Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "80" jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóExtractumPharma Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 106,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát kukoricakeményítő povidon K-25 magnézium-sztearát talkum Javallat4.1 Terápiás javallatok Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként: - Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén; - Tenziós típusú fejfájásokban; - Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A szokásos napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben). Szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Különleges betegcsoportok Károsodott vese- és májműködés, valamint időskorú betegek esetében a dózis módosítása nem szükséges. Gyermekek és serdülők A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májkárosodás. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A DrotavEP Forte 80 mg tabletta 106,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. 4.9 Túladagolás Tünetek A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet. Kezelés Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint például a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait. A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10 000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés) Érbetegségek és tünetek Ritka: vérnyomásesés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D02 A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás: A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció: A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció: Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: +36-1-233-0661 E-mail: budapest@expharma.hu Logo 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. január 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. január 18. 5 OGYÉI/58421/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. | 
