Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFerring Magyarország Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Minirin oldatos injekció 4 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 3,56 mikrogramm dezmopresszinnek. Ismert hatású segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, sósav 10%-os (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Minirin 4 mikrogramm/ml oldatos injekció javallatai: - centralis diabetes insipidus kezelése; - vese koncentráló-képességének megállapítása; - invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés megelőzésére vagy kezelése olyan betegeknél, akiknél az elhúzódó vérzési idő veleszületett vagy gyógyszer által indukált thrombocyta diszfunkció következménye, uraemia, máj cirrhosis vagy ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzés esetén; - spontán vérzés kezelése vagy a vérzés megelőzése kis műtétek esetén olyan enyhe hemofilia A-ban és von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél, akik a teszt dózisra pozitívan reagálnak. Még a betegség közepesen súlyos formái is kezelhetők. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás: Centralis diabetes insipidus: Az injekciót centrális diabetes insipidus kezelésére abban az esetben lehet használni, ha az intranasalis vagy oralis alkalmazás nem lehetséges. Az adagolást egyedileg kell beállítani a különböző dózisszinteknek a vizelet osmolaritására és a diuresisre kifejtett hatásának előzetes vizsgálata után. A szokásos napi dózis felnőtteknek 1-2-szer 1-4 mikrogramm (0,25-1 ml). Diagnosztikai céllal a vese koncentrálóképességének vizsgálata: A vese koncentrálóképességének vizsgálatára a következő egyszeri adagolás javasolt (a szokásos dózis intramusculárisan vagy subcutan: 4 µg (1 ml). A Minirin injekció alkalmazását követő 1 órában gyűjtött vizeletet ki kell önteni. A következő 8 órában a vizeletet 2 részletben (2-szer 4 óra időtartam alatt) össze kell gyűjteni és meg kell mérni az ozmolaritást. A folyadékfogyasztás korlátozását be kell tartani (lásd 4.4 pont). Invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés megelőzésére vagy kezelésére elhúzódó vérzési idő esetén: Subcutan 0,3 µg/ testtömegkg vagy 50-100 ml fiziológiás sóoldattal higítva intravénásan 15-30 perc alatt beadni. A pozitív hatás elérésekor a Minirin kezdő dózisát 12-24 órán belül 1-2 alkalommal meg lehet ismételni. A dózis további ismételt adása a hatás csökkenését okozhatja. Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a VIII:C kívánt növekedése ugyanolyan megítélés alá esik, mint VIII-as faktor koncentrátummal történő kezelés esetén. Amennyiben a Minirin injekció nem vezet a plazma VIII:C koncentrációjának kívánt emelkedéséhez, a kezelést VIII-as faktor koncentrátum alkalmazásával lehet befejezni. A hemofiliás betegek kezelését a beteg véralvadási paramétereit ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Az alvadási faktorok és a vérzési idő meghatározása Minirin kezelés előtt: a VIII:C és a vWF:Ag plazma szintje dezmopresszin adás után jelentősen megemelkedik. Azonban ezen faktorok plazmakoncentrációja és a vérzési idő között sem dezmopresszin adása előtt, sem dezmopresszin adása után nem lehet összefüggést megállapítani. A dezmopresszin vérzési időre gyakorolt hatását, ha lehetséges, minden beteg esetén egyedileg kell vizsgálni. A vérzési idő vizsgálatát amennyire lehet standardizálni kell, pl. Simplate II. használatával. A vérzési idő és az alvadási faktorok plazmaszintjének meghatározását az alvadási paramétereket ellenőrző laboratóriummal konzultálva kell végezni. Ellenőrzés A VIII:C koncentrációját folyamatosan ellenőrizni kell, mert néhány esetben az ismételt kezelés a hatás csökkenését eredményezheti. Minirin adásakor a beteg vérnyomását körültekintően ellenőrizni kell. Adagolás különleges betegcsoportokban Vesekárosodás A Minirin injekciót körültekintéssel kell alkalmazni közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont). Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők Centralis diabetes insipidus 1 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1-2-szer 0,1-1 mikrogramm (0,025-0,25 ml). 1 éves kor alatti gyermekek: 1 éves kor alatti gyermekek kezeléséről a rendelkezésre álló adatok korlátozottak. Egyes tanulmányok alapján a kezdő dózis 0,05 mikrogramm (0,0125 ml). A dózist ezután a beteg elektrolit-háztartásának és diuresisének állapota alapján kell megállapítani. A vese koncentrálóképességének vizsgálata: 1 éves kor feletti gyermekeknek egyszer 1-2 mikrogramm (0,25-0,5 ml). 1 éves kor alatti gyermekeknek egyszer 0,4 mikrogramm (0,1 ml). Gyermekek esetében először az intranasalis gyógyszerforma javasolt a vese koncentrálóképességének vizsgálatára. A Minirin injekció alkalmazását követő 1 órában gyűjtött vizeletet ki kell önteni. A következő 8 órában a vizeletet 2 részletben (2-szer 4 óra időtartam alatt) össze kell gyűjteni és meg kell mérni az ozmolaritást. A folyadékfogyasztás korlátozását be kell tartani (lásd 4.4 pont). Invazív beavatkozások vagy diagnosztikai műtétek során a vérzés megelőzésére vagy kezelésére: Lásd felnőttek. Az alkalmazás módja Az injekciót intravénásan kell beadni, de amennyiben szükséges intramuscularisan és subcutan is be lehet adni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Primer vagy pszichogén polydipsia (ahol a vizelettermelődés meghaladja a 40 ml/kg/óra mennyiséget). * A kórtörténetben szereplő instabil angina és/vagy ismert vagy feltételezett szívelégtelenség és egyéb olyan állapotok, amelyek diuretikus kezelést igényelnek. * Ismert hyponatraemia. * Nem megfelelő ADH elválasztás (SIADH). * Von Willebrand betegség II B típusa. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések: Minirin injekció rendelésekor a folyadék és elektrolit háztartás ellenőrzése javasolt. Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, figyelmeztető tünetekkel járó vagy azok nélkül jelentkező vízretenció/hyponatraemia alakulhat ki (lásd 4.8 pont). További fegyelmeztetések a vese koncentrálóképességének vizsgálatakor: Diagnosztikus céllal történő alkalmazás esetén a folyadékbevitelt a szomjúság csillapítására maximum 0,5 l-re kell korlátozni a gyógyszer beadása előtti 1 órától kezdve és a beadást követően 8 órán keresztül. Egy éves kor alatti gyermek vese koncentrálóképességének vizsgálatát kórházban, orvosi felügyelet mellett kell végezni. További figyelmeztetések vérzéscsillapítás esetén A dezmopresszin előnyeit más vérzéscsillapítókkal szemben gondosan értékelni kell azokban az esetekben, amikor hosszantartó vérzéscsillapítás szükséges, beleértve a műtét utáni vérzést és a cirrhotikus betegek varix vérzését. Fokozottan kell figyelni a vízretenció/hyponatraemia veszélyére (lásd 4.8 pont). A folyadékfogyasztást a lehető legkisebb mennyiségre kell korlátozni és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell. Ha a testtömeg folyamatosan emelkedik, a szérum-nátriumszint 130 mmol/l alá vagy a plazma osmolalítása 270 mOsm/kg testtömeg alá csökken, a folyadékbevitelt drasztikusan csökkenteni kell és a Minirin alkalmazását meg kell szakítani. A Minirin injekció thrombocytopeniában nem csökkenti a vérzési időt. Centralis diabetes insipidus esetén a súlyos hólyag-rendellenességet és a húgycső elzáródását a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni. Fokozott megfigyelés mellett adható az intracranialis nyomás emelkedésének veszélye esetén. Kisgyerekeknél, idős betegek esetén és azoknál a betegeknél, akiknél a szérum-nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet. Folyadék- és/vagy elektrolitegyensúly-zavarral járó akut betegség, mint pl. szisztémás fertőzések, láz vagy gastroenteritis esetén a folyadék-elektrolit egyensúlyt ellenőrizni kell és a Minirin injekcióval való kezelést meg kell szakítani vagy óvatosan kell módosítani. Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, ha a dezmopresszint a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló gyógyszerrel egy időben alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Azoknál a betegeknél, akik a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló krónikusan alkalmazandó gyógyszereket szednek a Minirin injekciót a normál nátrium alapszint igazolása után lehet elkezdeni. Fokozott elővigyázatossággal adható közepes vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <50 ml/perc). A Minirin injekció nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a dezmopresszinre vagy a készítmény bármely segédanyagára (lásd 4.8). Mélyvénás thrombosist, cerebrovascularis eseményt és rendellenességet (agyvérzés), agyi thrombosist, tüdőembóliát, szívinfarktust, angina pectorist és mellkasi fájdalmat a forgalomba kerülést követő megfigyelések során jelentettek a Minirin injekcióval kezelt betegek esetén. Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Minirin 4 mikrogramm/ml oldatos injekciónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Tünetek A Minirin injekció túladagolás a hatás elhúzódásához vezet és megnöveli a vízretenció és a hyponatraemia kialakulásának veszélyét. Kezelés A hyponatraemia kezelésének egyéninek kell lenni, magában kell foglalni a Minirin kezelés felfüggesztését, a folyadékfogyasztás korlátozását és tüneti kezelést. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fokozott gondossággal kell eljárni, ha a dezmopresszint a víz és/vagy a nátrium homeostasisát befolyásoló gyógyszerrel egy időben alkalmazzák, pl. opioidok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRIs), triciklusos antidepresszánsok (TCAs), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), klórpromazin, karbamazepin, és néhány sulfonil-urea csoportba tartozó antidiabetikum, mivel ezek egyidejű alkalmazása vízretencióhoz/hyponatraemiához vezethet. In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a Minirin injekció nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a Minirin injekció a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. Hivatalos in vivo vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer a 6.6 pontban említett gyógyszereken kívül más gyógyszerrel nem keverhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A forgalomba kerülést követően megfigyelések során a Minirin injekció leggyakrabban jelentett mellékhatása a hyponatraemia volt. A hyponatraemia fejfájást, hányingert, hányást, vízmérgezést, testtömeg növekedést, gyengeséget, hasi fájdalmat, izomgörcsöket, szédülést, zavartságot, öntudatvesztést, általános vagy helyi (környéki, arc) oedemát, súlyos esetekben agyi oedemát, hyponatraemiás encephalopathiát, görcsöket és kómát okozhat (lásd 4.4 pont). A Minirin injekcióval összefüggésben jelentették a súlyos túlérzékenységi reakciók ritka eseteit, beleértve az anaphylaxiás shock-ot és reakciót (lásd 4.4 pont). A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázatban közölt mellékhatások gyakoriságát a Minirin injekcióval felnőttekkel centralis diabetes insipidusban és haemológiai indikációkban (n=53) valamint Octostim injekcióval (n=76) végzett klinikai vizsgálatokban jelentették, a Minirin és Octostim injekció forgalomba kerülést követő megfigyeléseivel együttesen. A kizárólag a forgalomba kerülést követő megfigyelésekből vagy más dezmopresszin gyógyszerformák alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a" Nem ismert" oszlopban láthatók. Az alábbi táblázat a jelentett mellékhatások gyakoriságát mutatja. A mellékhatások besorolása gyakoriságuk és szervrendszerek szerint történt. A gyakorisági besorolás az alábbi megegyezés szerint történt: Gyakori (?1/100 - <1/10); Ritka (?1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka (<1/10 000)>; Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakori (?1/100 - <1/10 Ritka(?1/10 000 <1/1 000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert4 Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció beleértve az anaphylaxiás reakciót és más súlyos allergiás állapotot Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyponatraemia Vízmérgezés1 Testtömeg-növekedés1 Pszichiátriai kórképek Zavart állapot Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás2 Szédülés2 Coma1 Eszméletvesztés1,3 Hyponatraemiás encephalopathia1 Agyi oedema1,3 Görcsök1 Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Szívinfarktus3 Angina pectoris3 Mellkasi fájdalom3 Érbetegségek és tünetek Kipirulás Alacsony vérnyomás Mélyvénás thrombosis3 Cerebrovascularis esemény és rendellenesség (agyvérzés)3 Agyi thrombosis3 Magas vérnyomás3 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nehézlégzés Tüdőembólia3 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger2 Hasi fájdalom1 Hányás2 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Maculopapuláris kiütés Erythemás kiütés Maculáris kiütés Csalánkiütés Erythema Pruritus Kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség Általános vagy helyi (környéki, arc) oedema2 Reakció az injekció/infúzió beadásának helyén, beleértve a duzzanatot, fájdalmat, vérömlenyt, bőrpírt, zúzódást, göböket Hidegrázás3 Gyengeség1 1. Hyponatraemiával együtt jelentett 2. Hyponatraemiával vagy anélkül jelentett 3. Főleg haematologiai indikációban jelentett (nagy dózis) 4. Spontán jelentésekből származó mellékhatások (gyakoriság nem ismert). A mellékhatások Minirinnel/Octostimmel kapcsolatos forgalomba kerülést követő tapasztalatokból származnak, amelyek spontán eset jelentések és irodalmi esetek. Mivel ezek a reakciók meghatározatlan méretű populáció önkéntes jelentései, gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni, ezért kerültek a "Nem ismert" kategóriába. A mellékhatások a MedRA szervrendszer szerint kerültek felsorolásra. Minden szervrendszeren belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint tüntettük fel. Kiválasztott mellékhatások leírása: A Minirin/Octostin injekció forgalomba kerülést követő megfigyelések alapján leggyakrabban jelentett mellékhatása a hyponatraemia. A hyponatraemia fejfájást, hányingert, hányást, vízmérgezést, testtömeg növekedést, gyengeséget, hasi fájdalmat, izomörcsöket, szédülést, zavartságot, öntudatvesztést, általános vagy helyi (környéki, arc) oedemát, súlyos esetekben agyi oedemát, hyponatraemiás encephalopathiát, görcsöket és comát okozhat. Hányingert, hányást, fejfájást és szédülést hyponatraemia megjelenése nélkül jelentettek. A hyponatraemia az antidiuretikus hatás eredményeképpen alakul ki a vesetubulusok megnövekedett víz visszaszívása és a plazma ozmotikus hígulása miatt. Különleges figyelemmel kell követni a 4.4 pontban felsorolt figyelmeztetéseket. A hyponatraemia reverzibilis. Kezelésének egyéninek kell lenni és a további komplikációk elkerülésére a túlkorrekciót el kell kerülni (lásd 4.2 és 4.4 pont). A forgalomba kerülést követő tapasztalatok alapján túlérzékenységi reakciókat, mint pl. nehézlégzést, bőrpírt, általános és helyi oedemát (környéki, arc), viszketést, kiütést, maculáris kiütést, maculopapuláris kiütést, erythemás kiütést, bőrfoltosodást és csalánkiütést jelentettek a Minirin/Octostim injekcióval összefüggésben. Az allergiás reakciók általában a gyógyszer beadása után hirtelen jelentkeznek és a Minirin/Octostim injekció első vagy megismételt alkalmazása után jelentkezhetnek. Mélyvénás thrombosist, cerebrovascularis eseményt és rendellenességet (agyvérzés), agyi thrombosist, tüdőembóliát, szívinfarktust, angina pectorist és mellkasi fájdalmat a forgalomba kerülést követő megfigyelések során jelentettek dezmopresszinnel kezelt betegek esetén. A tisztázatlan körülmények és/vagy hiányzó információk miatt Minirin/Octostim injekcióval való ok-okozati összefüggés nem volt megállapítható/igazolható. Gyermekek és serdülők Klinikai vizsgálatokból származó gyermekeknél jelentett mellékhatások csak korlátozott számban állnak rendelkezésre. Különleges betegcsoportok Idős betegeknél és azon betegeknél, akiknél a szérum-nátriumszint a normál tartomány alacsonyabb tartományában van, a hyponatraemia kialakulásának veszélye nagyobb lehet (lásd 4.4). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vazopresszin és analógjai ATC kód:H01B A02 A Minirin injekció dezmopresszint tartalmaz, amely a természetes arginin-vazopresszin szerkezeti analógja. A különbség a cisztein dezaminációjában és az L-arginin D-argininnel való szubsztitúciójában van. Ez eredményezte az elnyújtottabb antidiuretikus hatást és a terápiában alkalmazott dózisban a vasopressor hatás elmaradását. A dezmopresszin magas, 0,3 µg/testtömegkg dózisban intravénásan adva a VIII. faktor koaguláns aktivitását (VIII:C) a 2-4-szeresére emeli. Növekszik továbbá a von Willebrand faktor-antigén (vWF:Ag) tartalom, de kisebb mértékben. Egyidejűleg plasminogen activator (t-PA) felszabadulás is történik. A dezmopresszin nagy dózisban adva a vérzési idő csökkenéséhez, illetve normalizálásához vezet uraemia, máj cirrhosis, veleszületett vagy gyógyszer-indukálta thrombocyta diszfunkció, továbbá ismeretlen etiológiájú elhúzódó vérzési idő esetén. A HIV és hepatitis fertőzés átvitelének veszélye - mint ez a VIII faktor koncentrátumokkal előfordult - dezmopresszin adásával elkerülhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A subcutan injekciót követő biohasznosulása az intravénás injekcióval összehasonlítva kb. 85 %. A plazma maximális koncentrációja 0,3 µg/ testtömegkg dózis subcutan alkalmazása után átlagosan 600 pg/ml és ezt megközelítően 60 perc után éri el. Eloszlás: A dezmopresszin eloszlását legjobban egy két-kompartmentes modellel lehet leírni, amelyben az eloszlási térfogat az eliminációs fázisban 0,3-0,5 l/kg. Biotranszformáció: A dezmopresszin in vivo metabolizmusát nem tanulmányozták. Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a májban a citokróm-P450-rendszeren keresztül nem jelentős a dezmopresszin metabolizációja, így valószínűsíthető, hogy a citokróm-P450-rendszeren keresztül történő metabolizmus in vivo körülmények között nem fordul elő. A dezmopresszin más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása valószínűleg minimális a citokróm-P450 gyógyszer-metabolizáló rendszerre gyakorolt gátlásának hiánya miatt. Elimináció: A dezmopresszin számított totál clearance 7,6 l/óra. Egészséges alanyoknál a változatlanul kiválasztott hányad 52 % volt (44 %-60 %). A dezmopresszin terminális felezési ideje 3-4 óra. A haemostasisra gyakorolt hatás tartama a VIII:C felezési idejétől függ, amely kb. 8-12 óra. Jellemzők Különleges betegcsoportok esetén: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Elővigyázatosság javasolt mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem végeztek vizsgálatokat ebben a betegcsoportban. In vitro humán mikroszómával végzett vizsgálatok alapján a dezmopresszin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, így nem valószínű, hogy a dezmopresszin a máj metabolizmusára ható gyógyszerekkel interakcióba lépne. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az oldatos injekció az alábbi kiszerelésekben kapható: Kb. 1 ml oldat törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, OPC üvegampullába töltve. Ampullák papírtálcán és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Beadása subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban történhet. Intravénás infúzió esetén az adagot fel kell hígítani 50-100 ml 0,9 %-os nátrium-kloriddal és 15-30 perc alatt kell beadni (0,3 mikrogramm/ttkg-onként). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év (1 ml ampulla) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest, Tomori u. 34. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5644/13 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. október 07. 4 OGYÉI/69274/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Korlátozott számú (n=53) diabetes insipidusban valamint vérzési rendellenességben (n= 216) szenvedő terhes nők dezmopresszinnel történő kezelése során sem a terhes anyánál, sem a magzatnál/újszülöttnél nem jelentkeztek mellékhatások. Napjainkig erre vonatkozólag egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek sem direkt sem indirekt károsító hatást nem mutattak sem a terhességre, sem az embrionális/magzati fejlődésre, sem pedig a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre. Terhes nők kezelését körültekintően kell végezni. Állatokkal végzett reprodukciós toxikológia vizsgálatok lényeges klinikai hatást nem mutattak ki a szülőknél és az utódoknál. Humán cotyledon modellen végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezmopresszin a terápiás dózisnak megfelelő koncentrációban adagolva nem jut át a placentán. Szoptatás: Nagy dózisú dezmopresszinnel (300 µg nasalisan) kezelt szoptató anyák anyatejének vizsgálata során megállapították, hogy a dezmopresszin átjut az anyatejbe, de az a mennyiség, amely a gyermekbe átjuthat, sokkal kevesebb, mint amennyi a diuresis befolyásolásához szükséges. Tehát dezmopresszin kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása. Termékenység A dezmopresszinnel végzett állatkísérletek nőstény és hím patkányoknál nem tártak fel a termékenységre gyakorolt rendellenes hatást. | 
