Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalukon bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóWörwag Pharma GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg magnézium-orotát-dihidrátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát nátrium-ciklamát vízmentes kolloid szilícium-dioxid karmellóz-nátrium talkum kukoricakeményítő povidon K 30 laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz Javallat4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány megelőzésére és kezelésére (lásd 5.1 pont). Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag naponta 3-szor 2 db tabletta 1 héten át a magnézium raktárak telítésére. Fenntartó adagja naponta 2-3 db tabletta. Éjszakai lábikragörcs jelentkezésekor esténként 2-3 db tabletta bevétele ajánlott. Gyermekek 6 éven felüli gyermekek szokásos napi adagja 1-3 db tabletta. A kezelés időtartama A kúra minimálisan 6 hétig tart, de a készítmény tartósan, folyamatosan is szedhető. Az alkalmazás módja A tablettákat szétrágva, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés előtt vagy közben. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - súlyos vesefunkciós zavarok (szérum-kreatininszint >110 µmol); - kalcium-, ill. magnézium-ammónium-foszfát vesekövesség; - AV-block I.-III. fokozata; - az elektrolitháztartás súlyos zavarai; - myasthenia gravis. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Minden egyes esetben meg kell vizsgálni a szervezet aktuális elektrolit-, vízháztartását, valamint sav-bázis-egyensúlyát, figyelembe véve, áll-e fenn ellenjavallat a kérdéses kationra vagy anionra nézve (mindenekelőtt veseelégtelenség, anuria, exsiccosis esetében). Nem állnak rendelkezésre a magnéziumhiányt - egyértelműen - bizonyító klinikai-kémiai paraméterek. A normál értéknél kisebb szérummagnézium-koncentráció általában csak súlyos magnéziumhiány esetén alakul ki. Normál szérummagnézium-szint mellett sem zárható ki azonban egy enyhe vagy közepes magnéziumhiány jelenléte, mivel a plazma- és az intracellularis magnézium koncentráció nem korrelál szükségszerűen. A magnéziumhiány diagnózisának felállításában ezért inkább a klinikai tüneteknek van döntő jelentőségük. Az egyre gyakoribbá váló magnéziumhiány egyik alapvető oka a táplálékkal bevitt magnézium elégtelen mennyisége. A tabletta gluténmentes. A készítmény segédanyagként 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magnerot tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Ép veseműködés esetén magnézium-mérgezés ritkán fordul elő. Orális bevitel, így Magnerot tabletta alkalmazása esetén gyakorlatilag nem kell számolni mérgezéssel. A túladagolás tüneteit lásd a 4.8 pontban. Esetleges magnézium-mérgezés esetén vegetatív idegrendszeri tünetek (hányinger, hányás, lethargia, húgyhólyag obstructio, székrekedés, légzésbénulás), valamint szívhatások (AV- és ventricularis vezetési zavarok), továbbá a neuromuscularis vezetés kurare-típusú gátlása figyelhető meg. A magnézium-mérgezést kalcium intravénás adagolásával (5-10 percen keresztül 100-200 mg Ca2+ adásával) kell kezelni. Szükség lehet haemodialysis, peritonealis dialysis, illetve mesterséges lélegeztetés alkalmazására is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyidejű alkalmazása nem ajánlott: - foszfát-, kalcium-tartalmú készítményekkel (gátolják a magnézium intestinalis felszívódását); - vas (II)-ion-tartalmú készítményekkel (a magnézium gátolja a vas felszívódását); - tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal és nátrium-fluoriddal (felszívódásukat a Magnerot tabletta gátolhatja) A fenti készítmények és a Magnerot tabletta bevétele között 2-3 óra idő intervallum ajánlott. Az alábbi készítmények alkalmazása magnézium kiválasztással jár, ezért fokozott magnézium-bevitel szükséges: szívglikozidok, aminoglikozid antibiotikumok, laxatívumok, diuretikumok és kortikoidok. A túlzott izzadás - pl. atlétikai versenyek - magnéziumvesztést okoznak, amely tovább fokozódik az ennek a kompenzálására ajánlott sótartalmú italok fogyasztásakor. D-vitamin-adagolás elősegíti a kalcium-retenciót, és ez a magnézium anyagcsere zavarához vezethet, úgy, mint a hosszú ideig történő napozás. Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlók gyakran okoznak alacsony magnéziumszintet. Mindenféle stressz - főleg a zaj (magnéziumra van szükség a katekolamin tároláshoz a vesevelőben és az adrenalin felszabadulásához) megnöveli a napi bevitelt. A vizelettel történő magnézium kiválasztás 15%-kal megnő, ahol magas a zajszint. Nem ajánlott az alkoholfogyasztás a Magnerot-kezelés időtartama alatt. Az alkohol a szervezetben gátolja a magnézium felszívódását és fokozza a kiürülését. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak. Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hasmenés vagy híg széklet jelentkezhet (a szokásos adagok túllépésekor), amely a napi dózis csökkentésével megszüntethető. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: nagy dózisok tartós alkalmazása esetén fáradékonyság fordulhat elő. (Ez esetben klinikai- és laboratóriumi vizsgálat, a szérummagnézium-szint ellenőrzése szükséges). Magnézium-tartalmú antacidumok egyidejű szedése fokozhatja a hatást. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium készítmények ATC kód: A12CC09 A magnézium, mint fontos intracellularis kation fontos szerepet játszik mintegy 300 enzimreakcióban, valamint a sejt permeabilitás és a neuromuscularis ingerlékenység szabályozásában. A nemzetközi szakirodalom szerint a magnézium anyagcserezavarok legfőbb okai az alábbiak: - A túlzott fehérje- és zsírfogyasztás gátolja a magnézium felszívódását, és a bélrendszeren keresztül történő kiválasztás megnövekedéséhez vezet. - A foszfát-tartalmú üdítőitalok megnövekedett fogyasztása elősegíti a magnéziumhiány kialakulását. - A fokozott nátrium bevitel (sóban gazdag étrend) fokozza a vesén keresztül történő ürülést, és ezáltal a magnézium szükségletet. - Fogyókúrák és diéták alatt az ásványi anyagok bevitelét gyakran elhanyagolják. A tartós magnézium-hiány minden esetben klinikai tünetekben nyilvánul meg, így pl. neuromuscularis zavarokban (motoros és szenzoros hyperexcitabilitas, izomgörcsök, paraesthesiák), psychés rendellenességekben (depressziós állapotok, zavartság és hallucinációk) és cardiovascularis zavarokban (ventricularis extrasystole és tachycardia, digitálisz iránti fokozott érzékenység, simaizom görcsök). A magnéziumhiány fokozza a koraszülés és a gestosis iránti hajlamot is. A magnéziumhiány tüneteinek kezelése nemcsak azért fontos, hogy a normál fiziológiás állapot helyreálljon, hanem a magnézium alábbi klinikai hatásai miatt is: a magnézium kurare-típusú hatásokat fejt ki a cholinerg végkészülékeken, mivel csökken az acetilkolin felszabadulása; továbbá a magnézium és a kalcium a szervezetben részben szinergikus hatásúak, bár a magnézium "fiziológiás kalcium antagonistaként" is szerepelhet, mivel a kötőhelyeken kompetitív módon gátolja a kalciumot. A magnézium-tartalmú készítményeket alkalmazzák magnéziumhiánnyal összefüggő szív- és érrendszeri betegségek esetén (pl. myocardiális infarctus és necrosis protektív kezelése, angina pectoris, stenocardia, arteritis és arteriolitis; arteriosclerosis és a lipid anyagcsere zavarainak adjuváns kezelése), azonban ezekben a kórképekben hatékonyságuk nincs igazolva a mai követelményeknek megfelelő klinikai vizsgálatokkal. A Magnerot tabletta alkalmazható a sima- és harántcsíkolt izomzat spasztikus állapotai, éjszakai lábikragörcs, fokozott neuromuscularis ingerlékenység kezelésére is, ha az izomműködés zavarának oka a magnéziumhiány. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szervezet a standard táplálkozással bevitt mennyiséget meghaladó nettó magnéziummennyiség kb. 35-40%-át abszorbeálja. A magnéziumhiány fokozza a magnézium felszívódását. A plazmában a magnézium 25-30%-a fehérjéhez kötött. Szakirodalmi adatok alapján magnézium felszívódása fokozódik, ha szerves savakkal (aszparaginsav, orotsav) egyidejűleg juttatják a szervezetbe, mint a Magnerot tabletta esetében is. A felszívódott magnézium főként a vesén keresztül ürül, kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A renalis magnézium kiürülés jól alkalmazkodik a magnézium kínálathoz. Magnéziumhiány esetén csökken a kiválasztás, míg a túlzott mértékben bevitt magnézium eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Tabletták fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db, 200 db tabletta. Kórházi kiszerelés: 1000 db tabletta. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1645/01 (20 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/02 (50 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/03 (100 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/04 (200 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/05 (1000 db PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/06 (20 db PVC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/07 (50 db PVC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/08 (100 db PVC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/09 (200 db PVC//Al buborékcsomagolás) OGYI-T-1645/10 (1000 db PVC//Al buborékcsomagolás) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. július 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 18. 6 OGYÉI/55674/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható. Terhesség és szoptatás alatt a magnézium szükséglet megnő. Körültekintően végzett epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a magnézium terhességre vagy szoptatásra gyakorolt káros hatására. Ezek az állapotok valójában a magnéziumkészítmények alkalmazási területei. | 
