Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 1-es méretű (kb. 19,4 ± 0,3 mm) kemény zselatinkapszulák homogén fehér porral töltve. Az átlátszatlan kapszulahéj alsó és felső része halványsárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg karbocisztein kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma: mannitol; kukoricakeményítő; kroszkarmellóz-nátrium; nátrium-lauril-szulfát (K12); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin; vörös vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172). Javallat4.1 Terápiás javallatok A karbocisztein fokozott, viszkózus nyáktermelődéssel járó légúti megbetegedések, többek között a krónikus obstruktív tüdőbetegség adjuváns kezelésére szolgáló nyákoldó gyógyszer, mely 18 éves kortól alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Az adagolás eleinte napi 2250 mg karbocisztein több adagra osztva. Kielégítő válasz esetén napi 1500 mg mennyiségre csökkenthető több adagra osztva, pl. napi 3 x 2 kapszula helyett az adagolás napi 4 x 1 kapszulára csökkenthető. Gyermekek és serdülők A Lolimucin 375 mg kemény kapszula gyermekek és serdülők számára nem javasolt. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Időseknél, a kórtörténetben szereplő gyomor-, ill. nyombélfekély esetén, vagy az egyidejűleg ismerten gasztrointesztinális vérzést okozó gyógyszereket szedőknél körültekintésre van szükség. Gyomor- bélrendszeri vérzés esetén a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A karbocisztein nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Előnyös lehet a gyomormosás, majd ezt követően a további megfigyelés. A karbocisztein-túladagolás legvalószínűbb tünete a gyomor-bélrendszeri zavar. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás reakciókat, allergiás bőrkiütést és gyógyszer hatására kialakuló bőrkiütést jelentettek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Karbocisztein kezelés alatt hasmenés, hányinger, epigastricus diszkomfort érzés és gyomor-bélrendszeri vérzésről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés. A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei Bőrkiütésről és allergiás bőrkiütésről számoltak be. Elszigetelt esetekben hólyagos bőrgyulladásról, például Stevens-Johnson szindrómáról és erythema multiforme kialakulásáról is beszámoltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények, mukolitikumok. ATC kód: R05CB03 A karbocisztein (S-karboximetil-L-cisztein) normál és bronchitiszes állatmodelleknél kimutatottan befolyásolja a légutakban termelődő nyákban előforduló glikoprotein tulajdonságait és mennyiségét. Az irritációra adott kezdeti válasz a nyákban található savas/semleges glikoprotein arány növekedése és a savós sejtek átalakulása nyáksejtekké, melyet normál esetben hiperszekréció követ. Az irritáló anyagok expoziciójának kitett állatoknál alkalmazott karbocisztein arra utal, hogy a kiválasztott glikoprotein normális szinten marad; az expozíció utáni alkalmazás arra utal, hogy felgyorsítja a normál állapot visszaállását. Humán vizsgálatok azt igazolták, hogy a karbocisztein csökkenti a kehelysejtes hyperplasiát. A karbocisztein ily módon igazoltan szerepet játszik a rendellenes nyáktermelődéssel járó betegségek kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbocisztein gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Egy "belső" vizsgálatban egészséges önkénteseknél steady state állapotban (7 nap) adtak napi 3 x 2 375 mg karbocisztein kapszulát, és az alábbi farmakokinetikai paramétereket mérték: Meghatározások plazmából: Átlag Tartomány Tmax (óra) 2,0 1,0 - 3,0 T1/2 (óra) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (óra-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (?g.óra.ml-1) 39,26 26,0 - 62,4 Származtatott farmakokinetikai paraméterek *CLS (l.óra-1) 20,2 - CLS (ml.perc-1) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l.kg-1) 1/75 - *A vizsgálat 7. napján adott dózis alapján számolva 5.3 Preklinikai biztonságossági adatok A felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre az alkalmazási előírás egyéb szakaszaiban már szereplő információkat kiegészítő további releváns preklinikai adatok. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumínium kemény buborékcsomagolásban. Buborékcsomagolásonként 10 kapszulát tartalmaz. Kiszerelés:20, 30, 50 vagy 120 kapszula. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Eltarthatóság 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23161/01 20x OGYI-T-23161/02 30x OGYI-T-23161/03 50x OGYI-T-23161/04 120x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2023.08.27. 5 OGYEI/46285/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A karbocisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható terhesség alatt. A karbocisztein alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott, különösen az első trimeszterben. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a karbocisztein jelenlétéről az emberi tejben, a tejtermelésről vagy a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról. Nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein biztonságosan alkalmazható szoptatás alatt. A karbocisztein alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott. Termékenység A gyógyszer férfi vagy női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre egyértelmű bizonyíték. | 
