesis, afázia, eszméletvesztés, kóma, agyödéma, amelyek percekkel vagy órákkal az alkalmazást követően lépnek fel és általában pár napon belül megszűnnek. Azok a faktorok/tényezők, amelyek megnövelik a vér-agy gát permeabilitását, megkönnyítik a kontrasztanyag agyszövetbe való bejutását és lehetséges központi idegrendszeri reakciókhoz vezethetnek, például encephalopathiához. Ha kontrasztanyag által kiváltott encephalopathiát gyanítanak, akkor a jopamidolt nem szabad újra adni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni. Angiographiás alkalmazás Az angiographiás beavatkozások során fel kell készülni arra, hogy a katéteres manipuláció vagy a kontrasztanyag befecskendezés során plakk válhat le, illetve az érfal megsérülhet vagy átlyukadhat. Ajánlott a katéter helyzetét tesztinjekcióval ellenőrizni. Aortaív-vizsgálatoknál óvatosan kell pozícionálni a katéter végét, hogy az injekciós pumpa magas nyomása ne juthasson közvetlenül az aortaív brachiocephalicus ágaiba, mert az hypotensiót, bradycardiát és központi idegrendszeri károsodást okozhat. Az angiographiát lehetőleg el kell kerülni homocisztinuriás betegeknél, mert fokozott a thrombosis és az embolia kockázata. Ha a betegnél perifériás angiographiát végeznek, a röntgenkontrasztanyag befecskendezésére váró artériának pulzálnia kell. A súlyos ischaemiával együtt jelentkező thromboangiitis obliteransban vagy felszálló infectióban szenvedő betegeknél különösen óvatosan kell elvégezni az angiographiát, ha az egyáltalán kivitelezhető. Ugyanilyen alapon a hasi aortographia során a pumpa túlnyomása renalis infarctust, gerincvelő-károsodást, retroperitonealis vérzést, bélinfarktust és nekrózist okozhat. Perifériás arteriographia során a Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció néha fájdalmas reakciót okoz az érintett végtagban. A kevésbé tömény Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekcióval ez általában nem fordul elő. Súlyos neurológiai következményeket figyeltek meg olyan esetekben, amikor a kontrasztanyagot közvetlenül az agyi artériákba, a gerincvelőt ellátó erekbe fecskendezték, illetve angiocardiographiánál a carotisok véletlen feltöltésekor. Intrathecalis alkalmazás Az ismerten epilepsziásoknak, illetve azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, folyamatosan kell szedni a gyógyszereiket beavatkozás előtt és azt követően is. Amennyiben a beavatkozás során görcsroham fordul elő, javasolt diazepám vagy fenobarbitál intravénás adása. A jódtartalmú kontrasztanyag és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a neurotoxicitás és az aszeptikus meningitis kockázatát. Ismert központi idegrendszeri betegség esetén az előny-kockázat arány pontos értékelése szükséges. A liquor-áramlás elakadása esetén a lehető legtöbb kontrasztanyagot el kell távolítani. A bőrt érintő súlyos mellékhatások A Iopamiro-kezelésben részesülőknél olyan bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.8 pontban). Az alkalmazás megkezdésekor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és a tünetekről, és monitorozni kell őket a súlyos bőrreakciók észlelése érdekében. Az ilyen reakcióra utaló jelek vagy tünetek észlelésekor a Iopamiro injekció alkalmazását fel kell függeszteni. Ha a betegnél bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki a Iopamiro injekció alkalmazása során, a Iopamiro injekció az illető betegnél többé nem alkalmazható. Alkalmazás különleges betegcsoportoknál Újszülöttek, gyermekek A csecsemők (1 éves kor alatti gyermekek) és különösen az újszülöttek kiváltképpen érzékenyek az elektrolitzavarok és a hemodinámiás változások iránt. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a kontrasztanyag szívüregekbe történő beadásakor, különös tekintettel a pulmonalis hypertonia, illetve szívelégtelenség következtében cianotikus csecsemők esetére. Átmeneti pajzsmirigy-szupresszió vagy hypothyreosis figyelhető meg gyermekeknél jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után. A diagnosztikus eljárást követően ezt gyakrabban figyelték meg újszülötteknél és koraszülötteknél és a nagyobb dózisokkal végzett vizsgálatokkal kapcsolatosan. Az újszülöttek ennek az anyai expozíció útján is ki lehetnek téve. Olyan újszülöttek esetében - különösen a koraszülötteknél - akik jopamidol-expozíciónak voltak kitéve akár az anyától a terhesség alatt, akár újszülöttkorban, javasolt a pajzsmirigy-működést ellenőrizni. Kimutatható hypothyreosis esetén a kezelés szükségességét meg kell fontolni, valamint a pajzsmirigy működését mindaddig ellenőrizni kell, amíg az normalizálódik. Kisgyermekek vagy csecsemők esetében a hypertoniás kontrasztanyag oldat beadása előtt nem szabad korlátozni a folyadékbevitelt, és előzetesen rendezni kell az esetleges folyadék- és ionháztartási zavart. Idősek Idősek esetében a csökkent élettani funkciók miatt különösen nagy a mellékhatások kockázata, különösen akkor, ha nagy dózisban adják a kontrasztanyagot. Fogamzóképes nők Nőknél a röntgenvizsgálatokat lehetőleg a menstruációs ciklus preovulációs szakaszában végezzük. Megfelelő vizsgálatokat és intézkedéseket kell tenni, ha a fogamzóképes nőknél kontrasztanyaggal vagy a nélkül röntgenvizsgálatot végeznek. A Iopamiro nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás nem ismert. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése az intrathecalis beadást követően 6 órán keresztül nem tanácsos. 4.9 Túladagolás A mellékelt tájékoztatóban megadott dózist meghaladó dózisok nem javasoltak, mivel életveszélyes mellékhatásokhoz vezethetnek. Ha szükséges, a jopamidol szervezetből való eltávolítására hemodialízis alkalmazható. A túladagolás kezelése az összes vitális funkció támogatására irányul és a tüneti kezelés azonnali megkezdéséből áll. Intrathecalis kezelés Az intrathecalis túladagolás jelei lehetnek: ascendáló hyperreflexia vagy egészen a generalizált görcsrohamokig terjedő tónusos-clonusos görcsök, valamint centralis érintettség súlyos eseteiben hyperthermia, stupor és légzési depresszió. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A jopamidol adását követően a pajzsmirigyszövet jódfelvevő képessége 2 - 6 hétig csökkent marad. A biguanid-osztályba tartozó orális antidiabetikum- (metformin) kezelés alatt álló cukorbetegeknél a tejsavas acidózis megelőzése érdekében le kell állítani ezen szerek alkalmazását "first pass" renalis expozícióval járó intraartériás kontrasztanyag beadását megelőzően, illetve akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és kizárólag akkor szabad a szedésüket folytatni 48 óra elteltével, ha a vesefunkció nem változott számottevően (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Ennek a gyógyszernek az alkalmazása zavarhatja a pajzsmirigyműködés vizsgálatait. Artériás thrombosist írtak le, amikor a jopamidolt papaverin után adták be. A béta-blokkolókat szedő betegeknél emelkedett a súlyosabb anafilaktoid reakciók kockázata. A béta-blokkolók megzavarhatják a bronchospasmus kezelését és az adrenalinra adott választ. A vazopresszorok alkalmazása kifejezetten erősíti az intraarterialisan adott kontrasztanyag neurológiai hatásait. Vesetoxicitást jelentettek olyan májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél, akiknél orális cholecystographiás kontrasztanyag adását követően intravascularis kontrasztanyagot alkalmaztak. Ezért az intravénás kontrasztanyag adását el kell halasztani azon betegek esetén, akiknél rövid időn belül cholecystographiás kontrasztanyagot alkalmaztak. A kontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, fehérje és szervetlen anyagok (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) laboratóriumi meghatározását. Ezeknek az anyagoknak a vizsgálatát kerülni kell a kontrasztanyag beadását követő napon. A jopamidol adását követően atípusos mellékhatások, például erythema, láz és influenzaszerű tünetek jelentkezéséről számoltak be interleukin-2-vel kezelt betegeknél. Meg kell fontolni a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyását az eljárás után még 24 óráig intrathecalis alkalmazás esetén, valamint a vér-agy gát rendellenességeben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Központi idegrendszeri betegségek). 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások általában enyhe-közepesen súlyos fokúak és átmeneti jellegűek; mindazonáltal ritkán súlyos, és néha halálhoz vezető életveszélyes reakciókról is beszámoltak. Anaphylaxia (anafilaktoid reakciók/túlérzékenység) tünetei lehetnek: enyhe lokalizált vagy diffúzabb angioneurotikus ödéma, nyelvödéma, laryngospasmus vagy gégeödéma, dysphagia, pharyngitis és torokszorító érzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, conjunctivitis, rhinitis, tüsszentés, forróságérzet, fokozott verítékezés, gyengeség, szédülés, sápadtság, sípoló légzés, bronchospasmus és mérsékelt hypotensio. A bőrreakciók különböző típusú bőrkiütés, diffúz erythema, diffúz hólyagok, csalánkiütés és viszketés formájában jelentkezhetnek. Ezek a reakciók, amelyek a beadott dózistól és az alkalmazás módjától függetlenül fordulnak elő, a kezdődő sokk első jelei lehetnek. A kontrasztanyag adását azonnal abba kell hagyni, és - ha szükséges - specifikus kezelést kell a fenntartott vénán keresztül indítani. Intravascularis alkalmazás után a legtöbb esetben a reakciók a beadást követően perceken belül jelentkeznek. Mindazonáltal általában a bőrt érintő késleltetett reakciók fordulhatnak elő, többnyire 2-3 napon belül, ritkábban 7 napon belül a kontrasztanyag adása után. A Iopamiro injekció alkalmazásával összefüggésben olyan, a bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.4 pontot). Intrathecalis alkalmazás után a reakciók többsége néhány órával a kontrasztanyag beadása után lép fel, az alkalmazási területről történő lassú felszívódás és a teljes szervezetben való eloszlás eredményeként. A reakciók általában az injekció beadása után 24 órával jelentkeznek. A cardiovascularis rendszert érintő súlyosabb mellékhatások, például a kifejezett hypotensióval járó vasodilatatio, a tachycardia, a dyspnoe, az izgatottság, a cyanosis és az öntudat elvesztése halált okozhat. Ezek az események gyorsan következnek be, és cardiopulmonalis újraélesztést tehetnek szükségessé. A keringés primer összeomlása önmagában és/vagy elsőként - légzési tünetek vagy a fent említett egyéb jelek és tünetek nélkül - is bekövetkezhet. Intravascularis alkalmazás - Felnőttek A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságok alapján, az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - ?1/100), ritka (?1/10 000 - ?1/1 000), nagyon ritka (?1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatalt követő tapasztalat Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Gyakoriság nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxia, anafilaktoid reakció Pszichiátriai kórképek zavart állapot Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés megváltozása paraesthesia kóma, átmeneti ischaemiás attak, syncope, csökkent tudati állapot vagy az öntudat elvesztése, görcsroham, hemiplegia kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia**** Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti látásvesztés, látászavar, conjunctivitis, photophobia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívritmuszavarok, például extrasystole, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia és kamrafibrilláció* bradycardia myocardialis ischaemia vagy infarctus, szívelégtelenség, cardiorespiratoricus leállás, tachycardia, Kounis-szindróma Érbetegségek és tünetek hypotensio, hypertensio, kipirulás keringési kollapszus vagy sokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdőödéma, asztma, hörgőgörcs légzés leállása, légzési elégtelenség, akut légzési distressz-szindróma, légzési distressz, apnoe, gégeödéma, légszomj Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger hányás, hasmenés, hasfájás, szájszárazság, nyál-hypersecretio, nyálmirigy megnagyobbodása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema, fokozott verejtékezés Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme, bőrnecrosis**, arcödéma, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás izomgörcsök kompartment-szindróma**, musculoskeletalis fájdalom, izomgyengeség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók forróságérzet mellkasi fájdalom, fájdalom az injekció helyén**, láz, hidegérzet duzzanat az injekció helyén izommerevség, fájdalom, rossz közérzet, gyulladás az injekció helyén** Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vér-kreatininszint EKG-n elváltozás, beleértve az ST-szakasz-depressziót is *Szívritmuszavarok elsősorban a szív angiographiás vizsgálatai és koszorúér-katéterezés után fordulhatnak elő. A koszorúér-katéterezések szövődményeként beszámoltak koszorúér-thrombosisról. A beavatkozás kockázataként előforduló egyéb, szívet érintő mellékhatások közé tartozhat a koszorúér-dissectio. ** Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag extravasatiója gyulladáshoz vezetett (ami localis erythema, ödéma és hólyagok formájában jelentkezik), bőrelhalás és kompartmentszindróma alakult ki. **** A kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia a 4.4 pontban leírt tünetekkel és jelekkel nyilvánulhat meg. Intravascularis alkalmazás - Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél a jopamidol biztonságossági profilja hasonló. Nagyon kis testtömeggel született újszülötteknél jopamidollal kapcsolatban átmeneti, újszülöttkori hypothyreosis eseteit jelentették. Intrathecalis alkalmazás - Felnőttek Szervrendszer Mellékhatások Klinikai vizsgálatok Forgalomba hozatalt követő tapasztalat Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Gyakoriság nem ismert Fertőző betegségek és parazitafertőzések asepticus meningitis, a beavatkozással járó kockázatként bacterialis meningitis Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxia, anafilaktoid reakció* Pszichiátriai kórképek zavart állapot, dezorientáció, agitáció, nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás kóma, paralízis, görcsroham, syncope, csökkent tudati szint vagy az öntudat elvesztése, meningismus, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia, kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia** Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti látásvesztés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívritmuszavar Érbetegségek és tünetek kipirulás magas vérnyomás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légzés leállása, légszomj Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nehézségérzet láz, rossz közérzet, izommerevség *Anaphylaxia (anafilaktoid reakciók/túlérzékenység) fordulhat elő. A keringési zavarokkal járó anafilaktoid reakciók, például syncopéhoz vagy szívmegálláshoz vezető súlyos vérnyomáscsökkenés és életveszélyes sokk kevésbé gyakoriak intrathecalis alkalmazás után, mint intravascularis beadás után. **A kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia a 4.4 pontban leírt tünetekkel és jelekkel nyilvánulhat meg. Testüregekben történő alkalmazás A reakciók többsége néhány órával a kontrasztanyag beadása után lép fel az alkalmazási területről történő lassú felszívódás és a teljes szervezetben való eloszlás eredményeként. ERCP-t követően gyakori az emelkedett amilázérték a vérben. Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be. Az arthrographiás és fistulographiás esetekben jelentett reakciók általában a már fennálló szöveti gyulladásra rárakódó irritációs jelenségek. A szisztémás túlérzékenység ritka - általában enyhe, és bőrreakciók formájában jelentkezik. Mindazonáltal a súlyos anafilaktoid reakciók lehetőségét nem lehet kizárni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: jódozott röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08A B04 A jopamidol trijodált, nem-ionos, vízben oldódó kontrasztanyag, melyet röntgenvizsgálatok során alkalmaznak. A jopamidol a klinikai gyakorlatban alkalmazott dózisoknál 2-4-szer nagyobb dózisban átmeneti bradycardiát és hypotensiót, majd enyhe hypertensiót, illetve a légzésszám növekedését okozza kutyáknál. Ezek a hatások reverzibilisek, a kezelés befejezését követő 2-4 percen belül elmúlnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kiválasztás túlnyomórészt a vesén keresztül történik. Kutyánál a dózis 93-95%-a a vesén keresztül, 0,5%-a pedig az epében választódik ki 7-10 óra alatt. Embernél több mint 90% a vesén keresztül ürül ki 24 óra alatt. A vérszint felezési ideje a kiválasztási fázisban kutyáknál körülbelül 60 perc, embernél 90-120 perc. Intrathecalis alkalmazás során a plazma-csúcskoncentráció 90-150 perc múlva jelentkezik, a teljes kiürülés pedig 24 óra alatt lezajlik. A jopamidol állatban és emberben nem metabolizálódik számottevő mértékben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az LD 50-et különböző állatfajokon határozták meg a beadás módjának megfelelően: Beadási mód Állatfaj LD 50 (g/ttkg) Intravénás egér patkány nyúl kutya 44,5 (41,0-48,2) 28,2 (23,3-34,1) 19,6 (16,9-22,5) 34,7 (30,4-39,6) Carotis artériába patkány 23,5 (20,8-26,5) Intracerebralis egér 3,0 (2,5-3,5) Letális és szubletális dózis toxicitási tünetei A tünetek lényegében azonosak a különböző vizsgált állatfajoknál: elsősorban légszomj és görcsrohamok jelentkeznek. Az állatok néhány órán belül elpusztulnak. Az egy napon belül ismételt alkalmazás (iv.) maximális dózisa Az egy napon belül ismételt alkalmazás (iv.) maximális dózisát két állatfajon határozták meg: patkány 6,0 g/ttkg kutya 8,2 g/ttkg Reprodukciós vizsgálatok A jopamidol nem rontotta a patkány termékenységét és az utódok fejlődését. A patkányon és nyúlon végzett teratogenitás-vizsgálatok az előbbinél 8,2 g/ttkg-ig, az utóbbinál 4,1 g/ttkg-ig nem mutattak hatást. Ugyanakkor bizonyított, hogy a többi jódtartalmú kontrasztanyaghoz hasonlóan a jopamidol is szinergikus cytotoxicitást okozhat röntgensugárzás jelenlétében. Emberi lymphocytákon kromoszómakárosodást írtak le in vitro és in vivo. A megfigyelések klinikai jelentősége nem világos. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció: 30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat világoskék színű PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben. Az üveghez műanyag felfüggesztőszalag van erősítve. 1 db üveg dobozban. Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció: 30 ml vagy 50 ml vagy 100 ml vagy 500 ml oldat sötétkék színű PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegben. Az üveghez műanyag felfüggesztőszalag van erősítve. 1 db üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Iopamiro injekció legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kivételes esetben előfordulhat, hogy a Iopamiro injekció kikristályosodik. Kimutatták, hogy ezt a jelenséget a sérült vagy hibás tárolóedényzet okozza, ezért a készítmény ilyen esetben nem használható fel. A felnyitott üveg tartalmát azonnal fel kell használni. A Iopamiro injekció egyéb jódozott kontrasztanyagokhoz hasonlóan reakcióba léphet a réztartalmú felületekkel (pl. sárgaréz lapokkal), ezért kerülni kell azoknak az eszközöknek az alkalmazását, amelyekben a kontrasztanyag közvetlenül érintkezhet ilyen felületekkel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bracco Imaging SpA Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5588/03 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×30 ml OGYI-T-5588/04 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×50 ml OGYI-T-5588/01 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×100 ml OGYI-T-5588/05 Iopamiro 300 mg I/ml oldatos injekció 1×500 ml OGYI-T-5588/06 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×30 ml OGYI-T-5588/07 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×50 ml OGYI-T-5588/08 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×100 ml OGYI-T 5588/09 Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció 1×500 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 20. 17 OGYÉI/14174/2022 OGYÉI/14177/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A jopamidol alkalmazásának biztonságossága várandós nőknél nem igazolt. Mivel terhesség ideje alatt mindenképpen kerülni kell a röntgensugárzást függetlenül attól, hogy kontrasztanyagot használnak-e vagy sem, a röntgensugárzással járó vizsgálatok várható előnyeit gondosan mérlegelni kell. A magzatot érő besugárzáson túl, a jódozott kontrasztanyag esetében az előny-kockázat arány mérlegelésekor figyelembe kell venni a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét. A jódtartalmú röntgenkontrasztanyagok kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Az eddig szerzett tapasztalat alapján valószínűleg nem fenyegeti veszély a szoptatott gyermeket. A szoptatás abbahagyására nincs szükség. | 
