Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló filmtabletta Fehér-halványszürke, enyhén domború, filmbevonatú tabletták, melyek sima felszínűek. Átmérője kb. 11,1 mm, magassága kb. 4,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBerlin-Chemie AG Menarini Group Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Gyomornedv-ellenálló tablettánként 160- 222,22 mg sertés eredetű pankreász-port tartalmaz, amely megfelel az alábbi enzimaktivitásoknak: Lipáz aktivitása 20 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta Amiláz aktivitása legalább 12 000 Ph.Eur. egység/filmtabletta Proteáz aktivitása legalább 900 Ph.Eur. egység/filmtabletta A pankreász port sertés eredetű hasnyálmirigy szövetből állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Töltet: laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát (növényi) Bevonat: hipromellóz metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (száraz anyag) trietil-citrát talkum szimetikon emulzió 30% (száraz anyag) víz makrogol 6000 karmellóz-nátrium poliszorbát 80 (növényi) vanília aroma bergamot aroma titán-dioxid (E 171) nátrium-hidroxid. Javallat4.1 Terápiás javallatok Maldigestioval járó emésztési zavarok, melyek a hasnyálmirigy enzimek hiányzó vagy nem megfelelő képződése, felszabadulása vagy duodenalis aktivitása következtében lépnek fel. Ezek például a következőkkel lehetnek összefüggésben: * Bármely eredetű krónikus pancreatitis (alkohol indukálta, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer indukálta, trópusi kalcifikáló, idiopathiás). * Cisztás fibrózis. * A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében. * Teljes vagy részleges hasnyálmirigy eltávolítás és pancreatoduonenectomia. * Felgyorsult bélpasszázs a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés következtében. * Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása, és az ezt követő tápanyag-felszívódás károsodás és diszpepszia. * A hepatibiliaris rendszer zavarai. * Cöliákia. * Gyulladásos bélbetegség (különösen a Crohn-betegség). * Diabetes mellitus. * Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) * Shwachmann szindróma * Sjögren szindróma Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az ajánlott adag étkezésenként: 1 - 2 tabletta (amely 20 000 - 40 000 Ph.Eur. egység lipázzal egyenértékű). A Mezym forte 20 000 egység gyomornedv-ellenálló filmtabletta (a továbbiakban Mezym forte 20 000) adagolását a fennálló pancreas elégtelenség súlyossága határozza meg. Általában étkezésenként 20 000 - 40 000 Ph. Eur. egység lipáz a javasolt adag, de ennél magasabb is lehet. A Mezym forte 20 000-kezelés célja a normális testtömeg elérése, illetve fenntartása és a széklet gyakoriságának és állagának normalizálása. A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető a tünetek (pl. steatorrhoea és gyomorfájdalom) mérséklődésének függvényében. A napi lipáz enzim dózis testtömeg-kilogrammonként (ttkg) számítva ne haladja meg a 15 000 - 20 000 egységet. Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fontos, hogy az étel mennyiségét és összetételét figyelembe véve a dózis ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimadagot. Gyermekek A gyermeknek szánt dózist az orvosnak egyedileg kell megállapítania. Az alkalmazás módja A Mezym forte 20 000-et lehetőleg étkezés közben, egészben, bőséges mennyiségű folyadékkal ajánlott bevenni. Ügyelni kell arra, hogy a Mezym forte 20 000-et egészben kell lenyelni, mivel a filmtabletta szétrágása csökkentheti a Mezym forte 20 000 hatásosságát, és a tablettából a szájüregben felszabaduló enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartama nincs korlátozva. A betegség lefolyásától függően a kezelőorvos határozza meg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, sertéshússal (sertés allergia esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Akut pancreatitis és krónikus pancreatitis akut exacerbatiója a betegség teljesen kifejlődött fázisában. Azonban eseti alkalmazása indokolt lehet a betegségnek a gyulladás alábbhagyásával jellemezhető fázisában, a megfelelő diéta beállításakor, amennyiben az emésztési zavar fennállása egyértelmű. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A bélelzáródás a cisztás fibrózisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén az intestinalis stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell (lásd 4.8 pont). A Mezym forte 20 000 aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulcerációját) okozhatják. Ezért ezt megelőzendő a Mezym forte 20 000-et egészben kell lenyelni. A Mezym forte 20 000 laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mezym forte 20 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Rendkívül magas adagok alkalmazása kapcsán, különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében jelentették a szérumban és a vizeletben a húgysav ezzel valószínűleg összefüggő emelkedését. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Folsav A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreász-por tartalmú készítmények alkalmazásának következtében, ezért további folsav adagolása válhat szükségessé. Akarbóz, miglitol Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó orális antidiabetikumok hatása csökkenhet a Mezym forte 20 000 egyidejű alkalmazása esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka - Azonnal fellépő túlérzékenységi reakciók (mint bőrkiütés, urticaria, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus, dyspnoe) gastrointestinalis túlérzékenység Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka - Hasmenés, hasi dyscomfort érzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás. - Nagy dózisú pankreász-por szedését követően strikturák képződését írták le az ileocecalis regióban és a colon ascendensben cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert - Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por nagy dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysavürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából. Amennyiben szokatlan hasi dyscomfort tünetek jelentkeznek, illetve a hasi panaszok megváltoznak, elővigyázatosságból megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a bélkárosodás lehetőségét. Különösen abban az esetben, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a 10 000 egységet ttkg-onként. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket; Multienzimek (lipáz, proteáz stb.) ATC kód: A09AA02 A Mezym forte 20 000 pankreász-port tartalmaz A pankreász-por emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, a lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreász-porban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak. Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési forma határozza meg. A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cisztás fibrózis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem. A pancreas-lipáz leválasztja a 1-es és 3-as helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas-lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n növekvő mértékben, irreverzibilisen elveszti. Ez az oka annak, hogy a Mezym forte 20 000 gyomornedv-ellenálló filmtabletta formájában kerül forgalomba. A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. Így aktiválódnak az egyéb proteolitikus enzimek is, és az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptidkötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptidkötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreász-por tartalmú készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba. Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat igen gyorsan bontja, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására lebomlik vagy denaturálódik. Biohasznosulás A filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak fel, amíg a filmtabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok a farmakokinetikájáról vagy a biohasznosulásáról. A pankreász-por hatásosságát az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben és sebességgel szabadulnak fel az adott gyógyszerformából, hasznosulása tehát a gyógyszerforma függvénye. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani a pankreász-por orális alkalmazását követően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 db, 100 db és 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Németország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Mezym forte 20 000 terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat. Az állatkísérletekből származó adatok nem kielégítőek a terhesség, az embrionális és/vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A Mezym forte 20 000-et ezért a terhesség és szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelése alapján erre egyértelműen szükség van. | 
