Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg pankreász-port (hasnyálmirigy-enzim-kivonat) tartalmaz filmtablettánként, amely az alábbi enzimaktivitásoknak felel meg, illetve nem kevesebb ennél: Amiláz aktivitása legalább 1296 Ph. Eur. egység/filmtabletta Lipáz aktivitása legalább 1620 Ph. Eur. egység/filmtabletta Proteáz aktivitása legalább 216 Ph. Eur. egység/filmtabletta Ismert hatású segédanyag: 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát hidegen duzzadó keményítő talkum kukoricakeményítő laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz Bevonat: szimetikon trietil-citrát (E1505) fehér bevonó Acryl-EZE 93A18597 W: - nátrium-lauril-szulfát (E487) - nátrium-hidrogén-karbonát (E500) - vízmentes kolloid szilícium-dioxid - titán-dioxid (E171) - talkum - metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az exocrin pancreas működés elégtelenségével járó állapotok kezelése. A Dipankrin Optimum szintén alkalmazható nagy mennyiségű, nehéz étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzim-hiány okozta emésztési panaszok enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolásnak az egyéni szükségletekhez kell igazodnia. Szokásos adagja naponta 3-szor 3 vagy 4 filmtabletta, étkezés közben bevéve. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Akut pancreatitis, ill. krónikus pancreatitis akut exacerbációja. A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A filmtablettát bőséges folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni. A tablettából kiszabaduló enzimek irritálhatják a nyálkahártyát, ezért a készítményt nem szabad szétrágni. A készítmény filmtablettánként 29,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a Dipankrin Optimum gyomornedv-ellenálló filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Extrém magas pancreas enzim-dózisok hyperuricosuriát, ill. hyperuricaemiát idézhetnek elő. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Dipankrin Optimum készítménnyel kapcsolatos mellékhatások incidenciája igen alacsony. Szervrendszerek MedDRA szerint Mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás hasmenés hányinger hasi diszkomfortérzés obstipatio A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés* *Hypersensitivitas esetén Túlérzékenységi reakció esetén a Dipankrin Optimum készítménnyel történő kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén tüneti kezelés javasolt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket, Enzimkészítmények; ATC kód: A09AA02 Intestinosolvens bevonatú pancreas enzim-kivonat, lipáz, proteáz és amiláz aktivitással. A tabletta ellenáll a gyomornedv agresszív hatásának, így biológiailag hatékony enzimszintet tud biztosítani a duodenumban. A hasnyálmirigy-kivonat enzimjei katalizálják a zsírok hidrolízisét glicerinre és zsírsavakra, és elősegítik a fehérjék és a keményítő hidrolízisét építőköveikre. A Dipankrin Optimum filmtabletta az exocrin pancreas enzim-hiányos állapotok szubsztitúciós terápiájára használható. Enyhíti az elégtelen enzimtermelésből következő dyspepsiás panaszokat, és csökkenti a széklet zsír- és nitrogéntartalmát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokra ezidáig nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreas enzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Mivel a pancreas enzimek maguk is fehérjék, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonságossági vizsgálatokra nem került sor. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db és 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC-Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-10603/03 30× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-10603/04 60× átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. december 4. 2 OGYÉI/65192/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A gyógyszer humán terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért terhes és szoptató anyák esetében pancreas enzim-készítményt csak az előny/kockázat alapos mérlegelésével szabad alkalmazni. | 
