Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Tiszta, színtelen, vizes, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg azelasztin-hidrokloridot (ami megfelel 0,456 mg azelasztinnak) tartalmaz milliliterenként. 0,025 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz cseppenként. Ismert hatású segédanyag 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid dinátrium-edetát hipromellóz szorbit-szirup (70%) nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Allergiás conjunctivitis és rhinoconjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja felnőtteknek, serdülőknek és 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2×1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4×1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4 év alatti életkor. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 0,125 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen szemszárazság és szaruhártya-rendellenességek esetén. Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil oldatos szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséjét, és az alkalmazás után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Az Allergodil oldatos szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál! Egyéb figyelmeztetéseket lásd a 4.5 és 4.6 pontokban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alkalmazás után ritkán érezhető enyhe és múló irritáció a látást nem befolyásolja jelentősen. 4.9 Túladagolás Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek a szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Allergodil oldatos szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp a szervezetben csak pikogrammos nagyságrendű szisztémás gyógyszerszintet tud létrehozni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális ödémacsökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X07 Hatásmechanizmus Az azelasztin egy ftalazolin-származék, ami hatékony, elhúzódó hatású antiallergiás vegyület, erős és szelektív H1-receptor-blokkoló hatással. Ezenkívül helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek (nagyobb helyi koncentráció). A preklinikai in vivo és in vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin) szintézisét vagy felszabadulását gátolja. Hosszan tartó terápia esetén, magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor, a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózisú vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT- (QTc) intervallumra. Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700, per os azelasztinnal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin alkalmazása és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes kialakulása között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Általános farmakokinetikai sajátságok Felszívódás és eloszlás Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81%. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy a gyógyszer jól eloszlik a perifériás kompartmentekben. A plazmafehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (80-90%). Elimináció A plazma eliminációs felezési ideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N-dezmetil-azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal. Szemészeti farmakokinetikai sajátságok Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4×1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Szenzibilizáló hatás Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást. Mutagenitás/karcinogenitás Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén ill. karcinogén hatást. Reproduktív toxicitás Hím és nőstény patkányoknál a 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adott azelasztin dózisfüggő módon csökkentette a fertilitási indexet, azonban sem hímeknél, sem nőstényeknél nem volt megfigyelhető a reprodukciós szervek hatóanyagfüggő eltérése a krónikus toxicitási vizsgálatokban. Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embryotoxicus és teratogén hatást (például csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányoknál és nyulaknál 50 mg/ttkg/nap dózisnál). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentőfeltéttel lezárt, színtelen HDPE tartályban és dobozban. 1×6 ml tartályban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap Felbontás után 4 hétig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4877/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 07. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 26. 4 OGYÉI/41881/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni. | 
