Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta Fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyezett, kerek, szopogató tabletta. A szopogató tabletta átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg klórhexidin-dihidrokloridot és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 1208,5 mg szorbitot (E420) és 5 mg etanolt tartalmaz szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szorbit (E420) etanol magnézium-sztearát vízmentes citromsav levomentol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Angimed mentol szopogató tabletta alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott. - A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. - Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek 6-10 darab tabletta naponta, lassan elszopogatva. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 50 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 10 mg. Gyermekek és serdülők Gyermekek (6 éves kor felett) és serdülők: a felnőtt adag fele. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 25 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 5 mg. Ez a gyógyszer tüneti kezelést tesz lehetővé és hosszú távon nem alkalmazható. Ha a kezelés 3-4 napon belül nem hoz javulást, ajánlatos orvoshoz fordulni. Különleges betegcsoportok - Az Angimed mentol szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegeknek is adható. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával , különös tekintettel a helyi érzéstelenítőkkel, mint pl. a lidokainnal szembeni túlérzékenység. - 6 évesnél fiatalabb gyermekek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát. - A gyógyszer alkalmazását korlátozni kell a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére. A készítményt nem szabad hosszú távon, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. - Tekintettel a jelen lévő levomentolra, a gyógyszer fiatal gyermekek esetében elővigyázatosan alkalmazandó, amennyiben anamnézisükben görcsrohamok szerepelnek. - Fokozott allergia hajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő. - Túlzottan magas dózisban alkalmazva (több mint 20 darab tabletta naponta) a hangrés területe túlságosan érzéketlenné válhat, aminek hatására csökkenhet a nyelési reflex és az étel a légutakba kerülve aspirációt okozhat. - Ez a gyógyszer 1208,5 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi diszkomfort érzést és enyhe hasmenést okozhat. - A tabletta bevétele közvetlenül étkezést, folyadékfogyasztást követően javasolt. - Ez a készítmény 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szopogató tablettánként. A 10 darab tablettában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 0,5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angimed mentol szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél. A mérgezés tünetei: A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert. - nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe. - csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás. A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből. Antidotum: nincs. Kezelés: Szisztémás mérgezés: - A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni! - A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani! - Görcsök kialakulása esetén: diazepam Fulladás: - Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást. - Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek - Figyelembe kell venni, hogy a bőrön és a nyálkahártyán ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon ritka mellékhatásként (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak. - A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerek, ATC kód: R02A A05 A lidokain-hidroklorid-monohidrát egy amid típusú, perifériás, lokál anesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat. Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót. A klórhexidin egy kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben. A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azokkal a vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkolatában vagy külső sejtburokkal rendelkeznek (envelop). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az Angimed mentol szopogató tabletta alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek. A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel. Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizeletben. A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik. A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel. A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12, 24 vagy 36 db szopogató tabletta adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22994/01 12× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22994/02 24× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22994/03 36× adagonként perforált PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22994/16 12× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22994/17 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22994/18 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2022. január 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 16. 5 OGYÉI/7853/2022 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa. | 
