Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban. Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965) és 103 mg 96%-os etanol 5 ml szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, nátrium-benzoát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, karamell, karmellóz-nátrium, természetes cseresznye aroma, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését. A Robitussin Expectorans felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek: 10 ml 4 óránként. Gyermekek Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként. Gyermekeknek 2-6 év között: 2,5 ml 4 óránként. A Robitussin Expectorans alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Az adagok túllépése nem ajánlott! Az alkalmazás módja Szájon át alkalmazandó. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * 2 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál. * Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén. * 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott. * Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. * Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. * Ez a gyógyszer 23,9 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1%-ának felnőtteknél. * A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat. * A javasolt adagot nem szabad túllépni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz. 4.9 Túladagolás Tünetek: A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás. Kezelés: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem értelmezhető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, hányás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05C A03 A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. A szekrétum viszkozitásának és adhéziójának csökkentésével a gvajfenezin fokozza a mucociliaris aktivitást. A kevésbé viszkózus szekrétum mennyiségének megnövekedése elősegíti a ciliaris aktivitást és a váladék kiürülését. Ezáltal a száraz, nonproduktív köhögés produktívvá, illetve kevésbé gyakorivá válik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A gvajfenezin jól tolerálható; toxicitása elhanyagolható, egereknél, patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál extrém magas adagokban is jól tolerálhatónak mutatkozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz utca 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-8101/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 2 OGYEI/66360/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz. Terhesség A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható. Szoptatás A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben. | 
