Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz . Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi AB, Uppsala Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként: kálium-jodid: 1,31 µg mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg nátrium-fluorid: 126 µg cink-klorid: 521 µg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Ionkoncentráció milliliterenként: I- 1 µg 7,88 nmol Mn2+ 1 µg 18,2 nmol Se4+ 2 µg 25,3 nmol Cu2+ 20 µg 0,315 µmol F- 57 µg 3,00 µmol Zn2+ 250 µg 3,82 µmol Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma milliliterenként: nátrium 70 µg 3,05 µmol kálium 0,31 µg 7,88 nmol A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke: Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz pH: 2,0 Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása tömény sósav injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek A javasolt adag 1 ml/ttkg/nap, maximum 15 ml-ig. 15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek A nyomelem-alapszükséglet naponta 15 ml Peditrace adásával biztosítható. Az alkalmazás módja Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható. A koncentrátum hígítása Legfeljebb 6 ml Peditrace koncentrátum adható 100 ml Vaminolact, elektrolitmentes Vamin 9 vagy Vamin 14, ill. (50-500 mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz. Az infúzió beadásának időtartama A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú cseppszámmal kell beadni. Az infúzió beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8 óra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Wilson kór. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az epekiválasztás zavaraiban, vesebetegségben, továbbá a nyomelemek kiválasztásának csökkenésével járó zavarokhoz társuló állapotokban a koncentrátumot körültekintően kell alkalmazni. A Peditrace koncentrátum alkalmazása klinikai tünetekben vagy laboratóriumi eltérésekben megnyilvánuló májműködési zavar (különösen cholestasis) esetén is körültekintést igényel. Négy hétnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum mangánszintjét. Nagymértékű nyomelem-vesztés vagy tartós parenteralis táplálás esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kell ellenőrizni, hogy a kezelés biztosítja-e a szükséges nyomelem-mennyiség bevitelét. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e. Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi ATC kód: B05XA31 A Peditrace koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az intravénásan adott Peditrace oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek sorsa az elfogyasztott táplálékból felszívódott nyomelemekéhez hasonló. Eloszlás A különböző szövetek különböző, a szöveti anyagcsere fenntartásához vagy helyreállításához szükséges mértékben hasznosítják az egyes nyomelemeket. Elimináció A réz és mangán élettani körülmények között az epével választódik ki. A szelén és a cink (különösen parenteralis táplálás esetén) elsősorban a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítmény biztonságosságát javarészt a klinikai alkalmazás tapasztalatai és az ennek során készített dokumentáció alapján ítélték meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, PP injekciós üvegbe töltve. 10 db injekciós üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők Infúziós oldat Kiegészítő per liter Hozzáadott elektrolit mennyiség (max., mmol/l) NaCl KCl CaCl2 MgSO4 KH2PO4 Peditrace Max. 13,3 ml 65,3 40,0 25,3 6,0 6,7 Vaminolact 287 ml Glükóz 66,7 g Peditrace Max. 13,3 ml 32,7 20,0 12,7 3,3 7,3 Vaminolact 400 ml Glükóz 100 g Peditrace Max. 6,7 ml 65,3 40,0 25,3 6,0 6,7 Vaminolact 400 ml Glükóz 100 g A baktériumfertőzés megelőzése miatt a kiegészítők elegyítését szigorúan aszeptikus technikával és aszeptikus munkakörülmények között kell végezni. Ezek a kiegészítők max. 6 napi 5 ± 3 oC-on és az azt követő 24 órán keresztüli 25 ± 5oC-on történő tárolás folyamán stabilak maradnak. A hígított oldat stabilitása A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24 órán belül fel kell használni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi AB 75174 Uppsala, Rapsgatan 7 Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7970/01 (10x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. január 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015.május 23. 5 OGYI/14637/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem értelmezhető. | 
