Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém: Homogén, fehér krém. Külsőleges oldat: Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Canesten 10 mg/g krém: 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként (20 g krém 200 mg, 30 g krém 300 mg klotrimazolt tartalmaz). Ismert hatású segédanyag(ok): 100 mg cetil-sztearil-alkoholt és 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 10 mg klotrimazolt tartalmaz milliliterenként (20 ml oldat 200 mg klotrimazolt tartalmaz). Ismert hatású segédanyag: 546 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Canesten 10 mg/g krém: benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktildodekanol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tisztított víz. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: izopropil-alkohol, propilénglikol, makrogol 400. Javallat4.1 Terápiás javallatok Canesten krém, Canesten külsőleges oldat A bőr dermatophytonok, élesztőgombák, penészgombák stb. okozta gombás betegségeinek, fertőzéseinek (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, bőr-candidiasis), valamint a nem gombás eredetű erythrasma kezelésére. Canesten krém még alkalmazható Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként. Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A teljes gyógyulás eléréséhez az indikációtól függően, a kezelést az alábbi, "A kezelés időtartama", részben megjelölt módon kell folytatni, még ha a tünetek el is múlnak. A kezelés időtartama: Dermatomycosis esetén 3-4 hét Erythrasma esetén 2-4 hét Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét Candida vulvitus és balanitis esetén 1-2 hét Amennyiben az ajánlott kezelési időtartam alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására. Az alkalmazás módja Lokális alkalmazás. A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen alkalmazható. A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani majd a klotrimazolt vékony rétegben alkalmazni az érintett területen. Canesten krém A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém. Canesten oldat Az oldatot naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrfelületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára. Hüvelyfertőzés miatti Canesten-kezelés (hüvelytabletta és/vagy krém) során a szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges lehet, amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal. A Canesten krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik. A gyógyszer szembe jutását kerülni kell. A krémet és az oldatot nem szabad lenyelni. A Canesten krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis). A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, amely enyhe helyi irritációt okozhat. A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem áll fenn az intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön történő túladagolást (a bőr kiterjedt részén történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma. Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel. Nagy mennyiségű Canesten krém vagy Canesten oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni. Immunrendszeri betegségek és tünetek: angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység. Érrendszeri betegségek: hypotensio, ájulás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: nehézlégzés. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, contact dermatitis, erythema, paraesthesia, bőrhámlás, pruritus, bőrkiütés, urticaria, szúró/égő érzés. Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: irritáció az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, oedema, fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - imidazol- és triazol-származékok; ATC-kód: D01A C01 A Canesten készítmények hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol-származék. Hatásmechanizmus A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol-szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet. A klotrimazolnak in vitro és in vivo széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytákra, élesztőgombákra és penészgombákra. Megfelelő tesztkörülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek. Rezisztencia Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 µg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban. A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták. Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761-923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95-114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114-718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50-értékekkel. Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz-aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg-tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban. Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat. Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3-hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem. Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak. Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/kg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt, kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10-20-szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4-szeresére. Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol topikális alkalmazását követően. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa Canesten 10 mg/g krém:20 g vagy 30 g krém alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, átlátszatlan PE tartályban, fehér PE cseppentővel és piros csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Canesten 10 mg/g krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Canesten 10 mg/g krém: 3 év, felbontás után 3 hónap Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 3 év, felbontás után 6 hónap 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1117 Budapest, Dombóvári út 26. Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat. Terhesség Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nőknél, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd "A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei részt"). A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával. Szoptatás Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt. Ha helyileg alkalmazzák a mellbimbó területén, a klotrimazolt szoptatás előtt le kell mosni. | 
