Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Sárga színű, citrom ízű, kerek szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGoodwill Pharma Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg) szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 2457,316 mg izomaltot és 3,409 mg aszpartámot, továbbá citrom ízanyagot és borsosmentaolajat tartalmaz szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citrom ízű szopogató tabletta Izomalt (E953) Citromsav-monohidrát Aszpartám (E951) Kinolinsárga (E104) Citrom ízanyag Borsosmentaolaj Javallat4.1 Terápiás javallatok A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára. További javallatok: - kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése; - maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal. A kezelés ne tartson 7 napnál tovább. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó. Az alkalmazás módja Oropharyngealis alkalmazásra. A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni. Nem szabad lenyelni vagy elrágni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre. Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni. A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól. Segédanyagok Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre. Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására. 4.9 Túladagolás A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - <1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fényérzékenység. Nagyon ritka: angiooedema. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság. Nem ismert: oralis hypoaesthesia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: laryngospasmus. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02. Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez. Eloszlás Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen. Biotranszformáció és elimináció A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás. Csomagolás mérete: 24 db szopogató tabletta csomagolási egységenként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23137/01 24× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. január 24. 2 OGYÉI/5789/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt. | 
