Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 3 g A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz 100 g krémben. Etanol (teljes etanoltartalom: 17,4% V/V). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek oktildodekanol etanol (96%) 85%-os glicerin A-típusú cetil-sztearil alkohol emulgeálószer glicerin-monosztearát (40-55) trometamol dimetikon karbomer tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Rosacta olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek enyhítésére szolgál. A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek Naponta 2-3-szor kenjen 3 - 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ. Gyermekek és serdülők Gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt (lásd a 4.4 pontot - "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Külsőleg. Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét. Az alkalmazás időtartama Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Figyelmeztetés4.4 pontot - "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Az alkalmazás módja Külsőleg. Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét. Az alkalmazás időtartama Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ne használja sérült vagy irritált bőrfelületen. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegnek abba kell hagynia a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel. Amennyiben a beteg fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, fel kell keresnie kezelőorvosát. Amennyiben a beteg a bőr gyulladását, kemény bőr alatti területet, fekélyt, az egyik vagy mindkét láb hirtelen, pirosodással vagy melegséggel járó duzzanatát, szív- vagy veseelégtelenséget vagy pihenés közben a lábában erős fájdalmat tapasztalja, fel kell keresnie kezelőorvosát. A készítmény a szembe nem kerülhet. A krém a nyálkahártya közelében nem alkalmazható. A krém használata előtt és után is mosson kezet. Amennyiben a beteg a krémet véletlenül lenyelné, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában. A Rosacta krém 0,3 g etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g-os adagonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g-os adagonként. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem számoltak be túladagolásos esetekről. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem érkezett ilyenről jelentés. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A lent feltüntetett lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori: (> 1/10); gyakori (? 1/100, < 1/10); nem gyakori (? 1/1 000, < 1/100); ritka (? 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység (kontakt dermatitisz) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenység (asztma) Amennyiben ettől eltérő mellékhatás jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei ATC kód: M02AX A Rosacta egy hagyományos növényi gyógyszer. Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek. A rozmaringolaj az inverz bakteriális mutációs vizsgálat (Ames teszt) szerint nem mutagén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubus és doboz. Kiszerelés: 50 g és 90 g krém. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. június 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. június 18. 2 OGYÉI/47799/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nők rozmaringolajjal (Rosmarinus officinalis) történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Rosacta alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Szoptatás A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt. Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásáról még nem végeztek kutatásokat. | 
