Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Coviogal 5 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "BISOPROLOL 5" mélynyomású jelöléssel ellátva. Coviogal 10 mg filmtabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán "BISOPROLOL 10" mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Coviogal 5 mg filmtabletta 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. Coviogal 10 mg filmtabletta 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, mannit. Bevonat: makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertonia kezelése. Angina pectoris kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítmény adagolását egyedileg kell meghatározni. Célszerű a legalacsonyabb kezdő dózissal indítani a terápiát. Egyes betegeknél az 5 mg-os napi dózis is elegendően hatásosnak bizonyulhat. A szokásos dózis 1×10 mg naponta. A legmagasabb ajánlott dózis 20 mg naponta egyszer. Különleges betegcsoportok Vese- vagy májkárosodás Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy súlyos májfunkciózavarban a napi dózis nem haladhatja meg a 10 mg bizoprolol-fumarátot. Ez az adag szükség esetén két részre elosztva alkalmazható. Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben nem szükséges módosítani a bizoprolol adagolását, azonban ajánlatos gondosan figyelemmel kísérni a betegek állapotát. Idősek Általában nem szükséges dózismódosítás, azonban célszerű a lehető legalacsonyabb dózissal elkezdeni a kezelést. Gyermekek Gyermekek esetében nincs tapasztalat a bizoprolol alkalmazására vonatkozóan, ezért alkalmazása nem javasolt gyermekek számára. Az alkalmazás módja A Coviogal 5 mg és 10 mg filmtabletta per os kezelésre alkalmazható. A kezelés befejezése A bizoprolol adagolását nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.2 pont). A gyógyszeradagot fokozatosan - hetenként a felére - csökkentve kell befejezni a kezelést. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A bizoprolol alkalmazása kontraindikált a következő betegségekben és állapotokban: * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inotrop szer adása szükséges; * cardiogen sokk; * másod- vagy harmadfokú AV-blokk (kivéve, ha emiatt korábban pacemaker-t ültettek be); * "sick sinus" szindróma; * sinoatrialis blokk; * tünetekkel járó bradycardia (a kezelés elkezdése előtti szívfrekvencia < 60/perc); * tünetekkel járó hypotonia (szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm); * súlyos asthma bronchiale, vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; * súlyos perifériás érszűkület, vagy Raynaud-szindróma súlyos formái; * kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont); * metabolikus acidózis; * floktafenin és szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont); * egyidejű kezelés MAO-gátlóval (kivéve MAO-B gátlók); * terhesség, szoptatás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A bizoprololt körültekintően kell alkalmazni a következő betegségekben és állapotokban: * a vércukorszint szélsőséges ingadozásaival járó diabetes mellitus esetén a bizoprolol-kezelés elfedheti a hypoglykaemia tüneteit, ezért alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet; * szigorú diéta/böjt esetén; * folyamatban lévő deszenzibilizáló kezelés esetén. Egyéb ?-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Az ezek elhárítása érdekében adott epinefrin terápiás hatása nem mindig éri el a várt szintet. * I. fokú AV-blokk; * Prinzmetal-anginában a ?-blokkolók növelhetik az anginás rohamok gyakoriságát és időtartamát. Enyhe kórformákban ?1-receptorokra szelektíven ható szerek adhatók - minden esetben értágítóval együtt. * okkluzív perifériás arterialis érbetegségben (pl. Raynaud-syndroma, claudicatio intermittens) a tünetek súlyosbodhatnak, ez különösen a kezelés kezdeti szakában fordulhat elő. A bizoprolol-kezelés kezdeti szakában rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát - ez különösen idősek esetében indokolt. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni, kivéve az egyértelműen indokolt esetekben, mert ez a szívbetegség átmeneti súlyosbodását idézheti elő. Régebb óta fennálló vagy újonnan kórismézett psoriasisban csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után adhatók ß-blokkolók (pl. bizoprolol). Hyperthyreosisban a bizoprolol-kezelés elfedheti a thyreotoxicosis tüneteit. Phaeochromocytomában a bizoprolol csak ?-receptor-blokkoló adása után alkalmazható. Általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél az aneszteziológust előre tájékoztatni kell a ß-blokád tényéről. Ha a ß-blokkolóval történő kezelés megszüntetése szükséges a sebészeti beavatkozás előtt, azt fokozatosan kell végrehajtani, és körülbelül 48 órával a műtéti érzéstelenítést megelőzően be kell fejezni. Asthma bronchialéban vagy más, tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek esetében egyidejű bronchodilatator kezelés javasolt. Asthmás betegeknél ritkán előfordulhat a légúti ellenállás fokozódása, emiatt szükség lehet a ß2-agonisták dózisának megemelésére. A kezelés elkezdése előtt ajánlatos légzésfunkciós vizsgálatot végezni. Bizoprolollal kezelt sportolók doppingvizsgálata pozitív eredményt adhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egy koszorúérbetegeken elvégzett klinikai vizsgálat bizoprolollal kezelt résztvevőin nem észlelték a gépjárművezetői teljesítmény csökkenését. A szerre adott egyéni reakcióktól függően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a gyógyszeres kezelés megváltoztatásakor, valamint egyidejű alkoholfogyasztás esetén megfontolandó. 4.9 Túladagolás Tünetek A béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotoniára, bronchospasmusra, heveny szívelégtelenségre és hypoglykaemiára lehet számítani. Az egyéni érzékenység egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére igen nagy szórást mutat; a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek a bizoprolol hatásaira. Kezelés Általában a szerrel való túladagoláskor a terápia megszakítása és a megfelelő támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt. A tápcsatornában lévő bizoprolol felszívódása gyomormosással, adszorbensek (pl. aktív szén) és hashajtó (pl. nátrium-szulfát) adásával csökkenthető. Monitorozni kell a beteg légzését és szükség szerint légzéstámogatást kell alkalmazni. A hörgőspasmus hörgőtágítók (pl. izoprenalin vagy ?2-szimpatomimetikumok) adásával oldható. A szív-érrendszeri szövődményeket tünetileg kell kezelni: (másod- vagy harmadfokú) AV-blokk esetén gondos monitorozás, izoprenalin-infúzió adása vagy vénán keresztül bevezethető pacemaker alkalmazása javasolt. A bradycardia intravénásan adott atropinnal (vagy M-metil-atropinnal) szüntethető meg. A hypotonia vagy a keringési sokk plazmaexpanderek és vazopresszorok adásával hárítható el. A hypoglykaemiát glukóz intravénás adásával kell megszüntetni. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a bizoprolol alig dializálható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk Floktafenin: ?-blokkolók gátolhatják a floktafenin okozta hypotonia vagy keringési sokk elhárítását célzó kompenzatorikus szív-érrendszeri reakciókat. Szultoprid: ezt a gyógyszert kamrai ritmuszavar kialakulásának fokozott kockázata miatt nem szabad bizoprolollal együtt adni. Nem ajánlott kombinációk Amiodaronnal együtt nem tanácsos adni a bizoprololt, mert ez a kombináció a kompenzatorikus szimpatikus idegrendszeri reakciók bénításával automáciát és ingerületvezetési zavarokat idézhet elő. A verapamil-típusú, és kisebb mértékben a diltiazem-típusú kalcium-antagonisták negatív hatással vannak a kontraktilitásra és az atrioventricularis átvezetésre. A verapamil ß-blokkolóval kezelt betegeknek történő intravénás adása súlyos hypotonia és atrioventriculatis blokk kialakulásához vezethet. Központilag ható antihypertensiv gyógyszerek: A központilag ható antihypertensiv gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szívfrekvencia és a perctérfogat csökkenését, továbbá vasodilatatiót okozhat. A kezelés hirtelen megszakítása növeli a "rebound" hypertonia kialakulásának a kockázatát. A MAO-gátlók (a MAO-B bénítókat leszámítva) fokozzák a ?-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását, ugyanakkor hypertoniás krízis veszélye is fennáll. Körültekintően alkalmazandó kombinációk Az I. osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin) atrioventricularis ingerületvezetés időtartamát megnyújtó, ill. negatív inotrop hatása bizoprolol adása esetén fokozódhat. (Ez a kombináció csak szoros klinikai ellenőrzés és EKG-monitorozás mellett adható.) A III. osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) atrioventricularis ingerületvezetési időre kifejtett hatása fokozódhat. Lappangó szívelégtelenségben az amiodaronnal együtt adott ?-blokkolók dekompenzációt idézhetnek elő. Dihidropiridin típusú kalcium-antagonisták egyidejű adásakor fokozott a hypotonia veszélye, és nem zárható ki annak veszélye, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegekben további romlik a kamrai pumpafunkció. Paraszimpatomimetikumok (pl. takrin) kombinált alkalmazásakor megnyúlhat az atrioventricularis átvezetés időtartama és fokozódhat a bradycardia kockázata. Lokálisan alkalmazott ?-blokkoló készítmények (pl. glaucoma kezelésére használt szemcseppek) hatása hozzáadódhat a bizoprolol szisztémás hatásaihoz. Inzulin és orális antidiabetikumok egyidejű adásakor fokozódik a vércukorszintet csökkentő hatás. A ?-receptor-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia klinikai tüneteit. Anesztetikumok és bizoprolol kombinált alkalmazásakor csökken a reflexes tachycardia és fokozódik a hypotonia kockázata. A narkózis bevezetése és az intubáció ideje alatt adott??-blokkolók csökkentik a szívritmuszavar kialakulásának veszélyét. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha az altatott beteget bizoprolollal kezelik. Digitalis glikozidok egyidejű alkalmazásakor csökken a szívfrekvencia és megnyúlik az atrioventricularis ingerületvezetés időtartama. A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. Az ergotamin származékok perifériás keringési zavar súlyosbodását idézhetik elő. A ß-szimpatomimetikumok és a bizoprolol kölcsönösen csökkentik egymás hatásait, emiatt hypertoniás krízis vagy extrém bradycardia egyaránt kialakulhat. Alfa- és béta-adrenoceptorokra is ható szimpatomimetikumok bizoprolollal való kombinációja vérnyomás-emelkedést idézhet elő. A bizoprolol antihypertensiv szerekkel, valamint más vérnyomáscsökkentő potenciállal rendelkező gyógyszerekkel (triciklusos antidepresszánsokkal, barbiturátokkal, valamint fenotiazinokkal) való egyidejű alkalmazásakor fokozott a hypotonia kialakulásának a kockázata. A rifampicin a máj gyógyszer-metabolizáló enzimrendszereinek indukciója révén csökkentheti valamelyest a bizoprolol felezési idejét; ez azonban rendszerint nem tesz szükségessé dózishelyesbítést. A baklofén fokozza a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. A jódos kontrasztanyagok okozta hypotoniát és keringési sokkot kompenzáló szív-érrendszeri reakciók ?-blokkolók hatására gyengülhetnek. Gondos mérlegelés után adható kombinációk Meflokin egyidejű adásakor fokozott a bradycardia veszélye. A kortikoszteroidok víz- és nátrium-visszatartó hatásuk révén gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. A nem-szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású prosztaglandinok szintézisének gátlásával (a pirazolon-típusú NSAID-ok ezen kívül a víz- és nátrium-visszatartó hatásuk révén is) gyengítik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A jelentett mellékhatások általában a ß-blokkoló szerek farmakológiai hatásainak felelnek meg. Az alábbi mellékhatásokat a bizoprolol-kezelés alatt a következő gyakoriságokkal figyelték meg: Nagyon gyakori (? 10%), gyakori (? 1% - < 10%), nem gyakori (? 0,1% - < 1%), ritka (? 0,01% - < 0,1%), nagyon ritka (< 0,01%). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka: Trigliceridszint emelkedése, májenzimek (ALAT, ASAT) aktivitásának az emelkedése, hypoglykaemia. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, alvászavarok Ritka: Rémálmok, hallucinációk. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Szédülés*, fejfájás* Ritka: Ájulás. Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: Csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel) Nagyon ritka: Conjunctivitis. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Hallászavarok. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: AV-átvezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia. Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hidegérzés vagy zsibbadás a végtagokban, hypotonia, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegekben. Nem gyakori: Orthostaticus hypotonia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Bronchospasmus asthma bronchiale vagy az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén. Ritka: Allergiás rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: Hepatitis. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás, bőrkiütés. Nagyon ritka: Alopecia. ß-blokkoló szerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasis-szerű bőrelváltozást okozhatnak. A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Izomgyengeség, izomgörcsök. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: Nemi teljesítőképesség zavara. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Fáradtság* Nem gyakori: Kimerültség. *Leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor blokkolók, ATC kód: C07A B07 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus A bizoprolol hatékony, nagy szelektivitású ?1-adrenerg receptor blokkoló vegyület, aminek nincs intrinsic szimpatomimetikus hatása. Farmakodinámiás hatások Egyéb ?-receptor-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol antihypertensiv hatásának sem teljesen ismert a mechanizmusa, jóllehet bizonyos, hogy ez a vegyület nagymértékben csökkenti a plazma renin aktivitását. Angina pectorisban a myocardium ?1-receptorainak gátlásával csökkenti a szívizomzat oxigénszükségletét és a szívmunkát. A bizoprolol a propranololéhoz hasonló mértékű helyi érzéstelenítő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át adott bizoprolol szinte teljes egészében felszívódik a tápcsatornából. A májban lezajló "first pass" metabolizmus csekély, ezért nagyfokú (90%-os) a biohasznosulása. Eloszlás A szisztémás keringésbe felszívódott mennyiség kb. 30%-a kötődik plazmafehérjékhez. A bizoprolol eloszlási térfogata 3,5 l/ttkg; egésztest-clearance-e kb. 15 l/óra. Hosszú felezési ideje (10-12 óra) következtében naponta egyszer adva is 24 órán keresztül érvényesül a hatása. Elimináció A bizoprolol kétféleképpen ürül a szervezetből. A felszívódott mennyiség fele a májban inaktív metabolitokká alakul át, ezek a vizelettel ürülnek ki a szervezetből. A fennmaradó 50% natív vegyületként ürül, úgyszintén a vesén keresztül. Ily módon, a bizoprolol azonos mértékben metabolizálódik a májban és a vesében, vagyis máj-, ill. vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani az adagolását. Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A bizoprolol farmakokinetikai jellemzői lineáris függvénnyel írhatók le; az életkor előrehaladtával nem változnak. Idült (NYHA III. stádiumú) szívelégtelenségben a bizoprolol plazmaszintje magasabb és a felezési ideje is hosszabb, mint egészséges önkéntesekben. A steady state viszonyok kialakulása után, 10 mg-os napi dózisok adása esetén maximális plazmaszintje 64 ± 21 ng/ml; felezési ideje 17 ± 5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Egyéb ?-blokkolókhoz hasonlóan a bizoprolol is okozhat anyai toxicitást (a táplálékfelvétel és a testtömeg csökkentése révén), ill. embrionalis/magzatkárosodást (fokozza az embrionalis reszorpció gyakoriságát, csökkenti az utódok születési súlyát és késlelteti a testi fejlődést). Ettől eltekintve azonban még nagy dózisban sem bizonyult teratogén hatásúnak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták PVC/PVDC//AL buborékfóliában és dobozban. 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és kartondobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7913/02 (Coviogal 5 mg filmtabletta 30×) OGYI-T-7913/06 (Coviogal 5 mg filmtabletta 60× OGYI-T-7913/07 (Coviogal 10 mg filmtabletta 30×) OGYI-T-7913/08 (Coviogal 10 mg filmtabletta 60×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 5. 9 OGYÉI/62141/2020 OGYÉI/62142/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A bizoprolol farmakológiai hatásai hátrányosan befolyásolhatják a terhesség lefolyását és/vagy a magzat/újszülött fejlődését. Minden ?-receptor blokkoló csökkenti a méhlepény véráramlását - ez fejlődés-visszamaradást, intrauterin elhalást, vetélést, ill. koraszülést idézhet elő - és mellékhatásaik (pl. hypoglykaemia, bradycardia) a magzaton/újszülöttön is felléphetnek. Ha nem mellőzhető a ?-blokkolók adása, a ?1-receptorokra szelektíven ható készítményt célszerű alkalmazni. A terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben szabad bizoprololt adni. Ha ennek szükségessége felmerül, monitorozni kell az uteroplacentaris véráramlást és a magzati fejlődés mutatóit. Terhesség ideje alatt a terhesség lefolyása vagy a magzati fejlődés károsodásának lehetősége miatt megfontolandó az alternatív terápiára történő áttérés. A terhesség ideje alatt ?-blokkolókkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert általában a szülést követő 3 napon belül fokozott a hypoglykaemia, ill. a bradycardia kockázata. Szoptatás Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, a szoptatás ideje alatt nem javallt a bizoprolol alkalmazása. | 
