Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta. Törési felülete barnás színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag bevont tablettánként: 6 mg tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix), 18 mg kankalin virág porított (Primula verisL., at Primula elatior (L.,) Hill, flos), 18 mg fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 18 mg mezei sóska porított (Rumex L., herba) és 18 mg vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (24,2 mg), glükóz (1,4 mg), szacharóz (61,9 mg), szorbit (0,2 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Bevont tabletta mag: szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát. Bevonat: finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por, indigokármin alumínium lakk (E 132), riboflavin (E 101), montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, titán-dioxid (E 171), dextrin; kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése. Megjegyzés: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x1 tabletta. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések 1 tabletta 41,6% emészthető szénhidrátot és 0,1% szorbitot tartalmaz. 1 tabletta szénhidráttartalma 0,01 kenyéregység. A Sinupret bevont tablettát a ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Mérgezések a Sinupret bevont tablettával jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak. Mérgezés kezelése: Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100,- <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Gyomorfájás, hányinger. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciókról (pl. exanthema, erythema, pruritus, angioödéma, dyspnoe, arcödéma) számoltak be. Ilyen esetekben a Sinupret bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C B10 A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon. A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Sinupret hatóanyag összetételének megfelelő gyógynövény kombinációval végzett 13 hetes per os kezelés (0, 50, 200, 1000 mg/ttkg, patkányon) szerint a gyógynövény keverék nem toxikus. A kombináció nem genotoxikus az in vitro (Ames-test) ill. az in vivo tesztek (egér mikronukleusz-teszt) szerint. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint a gyógynövény keverék igen magas dózisban (100/500/1000 mg/ttkg; szegment I vizsgálat patkányon) sem károsította a fogamzóképességet és az utódok fejlődését. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott. 1 bevont tabletta legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret bevont tabletta- kankalinvirág kivonatot tartalmaz, aminek pamintartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db, vagy 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5509/03 (50 db) OGYI-T-5509/04 (100 db) 9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1997. április 08. / 2010. április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.08.03. 4 4 OGYI/45656/2015 Várandósság,szopt.4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában A készítménynek megfelelő gyógynövény kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható. | 
