Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kerek, sárga, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton 8,8-10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16-2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (115 mg), dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Tebofortan 40 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A szokásos dózisa naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta. Időskor Dózismódosítás nem szükséges. Vesekárosodás Dózismódosítás nem szükséges. Májkárosodás Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre. Gyermek és serdülők A készítmény nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre Az alkalmazás módja A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba-tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították. Nem zárható ki, hogy a Gingko-készítmények alkalmazása epilepsziás betegeknél görcsös roham kialakulását idézi elő. A gyógyszer 115 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai szempontból jelentős interakció jelenleg nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: fejfájás, szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: egyes szervekből eredő vérzésekről beszámoltak Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: enyhe gastrointestinalis zavarok, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert. Általános tünetek: Nagyon ritka: forróságérzés, retrosternalis fájdalom Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben tala´lhato´ ele´rheto?se´gek valamelyike´n keresztu¨l. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X02 Állatkísérleteknél terápiás dózist meghaladó adagok alkalmazása mellett: - növeli a hypoxiával szembeni toleranciát, különösen az agyszövetben; - gátolja a traumás vagy toxikus eredetű agyi ödéma kifejlődését és gyorsítja a regenerációt; - csökkenti a retina ödémáját és a retinasejtek lézióját; - gátolja a muszkarin-receptorok és az alfa-2-adrenoreceptorok számának korral járó csökkenését, illetve serkenti a hippocampus kolinfelvételét; - a ginkgolid-A és -B, illetve a bilobalid neuroprotektív hatású. Már terápiás adagok mellett is észlelt hatások: - javul az emlékezőképesség; - javul az egyensúlyzavar; a perfúzió, elsősorban a mikrocirkuláció fokozódik; - javul a vér rheológiai tulajdonsága; - flavonoidjai révén inaktiválja a szabad gyököket; - glikozidjai PAF-antagonista hatásúak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ember esetében az agyi elektromos aktivitás dózisfüggő befolyásolását vizsgálva igazolták az EGb 761 extraktum cerebrális biohasznosulását. A terpénlaktonok (ginkgolid A, B, bilobalid) embernél orális alkalmazáskor a következő biohasznosíthatósági értékeket adták: 100% (98%), 93% (79%) és 72%. A maximális plazmakoncentráció-értékek 80 mg extraktum adását követően 15 ng/ml, 4 ng/ml és kb. 12 ng/ml értékeket adtak. A plazma-féléletidő értékek: 3,9 óra, 7 óra és 3,2 óra. A felezési idő intravénás adást követően: 3,5 óra, 5,5 óra és 3,2 óra. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke: 43%, 47% ill. 67%. Az orálisan adott 14C-jelzett extraktum reszorpciós hányadosa patkánynál 60%-os volt. 1,5 óra elteltével mérték a maximális plazmakoncentrációt, a felezési idő 4,5 óra volt. A plazmakoncentráció 12 óra múlva észlelt ismételt emelkedése enterohepatikus körforgásra utal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 50 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4325/01 (20 db) OGYI-T-4325/02 (50 db) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 22. 2 OGYÉI/50036/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Állatkísérleteknél a Ginkgo biloba levél kivonata nem teratogén. Állatkísérleteknél a Tebofortan 40 mg nem volt káros hatással a termékenységre. Humán tapasztalat nem áll rendelkezésre. Terhesség A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. | 
