Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban. Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965), 103 mg 96%-os etanol, 0,132 mg amarant (E123) 5 ml szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére. A Robitussin Junior 2-12 éves gyermekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként. Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként. A Robitussin Junior alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni. Az adagok túllépése nem ajánlott! Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés. * Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót), szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve ezek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be. * 2 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál. * Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus köhögés és légzéselégtelenség esetén. * 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott. * Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó. * A készítmény amarántot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. * Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. * Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. * Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt). * A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes. * A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat. * A javasolt adagot nem szabad túllépni. * A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni. * A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont). Szerotonin szindróma A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k)) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be. A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat. Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Robitussin Junior szirup nevű gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni. Gyermekek és serdülők Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozót tájékoztatni kell, nehogy túllépje a javasolt dózist. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt. A Robitussin Junior kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek: A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nisztagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatosság, szédülés, dysarthria és tremor. Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás. Kezelés: - Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása. - Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiadepin és hűtés alkalmazható. Szükség esetén intenzív orvosi megfigyelés alkalmazandó Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg MAO-gátlót, szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve annak alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel. A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet. CYP2D6-inhibitorok A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása ("first-pass" metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű használata a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotoninszindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: álmosság, szédülés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat; ATC kód: R05D A09 A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító. A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs klasszikus fájdalomcsillapító, nyugtató vagy légzésdepresszív hatása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A bevételt követően a dextrometorfán-hidrobromid jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Biotranszformáció A dextrometorfán orális alkalmazást követően gyors, és nagymértékű first-pass metabolizáción esik át a májban. Humán önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (a CYP2D6 által). Feltételezhető, hogy ennek az oxidációs folyamatnak különböző fenotípusai léteznek, és ez a farmakokinetikát tekintve nagy variabilitást eredményez az alanyok között. A nem metabolizált dextrometorfánt, a három demetilált morfinán metabolitot, a dextrorfánt (3-hidroxi-N- metilmorfinánként is ismert), a 3-hidroximorfinánt és a 3-metoximorfinánt azonosították, mint konjugált terméket vizeletből. A szintén köhögéscsillapító hatással bíró dextrorfán a fő metabolit. Néhány egyén esetén a dextrometorfán metabolizációja lassabb, és a vizeletben a nem metabolizált dextrometorfán van túlsúlyban. Elimináció A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 - 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50 mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8103/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 2 OGYEI/66343/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt. Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz. Terhesség Bár a dextrometorfán várandós nőknél, illetve szülőképes korú nőknél történő széleskörű használata nem emelte bizonyíthatóan a fejlődési rendellenességek számát, és nem mutatott megfigyelhető direkt vagy indirekt káros következményt a magzatra, nincs elegendő specifikus adat a terhesség alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben alkalmazása nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel, és hogy ezek ártalmasak-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben. | 
