Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy majdnem fehér, homogén, o/v típusú emulziós krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg flutrimazolt tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyag(ok): 10 mg benzil-alkoholt és 25 ml cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, makrogol-cetil-sztearil-éter 20-22, makrogol 400, glicerin-monosztearát 40-50, diizopropil-adipát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A Micetal 10 mg/g krém ajánlott a bőrfelszín gombás fertőzéseinek (dermatomycosisok) kezelésére, úgymint tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae és tinea inguinalis, melyeket Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (M. canis, M. gypseum) törzsekbe tartozó gombák, illetve az Epidermophyton flocossum okoznak. Candida (pl.: C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis) élesztőgombák okozta cutan candidiasis kezelésére. Malassezia furfur, más néven Pityrosporum ovale által okozott pityriasis versicolor fertőzés kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 10 év feletti gyermekek a Micetal 10 mg/g krémet naponta egyszer alkalmazzák. A krémet kis mennyiségben, enyhe bedörzsöléssel kell felvinni a megtisztított, érintett felszínre és környékére. Hajlatokban lévő területek kezelésekor szintén kis mennyiséget kell alkalmazni a bőr maceratiójának elkerülése érdekében. A kezelés időtartama az érintett terület típusától, a fertőző mikroorganizmustól és a fertőzés helyétől függ. A klinikai tünetek javulása, a viszketés megszűnése általában már a kezelés első hetében tapasztalható. Mindazonáltal a javasolt kezelési idő: * tinea pedis és interdigitalis mycosis esetén 3-4 hét, * tinea corporis esetén 2-3 hét, * pityriasis versicolor esetén 1-2 hét, * dermális candidiasis esetén pedig 2-4 hét. Ha a klinikai javulás nem következik be 4 hetes Micetal 10 mg/g krémmel történő kezelés után, a diagnózist újra kell értékelni. A fertőzés vagy felülfertőződés elkerülése érdekében a betegnek tanácsolni kell a szokásos higiénés előírások betartását. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Imidazol típusú antimikotikummal szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Micetal 10 mg/g krém csak külsőlegesen használható, nem alkalmazható szemészeti célra és nyálkahártyákra. Ha irritáció vagy érzékenység jelentkezik a használat során, a Micetal 10 mg/g krémmel történő kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni. A dermatomycosis helyes kezelése érdekében a diagnózist direkt mikroszkópos vizsgálattal (KOH-készítmény) és/vagy tenyésztéssel kell igazolni. 10 év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. Cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Micetal 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A flutrimazol helyi alkalmazásakor akut túladagolás valószínűtlen és nem várható, hogy ez életveszélyes helyzethez vezessen. Véletlen bevétel esetén azonban megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a Micetal 10 mg/g krém alkalmazásához kapcsolódó adverz reakciók gyakorisága 8% volt, a leggyakrabban előforduló tünet az enyhe égő érzés, irritáció, viszketés és erythema volt az alkalmazás helyén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények, ATC kód: D01AC16 Hatásmechanizmus A flutrimazol egy imidazol típusú helyi antimikotikum. Hasonlóan más imidazol származékokhoz, a flutrimazol a lanoszterin-14?-demetiláz enzim gátlásával befolyásolja az ergoszterol bioszintézisét, amely a gomba sejtfalának megváltoztatásához vezet. Mikrobiológia In vitro A flutrimazol gombaellenes hatást mutat egyes klinikailag elkülönített élesztőgombákkal, penészgombákkal és dermatophytonokkal szemben. A vizsgált élesztőgomba-ellenes spektrum: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei és Torulopsis glabrata. A minimális gátló koncentráció (MIC) 0,5-5,0 µg/ml határok között volt a legtöbb vizsgált törzs esetén. Különböző dermatophyton törzseket tanulmányoztak, úgy mint: Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum és Epidermophyton flocossum. A MIC érték 0,15 és 2,50 µg/ml között volt. A vizsgált penészgomba törzsek: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. A MIC értékek többsége az Aspergillus törzsek esetében 0,25-2,50 µg/ml közé estek. Scopulariopsis esetében a flutrimazol MIC értéke 0,15-0,60 µg/ml határok között volt. In vivo A flutrimazol antimikotikus aktivitását in vivo állatkísérletekben vizsgálták: vaginalis candidiasis patkányban és dermatophytosis tengerimalacban. E vizsgálatok eredményei igazolták a flutrimazol gombaellenes aktivitását, a lokális kezelést igénylő humán patológiás szituációkat imitáló modellekben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A flutrimazol percutan abszorpciójának és a bőrben való megoszlásának tanulmányozása azt mutatta, hogy percutan abszorpciója nagyon alacsony. A kapott eredmények emellett azt mutatták, hogy a flutrimazol gyorsan penetrál a különböző epidermális rétegekbe, és főként a stratum spinosumban, a stratum granulosumban, illetve a basalis rétegben dúsul; az epidermis basalis rétege barrierként hat és megakadályozza a gyógyszer további penetrációját. A gyenge percutan abszorpciót 1%-os (14C)-flutrimazol krémmel elvégzett humán vizsgálatok eredménye igazolta: radioaktivitást nem figyeltek meg a plazmában és a faecesben, ugyanakkor a vizeletben az alkalmazott dózis 0,65%-át nyerték vissza. In vitro mikroszomális metabolizmus vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a flutrimazol nem az emberi bőrben lévő mikroszomális citokróm P450 enzimmel metabolizálódik, viszont kutyából származó és emberi májsejt mikroszómákkal elvégzett vizsgálatok alapján feltehető, hogy a flutrimazol metabolizmusában a citokróm P450 monooxigenáz enzimek vesznek részt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A flutrimazol gyenge percutan abszorpciója alapján minimális szisztémás toxikus hatás várható. Ennek ellenére megvizsgálták a flutrimazol szisztémás toxicitását, és ezek a vizsgálatok valóban nagyon alacsony akut toxicitást mutattak. Kizárólag az ismételt alkalmazásnál figyeltek meg toxikus hatást, a reprodukciós vizsgálatok pedig arra mutattak rá, hogy a megfigyelt hatások a szteroid bioszintézis befolyásolásának tulajdoníthatóak. Ezek a hatások valóban ismeretesek az imidazol típusú antimikotikumoknak ezen osztályában tartozó mindegyik szernél. Nincs bizonyíték a genotoxicitásra vagy teratogenitásra, és a vegyület természete, alkalmazásának módja és időtartama miatt emberben a karcinogenitás veszélye nem áll fenn. A flutrimazol lokális alkalmazása nem okoz érzékenységet vagy fototoxikus reakciót, illetve fényérzékenységet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g vagy 30 g krém fehér, lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal lezárt epoxifenol belső védőréteggel ellátott fehér színű alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt). Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Q PHARMA Kft. 8000 Székesfehérvár Zsurló u. 15. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6945/01 (30 g) OGYI-T-6945/02 (15 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. március 20. 3 4 3 OGYÉI/77651/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek során a Micetal 10 mg/g krémnél mutagén vagy teratogén hatást nem észleltek. Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Micetal 10 mg/g krém terhesség idején történő alkalmazásáról. A Micetal 10 mg/g krém a terhesség első harmadában csak akkor alkalmazható, ha a beteg állapota szempontjából ez elengedhetetlenül szükséges. Nem ismert, hogy a flutrimazol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak csak nagy körültekintéssel adható. | 
