Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz [Por injekcióhoz]. Fehér vagy csaknem fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch + Lomb Ireland Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cefuroximnak megfelelő cefuroxim-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. 5 ml oldószerrel történő feloldást követően (lásd 6.6 pont) 0,1 ml oldat 1 mg cefuroximot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Cataracta-műtétet követően posztoperatív endophtalmitis antibiotikum-profilaxisa (lásd 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket, beleértve a szemészeti sebészetben alkalmazott antibiotikum-profilaxisra vonatkozó irányelveket is. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Intracameralis alkalmazásra. Egy injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra használható. Adagolás Felnőttek: A javasolt dózis 0,1 ml elkészített oldat (lásd 6.6 pont), azaz 1 mg cefuroxim. A JAVASOLT ADAGOT TILOS TÚLLÉPNI (lásd 4.9 pont). Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél a Ximaract optimális dózisát nem állapították meg és hatásosságát nem igazolták. Idősek: A dózis módosítása nem szükséges. Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek: Tekintetbe véve a Ximaract alkalmazása során alkalmazott alacsony dózist és a várhatóan elhanyagolható szisztémás cefuroxim-expozíciót, a dózis módosítása nem szükséges. Az alkalmazás módja A szemsebésznek a Ximaract-ot a feloldást követően, intraocularis injekció formájában kell a szem elülső csarnokába (intracameralis alkalmazás) beadni a cataracta-műtét ajánlott aszeptikus körülményei mellett. A Ximaract feloldásához kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót lehet használni (lásd 6.6 pont). Feloldást követően, az alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy a Ximaract nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A cataracta-műtét végén 0,1 ml elkészített oldatot kell lassan a szem elülső csarnokába injektálni. Egy injekciós üveget csak egyetlen szem kezelésére szabad felhasználni. Az injekciós üveg a javasolt 1 mg-nál (megfelel 0,1 ml-nek) több gyógyszert tartalmaz. Az elkészített oldat teljes felszívható mennyiségét (5 ml) nem kell felhasználni. A teljes mennyiség beadása túladagolást eredményez. A beadás után a fel nem használt injekciót meg kell semmisíteni. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a cefalosporin típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Ximaract-kezelés kizárólag intracameralisan alkalmazható. Különleges óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél előfordult penicillinekre vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokra adott allergiás reakció, mivel keresztreakció előfordulhat. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll rezisztens törzsekkel való fertőzés kockázata, pl. akiknél korábban már előfordult MRSA (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus) fertőzés vagy kolonizáció, mérlegelni kell alternatív profilaktikus antibiotikum alkalmazását. A különleges betegcsoportokra (fertőzés nagy kockázatának kitett betegek, szövődményes cataracta, kombinált műtét a cataracta-műtéttel egyidejűleg, súlyos pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek, 2000-nél kisebb cornealis endothelialis sejtszámú betegek) vonatkozó adatok hiánya miatt a Ximaract csak az előny/kockázat gondos elemzését követően alkalmazható. A cefuroxim alkalmazása nem izolált intézkedés, egyéb körülményeknek ugyanolyan jelentősége van, mint a profilaktikus antiszeptikus kezelésnek. A javasolt cefuroxim-koncentrációk alkalmazását követően nem jelentették a cornealis endothelt érintő toxicitás előfordulását, azonban ennek a kockázata nem zárható ki, a posztoperatív megfigyelés során a kezelőorvosnak gondolni kell a potenciális kockázatra. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A jelentett túladagolásos esetek a szakirodalomban helytelen hígításból, illetve a szisztémás alkalmazásra szolgáló cefuroxim nem engedélyezett alkalmazásából származnak. A cefuroxim házi hígítási protokollja miatti hibás hígítás következtében 6 betegnek adtak - nem szándékosan - nagy (a javasolt dózis 3-szorosának megfelelő) dózisú intracameralis cefuroximot. Ezek az injekciók nem okoztak kimutatható mellékhatást egyetlen betegnél sem, a szem szöveteiben sem. Cataracta-műtét során adott intracameralis injekciót követően kialakult toxicitásra vonatkozó adatok a javasolt cefuroxim-dózis 40-50-szeresének 6 betegnek történő beadásából származnak. A kezdeti átlagos látásélesség 20/200 volt. Súlyos elülsőszegmentum-gyulladás jelentkezett, és a retina optikai koherencia vizsgálata kiterjedt maculaoedemát mutatott. Hat héttel a műtét után az átlagos látásélesség elérte a 20/25 értéket. A macula optikai koherencia tomográfos képe normalizálódott. A szkotópikus elektroretinográfia 30%-os csökkenését azonban minden betegnél megfigyelték. A helytelenül hígított cefuroxim (10-100 mg szemenként) beadása 16 betegnél okozott szemészeti toxikus hatásokat, többek között corneaoedemát, ami hetek alatt szűnt meg; az intraocularis nyomás átmeneti emelkedését, a cornea endothel sejtszámának csökkenését és elektroretinográfos eltéréseket. Ezen betegek közül többnél alakult ki tartós és súlyos látásvesztés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, a szisztémás interakciók nem valószínűek. A cataracta-műtét során leggyakrabban alkalmazott gyógyszerekkel nem jelentették inkompatibilitás előfordulását a szakirodalomban. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az irodalomban a következőket kivéve nem jelentették különleges mellékhatás előfordulását, ha a cefuroximot intraocularis injekcióban alkalmazták: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000): anaphylaxiás reakció Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): maculaoedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Érzékszervek - Szemészeti készítmények - Fertőzés elleni szerek - Antibiotikumok, ATC kód: S01AA27 Hatásmechanizmus A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódását követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet. A cefuroxim antibakteriális aktivitása a Gram-pozitív baktériumok ellen széles spektrumú, a Gram-negatív mikroorganizmusokkal szemben pedig korlátozott. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Cefalosporinok esetében az in vivo hatékonysággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon százalékos része (%T), amely alatt a szabad hatóanyag koncentrációja a cefuroxim minimális gátló koncentrációja (MIC) felett van az adott célfajok esetében (vagyis %T>MIC). 1 mg cefuroxim intracameralis adását követően a cefuroxim-szintek a csarnokvízben a MIC felett voltak számos releváns faj esetében egészen a műtétet követő legfeljebb 4-5 órán át. A rezisztencia mechanizmusa A cefuroximmal szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős: • béta-laktamázok általi hidrolízis. A cefuroximot hatékonyan hidrolizálhatják bizonyos kiterjedt spektrumú béta laktamázok (ESBL) és a kromoszomálisan kódolt (AmpC) enzim, ami bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálható vagy stabilan derepresszálható • a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása a cefuroxim iránt; • a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a cefuroxim hozzáférését a Gram-negatív baktériumokban lévő penicillinkötő fehérjékhez; • bakteriális efflux pumpák. A meticillin-rezisztens Staphylococcusok (MRS) mind rezisztensek a jelenleg rendelkezésre álló ß-laktám antibiotikumokra, a cefuroximot is beleértve. A penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae keresztrezisztenciát mutat a cefalosporinokra - így a cefuroximra is - a penicillin-kötő fehérjék megváltoztatása által. A beta-laktamáz-negatív, ampicillin-rezisztens (BLNAR) H. influenzae-törzseket a cefuroximra rezisztensnek kell tekinteni az in vitro érzékenység ellenére. Határértékek Az alább felsorolt mikroorganizmusok listáját az indikáció alapján állítottuk össze (lásd 4.1 pont). A Ximaract csak intracameralisan alkalmazható, és nem használható szisztémás fertőzések kezelésére (lásd 5.2 pont); a klinikai határértékek nem érvényesek erre az alkalmazási módra. A vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztető epidemiológiai küszöb- (cut-off) értékek (ECOFF) a következők: ECOFF (mg/l) Staphylococcus aureus ? 4 Streptococcus pneumoniae ? 0,125 E. coli ? 8 Proteus mirabilis ? 4 H. influenzae ? 2 A Staphylococcusok cefuroxim-érzékenységére a meticillin-érzékenységből következtetünk. Az A, B, C és G csoportú Streptococcusok cefuroxim-érzékenységére a benzil-penicillin érzékenységből lehet következtetni. Az intracameralis cefuroxim alkalmazása növelheti a rezisztens törzsek, különösen az Enterococcus-törzsek prevalenciáját. A cefuroxim hatásspektruma nem tartalmazza a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus-t és a meticillin-rezisztens Staphylococcus epidermidis-t. Két, 2019-ben végzett vizsgálat kimutatta, hogy annak ellenére, hogy az intracameralis cefuroxim alkalmazása fontos védelmi tényező volt a posztoperatív endophthalmitis ellen, az elmúlt években a cefuroxim-érzékeny kórokozók cefuroxim-rezisztensekké kezdtek válni. A klinikai vizsgálatokból származó információk Egy akadémiai kezdeményezésű, prospektív, randomizált, részben maszkolt multicentrikus cataracta-műtét vizsgálatot 16603 beteg bevonásával végeztek. Huszonkilenc betegnél (24 a "cefuroxim nélküli" csoportból és 5 az "intracameralis cefuroxim" csoportból) alakult ki endophthalmitis, ezek közül 20 (17 a " cefuroxim nélküli" és 3 az "intracameralis cefuroxim" csoportból) esetben igazolták az infektív endophthalmitist. A 20 bizonyított endophthalmitises esetben: 10 beteg volt a "placebo szemcsepp cefuroxim nélkül" csoportban, 7 a "levofloxacin szemcsepp cefuroxim nélkül", 2 a "placebo szemcsepp és intracameralis cefuroxim" 1 beteg pedig a "levofloxacin szemcsepp és intracameralis cefuroxim" csoportban. A 0,1 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban oldott 1 mg cefuroxim intracameralis profilaktikus adagolása 4,92-ára csökkentette az összes posztoperatív endophthalmitis kockázatát. Két (2005-ben és 2007-ben végzett) prospektív vizsgálat, és 5 retrospektív vizsgálat megerősítette a kulcsfontosságú (pivotális) ESCRS vizsgálat eredményét, tovább igazolva az intracameralis cefuroxim hatékonyságát a posztoperatív endophthalmitis megelőzésében. Egy 2013-ban közzétett retrospektív vizsgálat, amelyben 16 olyan beteg vett részt, akiknek 2004 és 2012 között szürkehályog-műtétük volt, a posztoperatív endophthalmitis gyakoriságának negyedére csökkenését mutatta intracameralis cefuroxim-alkalmazás esetén. Egy másik, 2020-as vizsgálatban, az 1999 és 2018 közötti 20 éves időszakban vizsgálták az endophthalmitises esetek incidenciáját, etiológiáját és kimenetelét. Ez a vizsgálat azt találta, hogy az intracameralis cefuroxim alkalmazása a posztoperatív endophthalmitis előfordulását kevesebb mint hatodára csökkentette. Egy 2016-ban közzétett, Franciaországban végzett hosszú távú kohorszvizsgálat 6 371 242 fakoemulzifikációs szürkehályog-műtétről számolt be, amelyeket 2005 és 2014 között 3 983 525 betegen végeztek el. Ebben a 10 éves időszakban az akut posztoperatív endophthalmitis incidenciája 0,145%-ról 0,053%-ra csökkent az intracameralis cefuroxim-injekció alkalmazása miatt. A fakoemulzifikációs műtétet követő akutan kialakuló endophthalmitis intraoperatív cefuroxim-irrigációs profilaxisát retrospektív, összehasonlító, intervenciós kohorszvizsgálatban vizsgálták, olyan betegek bevonásával, akiknél 2012 és 2019 között fakoemulzifikáció történt. Ebből a 2020-ban publikált tanulmányból nincsenek a cefuroxim-irrigációra vonatkozó mellékhatások. Megállapították, hogy az intraoperatív cefuroxim-irrigáció 7-edére csökkenti a posztoperatív endophthalmitis gyakoriságát a fakoemulzifikáció után. Egy 2017-es Cochrane szisztematikus áttekintő közlemény közepes szintű evidenciáját találta annak, hogy az antibiotikum-szemcseppek alkalmazása az antibiotikum-injekció mellett valószínűleg csökkenti az endophthalmitis kialakulásának esélyét, összehasonlítva az önmagában adott injekciókkal vagy szemcseppekkel, és azt javasolja a szakembereknek, hogy támaszkodjanak a jelenleg rendelkezésre álló evidenciákra a profilaxisra való döntések meghozatalában. Azonban egy 2018-as szisztematikus áttekintő közlemény azt mutatja, hogy az intracameralis antibiotikumok önmagukban ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint az intracameralis és a topicalis antibiotikumok együtt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem vizsgálták az intracameralis beadás után kialakuló szisztémás expozíciót, de az várhatóan elhanyagolható. A cataractában szenvedő betegeknél a 10 mg/ml-es cefuroxim-oldat ajánlott egyszeri, 0,1 ml-es intracameralis dózisának beadását követően a cefuroxim átlagos intracameralis szintje 2,614 ± 209 mg/l volt (10 beteg) 30 másodperccel és 1,027 ± 43 mg/l (9 beteg) 60 perccel a gyógyszer beadását követően. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Albínó nyulaknál 1 mg cefuroxim intravitrealis injekciója 30 perccel az injekció után a csarnokvízben 19-35 mg/l, az üvegtestben pedig 600-780 mg/l szintet eredményezett. A szintek 6 óra után 1,9-7,3 mg/ml-re, illetve 190-260 mg/l-re csökkentek ebben a két struktúrában. Az első 3 nap folyamán az intraocularis nyomás nem emelkedett. A szövettani vizsgálat nem mutatott degeneratív elváltozásokat a sóoldattal összehasonlítva. Az ERG a-, b- és c-hullámai csökkentek maximum 14 napig, a kontroll és az antibiotikummal beinjektált szemben is. Az állapot rendeződött, de ez lassabban történhet, mint a kontrollcsoportnál. Az ERG nem mutatott retinalis toxicitásra utaló definitív elváltozásokat az intravitrealis alkalmazás után 55 nappal. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Por rolnizott alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőlappal borított, brómbutil gumidugóval lezárt, tiszta, átlátszó injekciós üvegben (III-as vagy I-es típusú), dobozban. 1, 10 vagy 25 db injekciós üveg dobozban, vagy 1 db injekciós üveg 1 db, 10 db injekciós üveg 10 db, vagy 25 db injekciós üveg 25 db steril filteres tűvel dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A készítmény intracameralis beadásához történő elkészítéshez steril tűt (18G × 11/2", 1,2 mm × 40 mm) kell használni 5-mikronos filterrel (akril ko-polimer membrán). A szükséges eszközöket és oldószert lásd a 6.6 pontban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Ximaractot szemsebésznek kell beadnia intracameralis injekció formájában, a cataracta-műtét aszeptikus körülményei között. KIZÁRÓLAG EGYSZERI FELHASZNÁLÁSRA. Egy injekciós üveg csak egyetlen szem kezeléséhez használható. A jelölő címkét a beteg dokumentációjában kell elhelyezni, ha lehetséges. Az elkészített oldatot szemmel ellenőrizni kell, és csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, esetleg sárgás színű, látható részecskéktől mentes. A készítményt meg kell semmisíteni, ha az oldatban részecskék láthatók. A készítmény intracameralis beadáshoz történő elkészítéséhez kövesse a következő utasításokat: 1. A lepattintható védőlap sértetlenségét a levétel előtt ellenőrizni kell 2. A steril tű beszúrása előtt az injekciós üveg gumidugójának külső részét fertőtleníteni kell. 3. A tűt a gumidugó közepébe függőlegesen kell beszúrni, a függőlegesen tartott injekciós üvegbe. Ezt követően 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell befecskendezni az injekciós üvegbe aszeptikus technikával. 4. Az oldatot óvatosan mindaddig rázni kell, amíg tiszta, színtelen vagy sárgás, részecskementes oldat jön létre. 5. Egy steril (18G × 11/2", 1.2 mm × 40 mm) tűt 5 mikronos szűrővel (akril ko-polimer membrán) kell egy steril 1 ml-es fecskendőre helyezni. Ezt a fecskendőt függőlegesen kell az injekciós üveg dugójába szúrni, a függőlegesen tartott injekciós üvegbe. 6. Legalább 0,1 ml oldatot kell aszeptikus technikával felszívni. Az injekciós üvegben maradó elkészített oldatot (4,9 ml) meg kell semmisíteni. 7. Az 5 mikronos filtert le kell venni a fecskendőről, és a fecskendőre egy megfelelő elülsőcsarnok-kanült kell helyezni. 8. A levegőt, valamint a felesleges gyógyszermennyiséget a dugattyú lassú nyomásával óvatosan ki kell nyomni a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú vége a fecskendő 0,1 ml-es jelölése magasságában legyen. a fecskendő így beadásra kész. Használat után a megmaradt elkészített oldatot meg kell semmisíteni. További használatra nem tárolható. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az elhasznált tűket dobja ki az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba. Megjegyzés: ?? (két keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Feloldást követően a készítményt azonnal fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23080/01 1× I-es típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/02 1× III-as típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/07 1× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel OGYI-T-23080/08 1× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel OGYI-T-23080/03 10× I-es típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/04 10× III-as típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/09 10× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel OGYI-T-23080/10 10× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel OGYI-T-23080/05 25× I-es típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/06 25× III-as típusú injekciós üvegben OGYI-T-23080/11 25× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel OGYI-T-23080/12 25× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. június 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 5. 8 OGYÉI/58625/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a cefuroxim terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek eredményei nem mutattak az embrionális és foetalis fejlődésre kifejtett káros hatásokat. A cefuroxim átjut a placentán, és bejut az embrióba/foetusba. A terhesség alatt hatás nem várható, mivel a Ximaract alkalmazása során a szisztémás expozíció elhanyagolható. A Ximaract alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás A cefuroxim az anyatejbe várhatóan igen kis mennyiségben választódik ki. A Ximaract alkalmazását követően, terápiás dózisok esetén mellékhatás nem várható. A cefuroxim szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység A cefuroxim-nátrium humán fertilitásra kifejtett hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a fertilitásra kifejtett hatásokat nem mutattak. | 
