Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések
Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Noriel alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.
Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Noriel alkalmazását.

Thrombosis gyanúja vagy megerősítést nyert előfordulása esetén a CHC szedését abba kell hagyni. Az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogenitása miatt megfelelő alternatív fogamzásgátlást kell alkalmazni.

* Keringési betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata
Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Egyéb készítmények, mint például a Noriel esetében, akár 1,6-szer nagyobb lehet a kockázat. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Noriel alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezők miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Némi bizonyíték arra vonatkozóan is rendelkezésre áll, hogy a kockázat fokozott akkor is, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél várható a VTE kialakulása egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (<50 mikrogramm etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Levonorgesztrelt tartalmazó alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 61 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 8-112 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Az alacsony dózisú, kombinált hormonális fogamzásgátlók mellett jelentkező VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE-események
száma

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók
(2 esemény)
Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
(5-7 esemény)
Dienogesztet és etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
(8-11 esemény)

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Noriel alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex/BMI nagyobb, mint 30 kg/m2).
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.
Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma.

Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.
Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Noriel alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.
Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor.
Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a "Termékenység, terhesség és szoptatás" kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
* egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;
* a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg;
* az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
* hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
* hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
* éles mellkasi fájdalom;
* súlyos szédülékenység vagy szédülés;
* szapora vagy rendszertelen szívverés.

A felsorolt tünetek némelyike (pl. "légszomj", "köhögés") nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalom nélkül kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Noriel alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Előrehaladott életkor.
Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.
A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia.

Elhízás (a testtömegindex/BMI nagyobb, mint 30 kg/m2).
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
* az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
* hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
* hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
* az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
* hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
* eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:
* mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
* a hátba, az állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
* teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
* verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
* rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
* szapora vagy rendszertelen szívverés.

A Noriel szedésének azonnali felfüggesztését szükségessé tévő okok (a 4.3 pontban megadott ellenjavallatokon kívül)
* Igazolt vagy feltételezett terhesség.
* Visszérgyulladás első jelei, vagy esetleges thrombosis (beleértve a retina thrombosist is) jelei, embólia vagy myocardialis infarctus.
* Tartósan emelkedett, 140/90 Hgmm feletti vérnyomás. A kombinált orális fogamzásgátló szedésének folytatása megfontolható, amint a vérnyomásértékek az antihipertenzív kezelés hatására normalizálódtak.
* Tervezett műtétek (legalább 4 héttel az operáció előtt) és/vagy tartós immobilizáció (pl. balesetet követően). A gyógyszerszedés legkorábban a teljes mobilizációt követő 2 hét múlva folytatható.
* Először jelentkező vagy súlyosbodó migrén.
* Ha a fejfájás szokatlan gyakorisággal, időtartamban vagy intenzitással jelentkezik, illetve, ha hirtelen fokális neurológiai tünetek tapasztalhatók (egy esetleges stroke első tünetei).
* Erős felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasűri vérzés jelei (májtumor lehetséges jelei, lásd 4.4 "Tumorok" pont).
* Sárgaság, hepatitis, generalizált pruritus, cholestasis és kóros májfunkciós értékek. Beszűkült májműködés esetén a szteroid hormonok kisebb mértékben metabolizálódnak.
* Akut diabetes mellitus.
* Új vagy visszatérő porphyria.

Fokozott orvosi figyelmet igénylő állapotok/kockázati tényezők
* Szív- és vesebetegségek, mivel az etinilösztradiol hatóanyag folyadékretenciót okozhat.
* Szuperficiális phlebitis, erős hajlam a varicosisra, perifériás vérzéssel járó állapotok, mivel ezekhez thrombosis is társulhat.
* Vérnyomás-emelkedés (140/90 Hgmm vagy ezt meghaladó érték).
* Lipidmetabolizmus-zavarok. A lipidmetabolizmus zavaraiban szenvedő nőknél a Noriel tablettában lévő ösztrogén összetevő (etinilösztradiol) a plazma trigliceridszintjének meredek emelkedését idézheti elő, aminek következtében pancreatitis és egyéb szövődmények alakulhatnak ki (lásd még a 4.3 pont).
* Sarlósejtes vérszegénység.
* Májbetegségek az anamnézisben.
* Epehólyag-betegségek.
* Migrén.
* Depresszió. Tisztázni kell, hogy a depresszió a Noriel alkalmazásával összefüggésben jelentkezett-e. Amennyiben szükséges, egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
* Csökkent glükóz-tolerancia/diabetes mellitus. Mivel a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás inzulin-rezisztenciát és a glükóz-toleranciát, szükségessé válhat az inzulin vagy egyéb antidiabetikumok adagolásának megváltoztatása.
* Dohányzás.
* Epilepszia. Amennyiben a Noriel szedése alatt fokozódik az epilepsziás rohamok gyakorisága, egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell megfontolni.
* Sydenham chorea.
* Krónikus, gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa).
* Hemolyticus uremias szindróma.
* Uterus fibromyoma.
* Otosclerosis.
* Tartós immobilizáció.
* Obesitas.
* Szisztémás lupus erythematosus.
* 40 év feletti életkor.

Tumorok

Emlők
54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint az aktuálisan kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél mérsékelten emelkedett annak a relatív kockázata (RR=1,24), hogy náluk emlőrákot diagnosztizáljanak. Az emelkedett kockázat fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a diagnosztizált emlőrákos esetek számában bekövetkezett növekedés az aktuálisan vagy korábban kombinált orális fogamzásgátlókat szedők körében kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva.

Méhnyak
Egyes epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a Human Papilloma Vírus (HPV) fertőzésben szenvedő nőknél a hormonális fogamzásgátlók tartós alkalmazása kockázatot jelent a cervix carcinoma kialakulása tekintetében. Azonban máig nem tisztázott, hogy ezt milyen mértékben befolyásolják egyéb tényezők (pl. a szexuális partnerek száma, vagy a mechanikus fogamzásgátlók alkalmazása) (lásd 4.4 "Orvosi kivizsgálás/tanácsadás" pont).

Máj
Ritkán benignus májdaganatok előfordulásáról számoltak be a kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzésekhez vezettek. A differenciál-diagnózis során figyelembe kell venni a májdaganat lehetőségét, ha a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél nagyfokú felhasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasüregi vérzés jelei mutatkoznak.

A vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátlókat tartósan szedők körében a májsejt carcinomák fokozott kockázatát mutatták ki, ez a tumor azonban rendkívül ritka.

A malignus daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

Egyéb állapotok

Hypertriglyceridaemia
Azoknál a nőknél, akiknek hypertriglyceridaemiája van, vagy családi kőrtörténetükben előfordul ez a betegség, fokozott a kockázata a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kombinált fogamzásgátlók szedése során.

Hypertonia
A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan hypertonia kialakulásáról számoltak be, elsősorban idősebb nőknél, és tartós alkalmazás esetén. A vizsgálatok szerint a hypertonia gyakorisága a progesztogén tartalommal arányosan nő. Azoknak a nőknek, akiknek anamnézisében hypertoniához köthető betegségek, vagy bizonyos vesebetegségek szerepelnek, azt kell tanácsolni, hogy egyéb fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.

Chloasma
Chloasma esetenként előfordulhat, különösen azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében chloasma gravidarium szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek a kombinált orális fogamzásgátló szedése során kerülniük kell a napfény vagy az ultraibolya sugárzás hatásait.

Angiooedema
Az exogén ösztrogének örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Pszichiátriai kórképek
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Csökkent májműködés
A májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az először a terhesség ideje alatt vagy nemi hormonok alkalmazása során jelentkező cholestaticus sárgaság és/vagy cholestasis okozta pruritus kiújulása esetén abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését.

Perifériás inzulinrezisztencia
A kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját, és a glükóz-toleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú orális fogamzásgátlókat szedő (<0,05 mg etinilösztradiol) cukorbeteg antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.

Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt előfordulnak vagy súlyosbodnak: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemias szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.

Rendszertelen vérzések
A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazóknál áttöréses vagy pecsételő vérzésről számoltak be, főként a terápia első hónapjaiban. Ennek megfelelően az ilyen jellegű köztes vérzések kivizsgálásának csak körülbelül három hónapos kezelési időszak után van értelme. Az alkalmazott progesztogén típusa és dózisa ezért jelentőséggel bírhat. Az előzőleg rendszeres ciklusokhoz képest tartósan vagy visszatérően jelentkező rendellenes vérzések esetében figyelembe kell venni a nem hormonális okokat, továbbá az egyéb, szokatlan hüvelyi vérzésekhez hasonlóan megfelelő diagnosztikai eljárásokkal kell kizárni a malignus betegségek, illetve a terhesség kockázatát. Amennyiben mindkét lehetőséget kizárták, a Noriel továbbra is szedhető, vagy át lehet állni egyéb hormonális fogamzásgátlásra.
A menstruációk között jelentkező vérzések a csökkent fogamzásgátló hatékonyságra utalhatnak (lásd 4.2 és 4.5 pont).

A gyógyszert szedők közül néhány nőnél nem jelentkezik vérzés a tablettamentes időszak alatt. Ha a Noriel filmtablettát nem a 4.2 "Adagolás és alkalmazás" pontban leírtak szerint szedték az első kimaradt megvonásos vérzés előtt, vagy ha két egymást követő ciklus alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a további gyógyszerszedés előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A hormonális fogamzásgátlók szedésének befejezése után némi időbe telhet, amíg a normál ciklus helyreáll.

Csökkent hatásosság
A Noriel fogamzásgátló hatását az alábbiak csökkenthetik:
* ha a felhasználó elfelejti bevenni a tablettát (lásd 4.2 "Mi a teendő, ha kimaradt egy tabletta?" pont).
* hányás, hasmenés (lásd 4.2 "Teendők hányás vagy hasmenés esetén" pont).
* ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed a beteg (lásd 4.5 pont).

Kombinált orális fogamzásgátló és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásakor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).

Orvosi kivizsgálás/tanácsadás
A kombinált orális fogamzásgátló szedésének elkezdése vagy újbóli alkalmazása előtt részletes anamnézist kell felvenni (beleértve a családi kórelőzményt is). A vérnyomást meg kell mérni és fizikális vizsgálatot kell végezni, melynek során szem előtt kell tartani az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont). Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Noriel filmtabletta más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz viszonyított kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságát és típusát az elfogadott gyakorlati irányelvek határozzák meg, és személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a figyelmet arra is, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noriel várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.9 Túladagolás

A kombinált orális fogamzásgátlók túladagolásának tünetei felnőtteknél és gyermekeknél többek között: a hányinger, hányás, emlőérzékenység, szédülés, gyomorfájdalom, aluszékonyság/kimerültség. Nőknél és fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Specifikus antidotum nincs. A kezelés tüneti.