Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Aurorix 150 mg filmtabletta: halványsárga színű, ovális, lekerekített élű, bikonvex filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán " 150" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. Aurorix 300 mg filmtabletta: fehér, ovális, lekerekített élű, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán, " 300" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aurorix 150 mg filmtabletta 150 mg moklobemidet tartalmaz filmtablettánként. Aurorix 300 mg filmtabletta 300 mg moklobemidet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: Aurorix 150 mg filmtabletta: 148 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Aurorix 300 mg filmtabletta: 26,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Aurorix 150 mg filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, povidon. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), makrogol 6000, etilcellulóz (diszperzió formájában), talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz. Aurorix 300 mg filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, povidon K30. Bevonat: Makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, etilcellulóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Depresszív szindrómák. Szociális fóbia kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek Depresszív szindróma Az ajánlott napi kezdő adag 300 mg, mely súlyos depresszióban 600 mg-ig emelhető. A napi adagot 2-3 részre osztva kell bevenni. Az adag nem emelhető az első héten, mert a biológiai hasznosulás nő ez idő alatt (lásd 5.2 pont). A napi dózis 150 mg-ra csökkenthető, az egyéni érzékenység figyelembevételével. Szociális fóbia Az ajánlott adag 600 mg naponta, 2 részre osztva. A moklobemid kezdő adagja 300 mg/nap, melyet a 4. napon szabad 600 mg/nap adagra emelni. A 300 mg/nap adagot nem célszerű tovább adni, mert a hatékony adag a 600 mg/nap. A 600 mg napi adagot 8-12 hétig kell adni, hogy a hatás értékelhető legyen. A szociális fóbia krónikusan fennálló állapot lehet, ezért az ilyen beteget - ha jól reagál a terápiára - célszerű tovább kezelni. Krónikus kezelés során az Aurorix hatékonysága nem csökken. A betegeket időnként ellenőrizni kell, hogy további kezelésük szükséges-e. Idősek Időskorban nem szükséges a dózist módosítani. Gyermekek Klinikai adatok hiányában az Aurorix nem adható gyermekeknek (lásd 4.3 pont). Vese- és májkárosodás Csökkent veseműködésű beteg dózisának módosítására nincs szükség. Ha májbetegség miatt a májmetabolizmus súlyosan károsodott vagy gátolt a mikroszomális kevert funkciójú oxidáz aktivitásának gátlása miatt (pl. cimetidin), az Aurorix dózisát felére vagy harmadára kell csökkenteni (lásd 4.5 és 5.2 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az Aurorix tablettát étkezés után kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Akut zavart tudatállapot. Az Aurorix együttadása az alábbi gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.5 pont).: * szelegilin * bupropion * triptánok * petidin * tramadol * dextrometorfán * linezolid Gyermekek esetében nincs klinikai tapasztalat, ezért az Aurorix gyermekkorban nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések Mint a többi antidepresszáns esetében, a skizofréniás vagy skizo-affektív pszichózisban szenvedő depressziós betegek kezelése súlyosbíthatja a skizofrén tüneteket. Amennyiben lehetséges, a kezelést hosszú hatású antipszichotikumokkal kiegészítve kell folytatni. Az Aurorix a MAO-A reverzibilis gátlója (RIMA). Kevésbé potenciálja a tiramint, mint az irreverzibilis MAO-gátlók, ezért nem szükségesek az ezen gyógyszereknél szokásos diétás megszorítások. Azonban tiramin érzékenység bizonyos betegekben fennállhat, így minden betegnek tanácsos a tiraminban gazdag ételek (pl. sajt, élesztő kivonatok és fermentált szója készítmények) túlzott mennyiségű fogyasztását kerülni. Érzékeny egyének esetében túlérzékenység fordulhat elő, kiütés és ödéma jelentkezhet. A betegeknek kerülniük kell a szimpatomimetikus szereket, mint pl. efedrin, pszeudoefendrin és fenilpropanolamin (ezek sok megfázás elleni gyógyszerben benne vannak) (lásd 4.5 pont). Az izgatott vagy agitált depressziós betegeket vagy nem szabad Aurorix-szel kezelni, vagy csak szedatívummal (pl. benzodiazepinnel) kombinálva. A nyugtató legfeljebb 2-3 hétig adható. Szuicid tendenciát mutató betegeket szigorúan ellenőrizni kell a kezelés kezdetén. Ha bipoláris zavar depresszív epizódját kezelik Aurorix-szel, maniás epizódok jelentkezhetnek. Elméleti és farmakológiai adatok szerint a MAO-gátlók hipertenzív reakciót válthatnak ki thyreotoxicosisban vagy pheochromocytomában szenvedő betegeken. Moklobemiddel nincs megfelelő tapasztalat, ezért az ilyen betegnek a moklobemid csak fokozott óvatossággal adható. Aurorix-kezelés mellett szerotoninszintet növelő szerek, mint pl. sok egyéb antidepresszáns, szerotonin-szindrómát válthatnak ki (lásd 4.5 pont). Ezek különösen többszörös kombinációban óvatosan adhatók. Ez különösen vonatkozik a klomipraminra. Az Aurorix és a buprenofrin egyidejű alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat, ami potenciálisan életveszélyes állapot (lásd 4.5 pont). Ha klinikailag indokolt a buprenorfin alkalmazása, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor. A szerotonin-szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai, a vegetatív labilitás, neuromuscularis rendellenességek és/vagy gastrointestinalis tünetek. Amennyiben szerotonin-szindróma gyanúja merül fel, a tünetek súlyosságától függően mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását. A moklobemid dextrometorfánt tartalmazó megfázás elleni készítményekkel nem adható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont). Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel csak óvatosan adható együtt, mivel megemelkedhet a szerotoninkoncentráció. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat. Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az Aurorix szintén rendelhető. Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél. Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségekben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 événél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben. A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet mellett kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz. A moklobemid-kezelés kezdetén fellépő álmatlanság, idegesség vagy nyugtalanság a dózis csökkentésével vagy átmeneti tüneti terápiával kezelhető. Mánia, hipománia vagy ezek korai tüneteinek megjelenésekor (nagyzási mánia, hiperaktivitás (beleértve a hadarást) és kontrollálatlan impulzivitás) a moklobemid-kezelést meg kell szakítani és alternatív kezelést kell kezdeni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A koncentrálóképességet alig befolyásolja, de alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. 4.9 Túladagolás Tünetei Monoterápiában általában központi idegrendszeri és a gastrointestinalis tünetek enyhe és reverzibilis megjelenését váltja ki. Kezelés Túladagolás kezelésekor mindenekelőtt a vitális funkciók fenntartására kell törekedni. A többi antidepresszánshoz hasonlóan egyéb gyógyszerekkel együttesen túladagolva (pl. egyéb központi idegrendszeri hatású szerekkel) a túladagolás életet veszélyeztetővé válhat. Ezért a beteg kórházi ellátása, monitorozása és megfelelő kezelése indokolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Aurorix szelegilinnel vagy linezoliddal történő együttadása ellenjavalt. Az Aurorix triptánokkal történő együttadása ellenjavalt, mivel azok erős szerotoninreceptor-agonisták és a monoamin-oxidázok (MAO) valamint több citokróm P450 enzim közvetítésével metabolizálódnak. Emiatt a triptánok, például a szumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán, almotriptán, naratriptán, frovatriptán és eletriptán, plazmakoncentrációja megemelkedik. Az Aurorix tramadollal történő együttadása ellenjavalt. Állatokban az Aurorix potencírozza az ópiátok hatásait. A morfinnal és fentanillal történő együttadásakor szükség lehet a dózisok módosítására . A szerotonin-szindróma (zavartság, láz, görcsök, ataxia, hyperreflexia izomgörcsök, hasmenés) kialakulásának fokozott veszélye miatt petidinnel történő együttadása ellenjavalt. Mivel az Aurorix hatása szelektív és reverzibilis, a tiramminnal való kölcsönhatása enyhe és rövid hatástartamú, amint ezt az állatokon végzett és a humán vizsgálatokban is látható volt (lásd. 4.4 pont). A vérnyomásemelést potencírozó hatás jóval kisebb mértékű volt vagy elmaradt, amikor étkezés után adták a moklobemidet. Azoknál a betegeknél, akiknél egy, a mikroszomális kevert funkciójú oxidáz aktivitását gátló gyógyszer miatt (pl. cimetidin) a májmetabolizmus erősen gátolt, az Aurorix dózisát felére vagy harmadára kell csökkenteni (lásd 4.2 pont). A moklobemid gátolja a CYP2C19 izoenzimet, ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen az enzimen metabolizálódnak, csak óvatosan adható együtt. Ezeknek a gyógyszereknek (mint proton-pumpa gátlók (pl omeprazol), fluoxetin, fluvoxamin) a plazma koncentrációja megemelkedhet, ha moklobemiddel együtt adják őket. A moklobemid gátolja az omeprazol a CYP2C19 izoenzimen végbemenő nagymértékű metabolizációját, ennek következtében az omeprazol expozíció megkétszereződik. Trimipramin és maprotilin csak óvatosan adható moklobemid-kezeléssel együtt, mivel ezeknek a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak a plazmakoncentrációja megemelkedhet. A szisztémásan adott szimpatomimetikumok (pl adrenergek) hatását a moklobemid erősítheti és meghosszabbíthatja. Aurorix-szel kezelt betegeken az olyan gyógyszereket, melyek növelik a szerotoninszintet, mint sok egyéb antidepresszáns, különösen ha kombinációban adják, óvatosan kell adni. Ez különösen vonatkozik az alábbi antidepresszívumokra: venlafaxin, fluvoxamin, klomipramin, citaloprám, eszcitaloprám, paroxetin, szertralin, bupropion. Elszórt esetekben veszélyes tünetek jelentkezhetnek, pl. hyperthermia, zavartság, hyperreflexia és izomgörcsök, ezek a szerotoninerg hiperaktivitás jelei (lásd 4.3. és 4.4 pont). Ha ezen tünetek kombinációi megjelennek, a beteget szigorú orvosi megfigyelés alatt kell tartani és esetleg kórházban kell kezelni. Az Aurorix-kezelés abbahagyása után a következő napon lehet kezdeni a kezelést egy triciklusos vagy egyéb antidepresszánssal. Amikor egy szerotoninvisszavétel-gátlóval történt kezelésről térnek át az Aurorox kezelésre, az előzőleg alkalmazott gyógyszer felezési idejét kell figyelembe venni (lásd. 4.4 pont). Egy irreverzibilis MAO gátlóról (pl: fenelzin, tranilcipromin) moklobemid-kezelésre történő váltás esetén általában 14 nap szünet javasolt. Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel együtt adása nem ajánlott, mivel a központi idegrendszerben megemelkedhet a szerotoninkoncentráció. Jelenleg nincs tapasztalat moklobemid és buspiron együttadásával. Elszórt esetekben központi idegrendszeri mellékhatásokat közöltek Aurorix és dextrometorfán együttadásakor. Minthogy a köhögéscsillapítók gyakran tartalmaznak dextrometorfánt, ezeket nem szabad szedni, és ha lehet egyéb köhögéscsillapítót kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont). Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a moklobemid nem lép kölcsönhatásba az alábbi gyógyszerekkel: hidroklorotiaziddal (HCT) magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, az orális fogamzásgátlókkal, digoxinnel, fenprokumonnal és alkohollal. Mivel a szibutramin noradrenalin-szerotoninvisszavétel-gátló, és növeli a MAO gátlók hatását, a moklobemiddel történő együttadása nem javasolt. Dextropropoxifén moklobemiddel történő együttadása nem javasolt, mivel a moklobemid potencírozhatja a dextroproproxifén hatását. Az Aurorix buprenorfinnal együtt elővigyázatossággal alkalmazandó, ugyanis ekkor fokozódik a potenciálisan életveszélyes állapotot jelentő szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerülnek felsorolásra Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000, Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka: csökkent étvágy*, hyponatraemia* Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: alvászavar Gyakori: izgatottság, nyugtalanság, szorongásérzés Nem gyakori: öngyilkossági gondolatok, zavart tudatállapot (ami azonban a kezelés megszakítását követően gyorsan megszűnt) Ritka: öngyilkossági magatartás, téveszmék* Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás Gyakori: paraesthesia Nem gyakori: émelygés Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar Érbetegségek és tünetek Gyakori: hypotensio Nem gyakori: kipirulás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: szájszárazság, hányinger Gyakori: hányás, hasmenés, szorulás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés Nem gyakori: oedema, viszketés, urticaria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: asthenia Ritka: szerotonin-szindróma* (olyan gyógyszerekkel történő együttadáskor, amelyek megemelik a szerotoninszintet, mint a szerotininvisszavétel-gátlók és egyéb antidepresszánsok), a májenzim szintek megemelkedése (klinikai következmények nélkül) *: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem észleltek, és csak a forgalomba hozatal után jelentették őket. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Psychoanalepticumok, antidepressansok, MAO-A inhibitorok ATC: N06AG02 A moklobemid antidepresszáns, mely az agy monoaminerg pályarendszereire hat a monoamin-oxidáz-A (MAO-A) reverzibilis gátlása révén. A noradrenalin, dopamin és szerotonin metabolizmusa tehát csökken, minek következtében nő ezeknek a transzmittereknek az extracelluláris koncentrációja. Ez kedvezően befolyásolja a pszichomotoros aktivitást és a hangulatot. Az Aurorix kedvezően befolyásolja a depresszió tüneteként megjelenő dysphoriát, kimerültség érzést, motiváció hiány és koncentráció zavart. Ezek a hatások leggyakrabban már a kezelés első hetében jelentkeznek, de a hatás teljes kifejlődése 2-4 hét alatt várható. Az Aurorix enyhíti a szociális fóbia tüneteit is. Bár az Aurorixnek nincsen szedatív hatása, már néhány napon belül javítja az alvás minőségét a legtöbb depresszióban szenvedő betegnél. Az Aurorix nem befolyásolja az éberséget. Az állatkísérletes vizsgálatok során kardiális toxicitásra utaló jelet nem észleltek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A gyomor-bélrendszerből teljes mértékben felszívódik a portalis keringésbe. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követő egy órán belül alakul ki. A májon történő áthaladás adagfüggően csökkenti a biohasznosulást a szisztémás keringésben. A csökkenés kifejezettebb egyszeri adag után (biohasznosulás 60%) mint többszörös adag után (80%). Ezen metabolikus utak telítődése után az első heti kezelés során (300-600 mg/nap) lényegében teljes lesz az orális biológiai hasznosulás. Ismételt adagolás során a plazmakoncentráció a kezelés első hetében növekszik, majd állandó értékre áll be. A steady state koncentráció a napi dózis emelésekor az arányosnál nagyobb mértékben növekszik. Eloszlás Zsíroldékonyságának köszönhetően kiterjedten oszlik el a szervezetben. Eloszlási térfogata 1,2 l/ttkg. A plazmafehérjékhez - elsősorban albuminhoz - való kötődése viszonylag alacsony (50%). A humán anyatejbe nem szignifikáns mennyiségben jut át. Biotranszformáció Csaknem teljesen metabolizálódik kiürülés előtt. A metabolizmus nagyrészt a molekula morfolin alkotórészén történő oxidációs reakciók révén zajlik. Az aktív metabolitok a humán szisztémás keringésben csak nagyon kis koncentrációban találhatók meg. A fő metabolitok: egy laktám származék és egy N-oxid származék. A moklobemidet részben a polimorf izoenzimek a CYP2C19 ás CYP2D6 metabolizálják. A genetikailag vagy gyógyszer miatti (metabolizmus gátlók) rossz metabolizálókban a metabolizmus változhat, de ennek nincs klinikai jelentősége és dózismódosítás nem szükséges. Elimináció A moklobemid gyorsan kiürül a szervezetből. A clearance 20-50 l/óra. Az átlagos eliminációs felezési idő többszöri adagolás után (300 mg naponta kétszer) 2-4 óra. Kevesebb, mint 1% ürül változatlan formában a vesén keresztül. A metabolitok is a vesén keresztül ürülnek. Jelentéktelen mennyiség választódik ki az anyatejbe. Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál Idősek:Időskorban nem változik a felszívódás és eloszlás. Vesekárosodás:Vesebetegség nem változtatja meg az eliminációs paramétereket. Májkárosodás:Súlyos májelégtelenségben a moklobemid metabolizmusa csökken (lásd 4.2 pont). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 db filmtabletta (150 mg), vagy 60 db filmtabletta (300 mg) buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1809/02 (Aurorix 150 mg) OGYI-T-1809/03 (Aurorix 300 mg) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 26. 9 OGYÉI/41884/2023 OGYÉI/41887/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletek nem utalnak a magzatra gyakorolt káros hatásra, de terhes nők esetében a készítmény biztonságosságát még nem vizsgálták. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Szoptatás A moklobemid elhanyagolható mennyiségben jut be az anyatejbe (kb. a dózis 1/30-a testsúlykülönbségekre korrigálva). Csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot. | 
